INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica o duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto contiene sorbitolo ed è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti che sono affetti da fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”). Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche “Avvertenze speciali”). Il sucralfato non deve essere somministrato ai neonati prematuri.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato che viene impiegato per la preparazione.
Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O DI ALTRO GENERE
I sali di alluminio possono formare dei complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Non utilizzare il medicinale durante terapia con Fenitoina e con Digoxina.
L’assunzione del prodotto, durante la cura con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella dell’altro medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di 1 g per bustina. Qualora venga assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di GASTROGEL® 1 g/5 ml gel orale fornisce fino a 1 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre dei disturbi allo stomaco e diarrea.
Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può causare orticaria. Di solito si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
In soggetti affetti da insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando dei trattamenti prolungati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come un ritardato svuotamento gastrico. Una ricerca condotta in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha evidenziato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’impiego del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai soli casi ove sia chiaramente necessario.
Non è noto se il Sucralfato venga eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere eseguita con la dovuta cautela.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare dei macchinari.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del medico, due volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera sarà ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale, versando il contenuto della bustina in un cucchiaio; ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.
SOVRADOSAGGIO
Ad oggi non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno consentito di determinare una dose letale.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: prurito, vertigini, disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi: Avvertenze speciali).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
GASTROGEL 2 g/10 ml
gel orale
Sucralfato gel
COMPOSIZIONE
Ogni bustina da 5 ml contiene:
Principio attivo:
Sucralfato gel, pari a sucralfato : 2 g
Eccipienti:
Sorbitolo al 70%, Sodio benzoato, Aspartame, Aroma anice-liquirizia-menta, Metil-p-idrossibenzoato sodico, Propil-p-idrossibenzoato sodico, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Gel orale. Astuccio da 30 bustine da 5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiulcera peptica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcera gastrica o duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto contiene sorbitolo ed è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il medicinale contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato nei soggetti che sono affetti da fenilchetonuria. Il Sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche “Interazioni”). Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche “Avvertenze speciali”). Il sucralfato non deve essere somministrato ai neonati prematuri.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma “gel” del Sucralfato che viene impiegato per la preparazione.
Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all’assunzione del prodotto un sorso d’acqua o di altro liquido.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O DI ALTRO GENERE
I sali di alluminio possono formare dei complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale.
Non utilizzare il medicinale durante terapia con Fenitoina e con Digoxina.
L’assunzione del prodotto, durante la cura con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella dell’altro medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto contiene Sorbitolo al 70% nella quantità di 2 g per bustina. Qualora venga assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di GASTROGEL® 2 g/5 ml gel orale fornisce fino a 2 g di Sorbitolo al 70%. Il medicinale è quindi controindicato nell’intolleranza ereditaria al Fruttosio. Il Sorbitolo può causare inoltre dei disturbi allo stomaco e diarrea.
Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale può causare orticaria. Di solito si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Il Sodio benzoato contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.
Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in pazienti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.
In soggetti affetti da insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando dei trattamenti prolungati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come un ritardato svuotamento gastrico. Una ricerca condotta in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha evidenziato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’impiego del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai soli casi ove sia chiaramente necessario.
Non è noto se il Sucralfato venga eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere eseguita con la dovuta cautela.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e di usare dei macchinari.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.
La posologia media è di 1 bustina da 1 g di Sucralfato, a seconda del giudizio del medico, due volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.
Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera sarà ridotta alla metà, mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina, una volta al giorno, preferibilmente la sera).
Si assume il prodotto tal quale, versando il contenuto della bustina in un cucchiaio; ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d’acqua o di altro liquido.
SOVRADOSAGGIO
Ad oggi non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno consentito di determinare una dose letale.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: prurito, vertigini, disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, insonnia.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi: Avvertenze speciali).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
