1. Che cos’è Finacea Gel e a che cosa serve
In Finacea Gel è contenuto il principio attivo acido azelaico e fa parte della categoria dei preparati antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è raccomandato per il sollievo dell’acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa.
L’acne e la rosacea papulo-pustolose sono correlate alla presenza di papule e pustole a carattere infiammatorio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Finacea Gel
Non usi Finacea Gel
− Se è allergico all’ acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel.
Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti accuratamente il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi con abbondante acqua occhi, bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare persistente consulti un medico o un farmacista.
Lavi sempre le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.
Si consiglia di evitare l’uso di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea.
Raramente, è stato segnalato un peggioramento dei sintomi dell’asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico.
Bambini e adolescenti
Sono state studiate la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’acne negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età (vedere paragrafo 3. Come usare Finacea Gel). Poiché mancano dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di Finacea Gel non è indicato per il trattamento dell’acne nei bambini d’età inferiore ai 12 anni.
L’uso di Finacea Gel non è indicato per il trattamento della rosacea nei bambini ed adolescenti d’età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Altri medicinali e Finacea Gel
Non sono stati condotti studi che determinino una qualche interazione di Finacea Gel con altri medicinali e viceversa. Non bisogna applicare sul viso altri farmaci o trattamenti in concomitanza con l’uso di Finacea Gel.
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non si ha una sufficiente esperienza legata all’uso dell’acido azelaico durante la gravidanza. In caso di gravidanza o allattamento il Suo medico stabilirà se può usare Finacea Gel.
È importante che i neonati non vengano a contatto con la cute o il seno trattati con il prodotto.
Prima di usare questo medicinale consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Finacea Gel non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finacea Gel contiene acido benzoico e glicole propilenico.
L’Acido Benzoico risulta lievemente irritante per la cute, gli occhi e le membrane mucose.
Il Glicole Propilenico può causare irritazione cutanea.
3. Come usare Finacea Gel
Utilizzi sempre questo medicinale rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Finacea Gel è destinato solo ad uso esterno (cutaneo).
Modo di somministrazione
Prima di applicare Finacea Gel, deterga accuratamente la cute con acqua e la asciughi.
È possibile usare un detergente delicato per la pelle.
Non utilizzi indumenti o bendaggi non traspiranti o impermeabili (occlusivi) e lavi le mani dopo l’applicazione del gel.
Dosaggio e frequenza di somministrazione
Applichi Finacea Gel in piccola quantità sull’area cutanea da trattare, due volte al giorno (al mattino e alla sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel.
Per raggiungere un effetto ottimale del trattamento è importante usare con continuità Finacea Gel per tutto il periodo della terapia.
In caso d’irritazione cutanea (si veda il paragrafo “4. Possibili effetti indesiderati”), riduca la quantità di gel per ogni applicazione o la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno, fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospenda il trattamento per qualche giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio per il trattamento dell’acne.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Finacea Gel può variare a seconda del soggetto e dipende anche dalla gravità della patologia cutanea.
Il Suo medico deciderà per quanto tempo dovrà utilizzare Finacea Gel.
Acne: l’utilizzo di Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in base all’efficacia del trattamento.
Un miglioramento evidente si può osservare dopo 4 settimane.
Nel caso in cui, dopo 1 mese, non riscontrasse miglioramenti o se si dovesse verificare un peggioramento dell’acne, deve interrompere il trattamento con Finacea Gel e consultare il medico.
Rosacea: l’utilizzo di Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in base all’effetto del trattamento. Un miglioramento evidente si osserva dopo 4 settimane di trattamento.
Nel caso in cui, dopo 2 mesi, non riscontrasse miglioramenti o se si dovesse verificare un peggioramento della rosacea, deve interrompere il trattamento con Finacea Gel e consultare il medico.
Se usa più Finacea Gel di quanto deve
È improbabile che si verifichi un effetto dannoso (intossicazione) nel caso abbia accidentalmente usato più Finacea Gel di quanto deve.
Segua esattamente le indicazioni del medico e lo contatti in caso di dubbi.
Se dimentica di usare Finacea Gel
Non utilizzi una doppia dose per compensare l’eventuale dimenticanza. Proceda l’applicazione come indicato dal Suo medico.
Se interrompe il trattamento con Finacea Gel
È possibile che la patologia cutanea peggiori in caso di interruzione del trattamento con Finacea Gel. Prima di interrompere il trattamento con Finacea Gel, consulti il medico.
Contatti il medico o il farmacista per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di Finacea Gel.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Finacea Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi irritazioni cutanee (ad esempio bruciore e prurito).
Nella maggioranza dei casi, i sintomi irritativi sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce nel corso della terapia.
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Finacea Gel possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che riguardano esclusivamente la zona cutanea interessata dall’applicazione:
Acne:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): bruciore, dolore, prurito nel sito di applicazione.
Comune ( possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea, sensazione di formicolio o torpore (parestesia), secchezza cutanea nel sito di applicazione.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100 ): reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto), rossore anomalo della cute (eritema), desquamazione, sensazione di calore, decolorazione della cute nel sito di applicazione.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• Ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
• Irritazione della pelle
• Orticaria
• Peggioramento dell’asma
questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l’acido azelaico durante la fase di commercializzazione.
Rosacea:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): bruciore, dolore, prurito nel sito di applicazione.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): sensazione di formicolio o torpore (parestesia), secchezza cutanea, eruzione cutanea, gonfiore (edema) nel sito di applicazione.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): acne, reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto), rossore anomalo della cute (eritema), orticaria, fastidio nel sito di applicazione.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• Ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
• Irritazione della pelle
• Orticaria
• Peggioramento dell’asma
questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l’acido azelaico durante la fase di commercializzazione.
Bambini e adolescenti
Trattamento dell’acne volgare negli adolescenti di 12-18 anni di età:
In studi clinici che comprendevano adolescenti, l’incidenza totale degli eventi avversi di Finacea Gel era simile a quella riscontrata nell’intera popolazione di pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Finacea Gel
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul tubo dopo “SCAD”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Per Finacea Gel non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Finacea Gel
− Il principio attivo è acido azelaico (ogni grammo di Finacea Gel contiene 150 mg di acido azelaico).
− Gli eccipienti sono: Acido benzoico (E 210), carbomeri, disodio edetato, lecitina, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata sodio idrossido, e trigliceridi a media catena.
Descrizione dell’aspetto di Finacea Gel e contenuto della confezione
Finacea Gel è un gel opaco da bianco a bianco-giallognolo.
Finacea Gel è disponibile in confezioni da 5, 30 o 50 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
