1. Cos’è Fluental e a cosa serve
In Fluental sono contenuti i principi attivi paracetamolo e sobrerolo. Questo medicinale svolge un’azione contro febbre e dolore e agisce come fluidificante per le secrezioni dell’apparato respiratorio. Fluental viene utilizzato per il trattamento dei sintomi di disturbi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.
Consulti il medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluental
Non prenda Fluental
– Se è allergico al paracetamolo o al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– Se ha una carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– Se ha una delle seguenti malattie:
– diminuzione del numero dei globuli rossi (grave anemia emolitica);
– riduzione della funzionalità del fegato (grave insufficienza epatocellulare);
– grave alterazioni della funzionalità dei reni;
– grave alterazioni delle cellule del sangue (crasi ematica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluental :
– se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale) anche non gravi;
– se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), poiché in questo caso Fluental deve essere sommnistrato a dosaggio ridotto (vedere “Altri medicinali e Fluental”);
– se in passato ha avuto problemi di sensibilità dopo aver assunto l’acido acetilsalicilico (come l’aspirina) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Non si deve utilizzare Fluental al di fuori della fase acuta febbrile e non si può assumere il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza indicazione del medico.
Nel corso del trattamento con Fluental, prima di prendere qualunque altro medicinale, è necessario verificare che non contenga paracetamolo, in quanto il paracetamolo assunto in dosi elevate può avere gravi effetti indesiderati.
Inoltre, consulti il medico prima di combinarlo con qualsiasi altro medicinale (vedere anche “Altri medicinali e Fluental”).
Dosi elevate o prolungate di questo medicinale possono causare alterazioni, anche gravi, dei reni, delle cellule del sangue (crasi ematica) e del fegato.
È possibile che si verifichino danni al fegato (epatotossicità) con paracetamolo anche rispettando le dosi prescritte, dopo un trattamento di breve durata, anche in pazienti che non abbiano già avuto una malattia del fegato (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Gravi reazioni cutanee: sono stati registrati casi in cui l’impiego di paracetamolo ha avuto effetti indesiderati potenzialmente mortali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Nel caso si verifichino disturbi o eventuali segni di una di queste sindromi (ad esempio arrossamento della pelle progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), è necessario sospendere immediatamente il trattamento con Fluental e rivolgersi al più vicino ospedale.
Per chi pratica attività sportiva: in Fluental sciroppo è contenuto 1,25 vol % di etanolo (alcol). L’impiego di medicinali contenenti alcol etilico può generare positività ai test antidoping in base ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Bambini
Prima di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 3 anni è necessario consultare il medico.
Altri medicinali e Fluental
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Fluental informi il medico se sta assumendo:
– cimetidina (usata per gastriti e ulcere gastriche) o medicinali simili. Usi Fluental solo sotto stretto controllo del medico.
– alcol o medicinali potenzialmente pericolosi per il fegato (epatotossici), come rifampicina (un antibiotico) o medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici), ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o topiramato, perché si aumenta la possibilità di effetti indesiderati da paracetamolo;
– medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina), in quanto possono ridurre l’effetto terapeutico del paracetamolo;
– medicinali che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide, domperidone), in quanto provocano un aumento dell’assorbimento del paracetamolo;
– medicinali che fluidificano il sangue, ad esempio warfarin e medicinali simili (antagonisti della vitamina K), poiché il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento; in caso di assunzione contemporanea avverta il medico se nota sanguinamenti.
– farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS (usati contro il dolore, la febbre o le infiammazioni) o medicinali oppioidi (usati contro il dolore), in quanto l’uso contemporaneo può determinare un potenziamento eccessivo dell’effetto analgesico.
– flucloxacillina (usata per alcune infezioni batteriche), per il rischio di accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica) in alcuni pazienti in condizioni particolari (con fattori di rischio di deplezione del glutatione).
– etinilestradiolo (in genere usato come pillola anticoncezionale), poiché il paracetamolo ne aumenta la concentrazione nel sangue.
– lamotrigina (usata per l’epilessia e per alcuni disturbi psichiatrici), poiché il paracetamolo ne può ridurre la concentrazione nel sangue.
Nel caso questi medicinali vengano assunti con paracetamolo la quantità nel sangue di acido acetilsalicilico (aspirina) e cloramfenicolo (un antibiotico) viene aumentata.
Interazioni con esami di laboratorio
È possibile che il paracetamolo interferisca con l’analisi del sangue per la determinazione dei livelli di acido urico (uricemia) e degli zuccheri (glicemia).
Fluental con alcol
Eviti l’assunzione di bevande alcoliche, in quanto l’alcol determina un aumento del rischio di danno al fegato (vedere anche “Altri medicinali e Fluental”).
Gravidanza e allattamento
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Se intende iniziare una gravidanza, si sconsiglia l’utilizzo di Fluental, come di qualsiasi altro medicinale simile.
Usi Fluental solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico durante la gravidanza o nel periodo di allattamento al seno
Se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità sospenda l’uso del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fluental può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa delle vertigini a cui potrebbe dar origine.
Fluental sciroppo contiene etanolo (alcol)
In questo medicinale è contenuto 1,25 vol % di etanolo, ad esempio fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Può rivelarsi dannoso per gli alcolisti.
Questo va tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei pazienti colpiti da malattie del fegato o epilessia.
Fluental sciroppo contiene saccarosio
In questo medicinale sono contenuti fino a 9 g di saccarosio per dose. Questo va tenuto in considerazione in persone colpite da diabete mellito. Prima di prendere questo medicinale consulti il medico se le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
Fluental sciroppo contiene para-idrossibenzoati (parabeni)
In questo medicinale sono contenuti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Fluental sciroppo contiene sodio
In questo medicinale possono essere contenuti fino a 2 mmol di sodio per dose. Questo va tenuto in considerazione in persone che presentano una ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere Fluental
Assuma questo medicinale sempre osservando esattamente quanto riportato in questo foglio o le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Le dosi raccomandate sono:
Ø Supposte adulti: 2 supposte al giorno
Supposte bambini: 2 supposte al giorno
Ø Compresse: Adulti: 2 – 4 compresse al giorno
Ø Sciroppo: 4 – 6 cucchiaini al giorno
Non superi la dose massima giornaliera totale.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Se prende più Fluental di quanto deve
Chiami immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fluental.
Tra i disturbi da sovradosaggio di paracetamolo sono inclusi pallore, nausea, vomito, perdita dell’appetito (anoressia) e dolori addominali; solitamente questi disturbi si manifestano durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo.
Un sovradosaggio da paracetamolo può determinare la distruzione delle cellule del fegato (citolisi epatica) che può comportare un’insufficiente funzione del fegato (insufficienza epatocellulare), sanguinamento gastrointestinale, accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica), encefalopatia (disturbi al cervello), coma e morte.
È possibile che si verifichi un aumento dei valori di alcuni esami del sangue relativi al fegato (transaminasi epatiche, lattato deidrogenasi, bilirubina) con una riduzione della protrombina da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto.
Il sovradosaggio può provocare anche l’infiammazione del pancreas (pancreatite), la riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) e la riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia).
Nei casi gravi è possibile che si determini una ridotta funzionalità del fegato provocata dalla distruzione delle cellule del fegato (insufficienza epatica da necrosi cellulare).
Se dimentica di prendere Fluental
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si rivolga al medico o al farmacista per qualunque dubbio sull’impiego di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso di FLUENTAL e si rivolga al medico immediatamente:
– rare reazioni della pelle molto gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
– reazioni allergiche (ipersensibilità) quali ad esempio gonfiore della pelle, delle mucose, della laringe (angioedema), shock anafilattico;
– irritazioni della pelle (eritema, orticaria, eruzione fissa da medicinale);
– diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia);
– diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e di globuli rossi (anemia emolitica) in pazienti con una malattia dovuta alla mancanza di una sostanza denominata glucosio 6-fosfato deidrogenasi;
– alterazioni della funzionalità del fegato ed infiammazione del fegato (epatiti);
– distruzione delle cellule del fegato (epatite citolitica) che può portare ad una riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica acuta);
– riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), presenza di sangue nelle urine (ematuria), mancata produzione di urine (anuria);
– disturbi gastrointestinali;
– vertigini;
– disturbi delle arterie del cuore di natura allergica (sindrome di Kounis);
– restringimento dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fluental
Tenga sempre questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Supposte: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg compresse
– I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. Una compressa contiene 300 mg di paracetamolo e 150 mg di sobrerolo.
– Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, csodio amido glicolato (TipoA).
Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte
– I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. Una supposta comtiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di sobrerolo.
– Gli altri componenti sono: trigliceridi , catena media.
Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte
– I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo e 100 mg di sobrerolo.
– Gli altri componenti sono: trigliceridi i, catena media.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo
– I principi attivi sono paracetamolo e sobrerolo. 100 ml di sciroppo contengono 1,28 g di paracetamolo e 0,8 g di sobrerolo.
– Gli altri componenti sono: glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E 150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogenodiidrato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Fluental e contenuto della confezione
Fluental si presenta sotto forma di supposte, compresse e sciroppo.
Il contenuto della confezione è di:
– Supposte adulti Scatola di 6 e 10 supposte
– Supposte bambini Scatola di 6 e 10 supposte
– Compresse Scatola di 15 compresse
– Sciroppo Flacone di 150 ml
