1. Che cos’e’ FIRMAGON e a che cosa serve
Nel FIRMAGON è contenuto il degarelix.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto tramite sintesi chimica impiegato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix agisce come un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) bloccandone direttamente l’effetto. In questo modo, il livello dell’ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata viene ridotto immediatamente dal degarelix.
2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
Non usi FIRMAGON
– Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:
– Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l’uso di FIRMAGON.
– Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
– Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
– Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
– Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
– Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Bambini e adolescenti
Medicinale da non somministrare a bambini o adolescenti.
Altri medicinali e FIRMAGON
Esiste la possibilità che FIRMAGON interferisca con alcuni medicinali impiegati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da
droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Si deve informare il medico in caso si stia assumendo o sia stato recentemente assunto o esista la possibilità che venga assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Per chi pratica attività sportiva
L’impiego del farmaco senza necessità terapeutica rappresenta una forma di doping e può comunque comportare positività ai test anti-doping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tra gli effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari ci sono il senso di fatica e i capogiri. Questi effetti possono essere causati dal trattamento o dalla malattia stessa.
3. Come utilizzare FIRMAGON
In genere è il medico o un infermiere a poter somministrare questo medicinale. La dose iniziale indicata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Successivamente, verrà effettuata un’iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato costituisce un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
FIRMAGON può essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). NON si può iniettare FIRMAGON in un vaso sanguigno (endovena). È necessario usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Bisogna variare il punto di iniezione all’interno della zona addominale.
Se dimentica di utilizzare FIRMAGON
Informi il medico se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON. Consulti il medico se ha altre domande per l’impiego di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
– tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
– brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l’iniezione
– disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
– aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
– sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
– anemia
– dolore e disturbi muscoloscheletrici
– riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
– perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore al seno
– depressione, alterazioni psichiche
– arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
– reazioni allergiche, orticaria, prurito
– diminuzione dell’appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
– aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
– debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
– bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, compromissione renale, incontinenza
– visione offuscata
– fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
– malessere
Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
– Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
– Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FIRMAGON
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Dopo ricostituzione
Questo medicinale rimane stabile per 2 ore a 25°C.
Poiché esiste il rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere usato immediatamente.
Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, l’impiego di questo medicinale è responsabilità dell’utilizzatore.
Non buttare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consultare il farmacista su come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FIRMAGON
– La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (sottoforma di acetato).
Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.
– L’altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
– Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Confezione da 1 vassoio contenente:
1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 siringa pre-riempita contenente 4,2 ml di solvente,1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.
Confezione da 3 vassoi contenente:
3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe pre-riempite contenenti 4,2 ml di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.
Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per un uso corretto
NOTA:
• NON SCUOTERE I FLACONCINI
La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l’iniezione sottocutanea.
1. Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino. Attaccare l’adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l’adattatore scatta in posizione.
2. Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo
3. Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull’adattatore. Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
4.Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non
dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
La formazione di un anello di piccole bolle d’aria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi
minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
5. Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle.
6. Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
7. .Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
Per fare ciò: afferrare la cute dell’addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l’ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.*
8. Non devono essere praticate iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
* E’ stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l’uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le
condizioni d’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Degarelix
1. Che cos’e’ FIRMAGON e a che cosa serve
Nel FIRMAGON è contenuto il degarelix.
Degarelix è un bloccante ormonale prodotto tramite sintesi chimica impiegato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix agisce come un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) bloccandone direttamente l’effetto. In questo modo, il livello dell’ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata viene ridotto immediatamente dal degarelix.
2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
Non usi FIRMAGON
– Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:
– Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l’uso di FIRMAGON.
– Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
– Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
– Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
– Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
– Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Bambini e adolescenti
Medicinale da non somministrare a bambini o adolescenti.
Altri medicinali e FIRMAGON
Esiste la possibilità che FIRMAGON interferisca con alcuni medicinali impiegati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da
droghe), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Si deve informare il medico in caso si stia assumendo o sia stato recentemente assunto o esista la possibilità che venga assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Per chi pratica attività sportiva
L’impiego del farmaco senza necessità terapeutica rappresenta una forma di doping e può comunque comportare positività ai test anti-doping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tra gli effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari ci sono il senso di fatica e i capogiri. Questi effetti possono essere causati dal trattamento o dalla malattia stessa.
3. Come utilizzare FIRMAGON
In genere è il medico o un infermiere a poter somministrare questo medicinale. La dose iniziale indicata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Successivamente, verrà effettuata un’iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato costituisce un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
FIRMAGON può essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). NON si può iniettare FIRMAGON in un vaso sanguigno (endovena). È necessario usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Bisogna variare il punto di iniezione all’interno della zona addominale.
Se dimentica di utilizzare FIRMAGON
Informi il medico se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON. Consulti il medico se ha altre domande per l’impiego di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
– tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
– brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l’iniezione
– disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
– aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
– sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
– anemia
– dolore e disturbi muscoloscheletrici
– riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
– perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore alle mammelle
– depressione, alterazioni psichiche
– arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
– reazioni allergiche, orticaria, prurito
– diminuzione dell’appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
– aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
– debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
– bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, compromissione renale, incontinenza
– visione offuscata
– fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
– malessere.
Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
– Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)
– Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FIRMAGON
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Dopo ricostituzione
Questo medicinale rimane stabile per 2 ore a 25°C.
Poiché esiste il rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere usato immediatamente.
Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, l’impiego di questo medicinale è responsabilità dell’utilizzatore.
Non buttare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consultare il farmacista su come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene FIRMAGON
– La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (sottoforma di acetato).
Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.
– L’altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
– Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
La confezione da 2 vassoi contiene:
2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe pre-riempite contenenti 3 ml di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per un uso corretto
NOTA:
• NON SCUOTERE I FLACONCINI
La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l’iniezione sottocutanea. Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
1. Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino. Attaccare l’adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l’adattatore scatta in posizione.
2. Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
3. Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull’adattatore. Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
4. Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non
dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.
La formazione di un anello di piccole bolle d’aria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi
minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
5. Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d’aria.
6. Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
7. Effettuare una iniezione sottocutanea profonda. Per fare ciò: afferrare la cute dell’addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l’ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg immediatamente dopo la ricostituzione.*
8. Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
9. Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose. Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
* E’ stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l’uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni
d’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Firmagon, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Sono stati riportati cumulativamente nove casi di schema di somministrazione inadeguato con degarelix.
Allo scopo di evitare schemi di somministrazioneinappropriati, Il paragrafo 4.2 dell’RCP e del foglio illustrativo devono essere rivalutati per chiarire che entrambe le iniezioni sottocutanee da 120mg ciascuna devono essere somministrate consecutivamente.
Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti degarelix, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su Firmagon il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del/i medicinale/i contenente/i il/i principio/i attivo/i degarelix sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle
informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.
