FOSTIMON

1. Che cos’è FOSTIMON e a cosa serve

FOSTIMON è una polvere da sciogliere con un liquido (solvente) prima di essere utilizzata; viene somministrata mediante un’iniezione sottopelle (via sottocutanea) o in un muscolo (via intramuscolare).

Nella polvere è contenuta l’urofollitropina, un “ormone follicolostimolante” (FSH) ricavato partendo da urine umane, che fa parte della famiglia delle “gonadotropine”, ormoni naturali interessati nella riproduzione e nella fertilità. L’urofollitropina presente in FOSTIMON è altamente purificata.

FOSTIMON è utilizzato

§ nelle DONNE, per favorire l’ovulazione o per lo sviluppo di diversi follicoli (e quindi di diversi ovuli) durante i trattamenti per la fertilità;

§ negli UOMINI infertili, per stimolare la formazione di sperma.

Il trattamento con FOSTIMON deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FOSTIMON

Prima di iniziare la terapia con FOSTIMON, deve essere adeguatamente valutata la fertilità di coppia; in particolare, devono essere state analizzate le seguenti condizioni per stabilire se sono necessari eventuali altri trattamenti:

§ ridotta funzionalità della tiroide (ipotiroidismo) o delle ghiandole surrenali;

§ elevati livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue (iperprolattinemia);

§ tumori dell’ipofisi (ghiandola che si trova nel cervello) o dell’ipotalamo (un’area del cervello).

Non prenda FOSTIMON

§ se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

§ se è una DONNA:

– con ovaie ingrossate o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche), non causate da disordini ormonali (sindrome dell’ovaio policistico);

– con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;

– con cancro dell’ovaio o dell’utero o della mammella;

– con cancro dell’ipotalamo o dell’ipofisi;

– con una patologia che rende impossibile una gravidanza normale, es. insufficienza ovarica, alcuni tipi di malformazioni dell’apparato riproduttivo e fibromi uterini;

– in gravidanza o durante l’allattamento;

§ se è un UOMO con danni irreversibili dei testicoli (es. insufficienza testicolare primaria).

Avvertenze e precauzioni

Si può cominciare una terapia con FOSTIMON solo sotto stretto controllo del medico, che indicherà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza. Nel corso del trattamento, il medico valuterà la risposta, attraverso un monitoraggio ecografico e/o dosaggio degli estrogeni (nella donna) e con l’analisi del liquido seminale (nell’uomo).

Anche se non sono stati registrati casi di reazioni allergiche a FOSTIMON, consulti il medico se ha avuto episodi di allergia a medicinali simili.

Donne

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4)

Questo medicinale provoca l’aumento del rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Tale condizione si manifesta quando i follicoli si sviluppano in modo eccessivo e si trasformano in cisti di grandi dimensioni che

possono anche rompersi. Nelle pazienti che non hanno ovulazione o che seguono attentamente il trattamento indicato è meno probabile che ci sia il rischio di iperstimolazione ovarica. Tuttavia, questo rischio aumenta se si assume un medicinale per la maturazione finale degli ovuli (contenente gonadotropina corionica umana, hCG).

Se sta sviluppando un’iperstimolazione ovarica, il medico le consiglierà di non seguire la terapia con hCG e di astenersi da rapporti sessuali, o di ricorrere ad un contraccettivo di barriera, per almeno 4 giorni.

Gravidanze multiple

Mentre si utilizza FOSTIMON, esiste una probabilità maggiore di avere una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. Tale rischio può essere diminuito usando FOSTIMON nelle dosi indicate.

Aborto

Nelle pazienti con problemi di fertilità, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Bambini

Non bisogna usare questo medicinale per uso pediatrico.

Altri medicinali e FOSTIMON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci che:

§ favoriscono l’ovulazione (come ad esempio hCG e clomifene);

§ riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione (come ad esempio gli agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine).

FOSTIMON non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzi FOSTIMON se c’è una gravidanza o l’allattamento in corso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di FOSTIMON non determina l’alterazione della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In FOSTIMON è contenuto il lattosio. Prima di prendere questo medicinale consulti il medico se le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri.

Per chi pratica attività sportiva: l’impiego di questo farmaco senza necessità terapeutica rappresenta doping e può provocare comunque positività ai test anti-doping.

3. Come prendere FOSTIMON

Assuma questo medicinale sempre rispettando esattamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

DONNE che non hanno l’ovulazione e hanno cicli mestruali irregolari o assenti

È necessario che il trattamento inizi entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.

La dose iniziale abituale di FOSTIMON è compresa tra 75 e 150 UI, da prendere attraverso un’iniezione al giorno. Si può aumentare tale dose ogni 7 o 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.

Se il medico non riceve la risposta desiderata dopo 4 settimane, si deve interrompere il trattamento con FOSTIMON. Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose maggiore di FOSTIMON.

Quando si riceve una risposta adeguata, le sarà prescritto un altro medicinale (hCG fino a 10.000 UI), da assumere 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di FOSTIMON per completare la maturazione dei follicoli. Il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo sono i giorni più indicati per i rapporti sessuali.

Il trattamento sarà interrotto e non le sarà somministrato l’hCG nel caso in cui il suo organismo risponda eccessivamente. Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di FOSTIMON.

DONNE che hanno necessità di una stimolazione ovarica per lo sviluppo di diversi ovuli da prelevare durante trattamenti per la fertilità (fertilizzazione in vitro ed altre tecniche di riproduzione assistita)

In caso di mestruazioni, il trattamento inizia il 2° o 3° giorno del ciclo.

In genere, la dose iniziale è compresa tra 150 e 225 UI, da prendere attraverso un’iniezione al giorno.

In base alla risposta, tale dose può essere aumentata fino ad una dose massima giornaliera di 450 UI.

Il trattamento continua fino a quando gli ovuli non hanno raggiunto un adeguato grado di sviluppo, che il medico stabilirà mediante analisi del sangue e/o ecografia.

Ricevuta la risposta desiderata, le verrà prescritto un altro medicinale (hCG fino a10.000 UI), da assumere 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di FOSTIMON per completare la maturazione dei follicoli.

Deve seguire la terapia con FOSTIMON circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con questo farmaco nel caso usi un farmaco agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Deve prendere entrambi i medicinali fino ad ottenere un adeguato sviluppo dei follicoli.

La dose abituale di FOSTIMON è di 225 UI, da assumere tramite un’iniezione al giorno, per 7 giorni. In base alla risposta dell’ovaio, tale dose può essere modificata.

UOMINI

La dose abituale di FOSTIMON è di 150 UI, da prendere tramite un’iniezione, 3 volte alla settimana, in combinazione con hCG. Dovrà utilizzare questi due medicinali per almeno 4 mesi. Se non si avrà una risposta adeguata, il medico potrà decidere di proseguire il trattamento per altri 18 mesi.

Modo di somministrazione

Assuma FOSTIMON mediante iniezione sottopelle (via sottocutanea) o in un muscolo (via intramuscolare).

Può sciogliere fino a 5 flaconcini di polvere con una sola fiala (1 ml di solvente), per evitare iniezioni di grossi volumi.

Deve utilizzare ciascun flaconcino una sola volta ed eliminare l’eventuale soluzione rimasta.

Per somministrare FOSTIMON, legga con attenzione e segua le istruzioni alla fine del presente foglio illustrativo.

Se assume più FOSTIMON di quanto deve è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4). Se ciò dovesse verificarsi, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere FOSTIMON

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Avverta il medico non appena si rende conto di aver dimenticato la dose.

Molto comune	possono interessare più di 1 persona su 10
Comune	possono interessare fino a più di una persona su 100 e meno di 1 persona su 10
Non comune	possono interessare fino a più di 1 persona su 1000 e meno di una persona su 100
Raro	possono interessare fino a più di 1 persona su 10.000 e meno di una persona su 1000
Molto raro	possono interessare meno di 1 persona su 10.000

Consulti il medico o il farmacista per qualunque dubbio sull’impiego di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche FOSTIMON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati sotto, è definita usando la seguente classificazione:

Effetti indesiderati gravi

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2)

Nelle donne che usano FOSTIMON, può verificarsi una stimolazione eccessiva delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica), con possibile formazione di grandi cisti che possono anche rompersi. I primi sintomi di questa patologia sono: dolori nella parte bassa dell’addome accompagnati da nausea, vomito ed

aumento di peso (effetti indesiderati comuni). Nei casi più gravi, possono comparire anche riduzione della produzione di urina, difficoltà a respirare e/o possibile accumulo di liquidi nello stomaco e nel torace (effetti indesiderati non comuni).

Rare complicazioni della sindrome da iperstimolazione ovarica includono la formazione di coaguli nei vasi del sangue (eventi tromboembolici), che possono causare dolore toracico, mancanza del respiro, ictus o infarto.

Se nota una delle reazioni sopra indicate, contatti immediatamente il suo medico che valuterà se interrompere il trattamento con FOSTIMON e/o con hCG.

Molto raramente i problemi di coagulazione (eventi tromboembolici), possono verificarsi anche indipendentemente dalla sindrome da iperstimolazione ovarica.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

Reazioni locali nel sito di iniezione quali dolore, rossore, piccole macchie sulla pelle, gonfiore.

Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

Febbre, dolore delle articolazioni

Aumento del volume del seno (ginecomastia), acne, aumento del peso (negli uomini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FOSTIMON

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzi FOSTIMON dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Prenda FOSTIMON immediatamente dopo la preparazione.

Se la soluzione non appare limpida non utilizzi FOSTIMON.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FOSTIMON

Il principio attivo è: urofollitropina, ormone follicolo-stimolante (FSH), urinario, umano, altamente purificato.

Gli eccipienti sono:

§ nel flaconcino contenente la polvere: lattosio

§ nella fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

Ogni contenitore da 75 e 150 UI contiene: 75 e 150 UI di urofollitropina in polvere.

Ogni fiala contiene 1 ml di solvente.

Descrizione dell’aspetto di FOSTIMON e contenuto della confezione

FOSTIMON 75 e 150 UI/1 ml sono disponibili in confezioni contenenti: 1, 5, 10 flaconcini di polvere e 1, 5, 10 fiale di solvente.

ISTRUZIONI PER L’USO DI FOSTIMON FIALE

Lavarsi accuratamente le mani. Assicurarsi che gli accessori siano ben puliti e posti su una superficie pulita.

Riponga sulla superficie i seguenti strumenti:

§ 2 batuffoli imbevuti con alcool (non presenti nella confezione);

§ 1 flaconcino contenente FOSTIMON polvere;

§ 1 fiala con il solvente (liquido trasparente e incolore);

§ 1 siringa vuota (non presente nella confezione);

§ un ago per preparare l’iniezione (non presente nella confezione);

§ un ago sottile se si vuole somministrare FOSTIMON sotto la cute (non presente nella confezione).

1. Preparazione

Aprire la fiala contenente il solvente. Sul collo della fiala, è presente un piccolo segno colorato. Picchiettare delicatamente la parte superiore della fiala per rimuovere eventuali residui di liquido presenti nella punta; premere con forza sull’apice della fiala al fine di romperla in prossimità del segno colorato.

Applicare l’ago alla siringa; prelevare il solvente contenuto nella fiala. Poggiare la siringa sulla superficie facendo attenzione a non toccare l’ago ed evitando che l’ago venga a contatto con qualunque oggetto.

2. Ricostituzione della soluzione

§ Togliere la copertura in plastica posta sul tappo del flaconcino contenente la polvere; pulire la superficie del tappo con un batuffolo di alcool;

§ iniettare lentamente il solvente nel flaconcino, attraverso il tappo di gomma;

§ per dissolvere completamente la polvere, ruotare lentamente il flaconcino (senza togliere la siringa). Non agitare per evitare la formazione di bolle. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle, deve essere scartata;

§ dopo che la polvere si è sciolta (ciò dovrebbe avvenire immediatamente), capovolgere il flaconcino e aspirare lentamente la soluzione nella siringa.

Se le è stato prescritto più di un flaconcino di polvere di FOSTIMON per singola iniezione, può aspirare di nuovo la soluzione (la prima diluizione di FOSTIMON) nella siringa ed iniettarla in un secondo flaconcino di polvere. Può ripetere l’operazione fino a un massimo di cinque flaconcini di polvere in totale.

3. Somministrazione

Se vuole somministrare FOSTIMON con un’iniezione in un muscolo (via intramuscolare), non è necessario cambiare l’ago.

Se vuole somministrare FOSTIMON sottopelle (via sottocutanea), deve eliminare l’ago utilizzato per la ricostituzione e sostituirlo con l’ago sottile adatto per la somministrazione sottocutanea. Il medico le dirà dove fare l’iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia).

Controllo di sicurezza: prima della somministrazione eliminare eventuali bolle d’aria tenendo verticalmente la siringa, con l’ago verso l’alto, e picchiettare leggermente finché le bolle d’aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente lo stantuffo della siringa per espellere l’aria, fino a quando il liquido non appare sulla punta dell’ago.

Iniettare la soluzione immediatamente dopo la preparazione.

Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.

Pulire il punto di iniezione con un batuffolo di alcool. Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l’iniezione e inserire l’ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo-freccia.

FOSTIMON non deve essere somministrato direttamente in vena. Per escludere tale possibilità, tirare lo stantuffo per verificare la presenza di sangue. Se ciò si verifica, estrarre la siringa e ripetere l’operazione in un altro sito.

Iniettare tutta la soluzione, sottocute o intramuscolo, premendo lentamente lo stantuffo.

Rimuovere immediatamente l’ago e pulire la zona di iniezione con un batuffolo di alcool con un movimento circolare.

Una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati ed i vetri vuoti in condizioni di sicurezza, preferibilmente nel contenitore per rifiuti taglienti.

FOSTIMON 75 UI /1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

FOSTIMON 150 UI /1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

FOSTIMON 225 UI /1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

FOSTIMON 300 UI /1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Urofollitropina