ECALTA

1. CHE COS’È ECALTA E A COSA SERVE

ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene impiegato negli adulti per curare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è provocata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.

ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi farmaci vengono impiegati per trattare infezioni fungine gravi.

ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno delle pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ECALTA

Non usi ECALTA

– se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ECALTA.

Il medico può decidere di monitorarla

– per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento.

– se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle

– per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento

– per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale

Bambini e adolescenti

ECALTA non deve essere somministrato in pazienti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali ed ECALTA

Informi il medico o il farmacista qualora stia assumendo, abbia recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’impiego di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile dovranno usare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne in fase di allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante la fase di allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

ECALTA contiene fruttosio

Questo farmaco contiene fruttosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.

3. COME USARE ECALTA

ECALTA deve essere sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrative nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose quotidiana da 100 mg (dose di mantenimento).

ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena.

Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.

Il medico stabilirà la durata della cura e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la candida è stata individuata nel sangue.

Se riceve più ECALTA di quanto deve

Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi subito il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare ECALTA

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Non le deve essere somministrata dal medico una doppia dose.

Se interrompe il trattamento con ECALTA

Qualora il medico interrompa il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire la cura dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi subito il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.

Durante la somministrazione di ECALTA sono state raramente segnalate delle reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

– Convulsioni (attacchi convulsivi)

– Rossore

– Eruzione cutanea, prurito

– Vampate di calore

– Orticaria

– Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse

– Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

– Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

– Diarrea

– Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

– Convulsioni (attacchi convulsivi)

– Mal di testa

– Vomito

– Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato

– Eruzione cutanea, prurito

– Alterazioni degli esami di funzionalità renale

– Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)

– Livelli elevati di zuccheri nel sangue

– Pressione del sangue alta

– Pressione del sangue bassa

– Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse

– Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

– Disturbi della coagulazione

– Rossore

– Vampate di calore

– Mal di stomaco

– Orticaria

– Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:

– Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifesti un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il dedicato sistema nazionale riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

5. COME CONSERVARE ECALTA

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) sino a 48 ore oppure conservata congelata per almeno 72 ore e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ECALTA

– Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.

– Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di ECALTA e contenuto della confezione

ECALTA è disponibile in unaconfezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco-biancastro.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solamente la confezione di ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di ECALTA ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %).

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,77 mg/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA

^A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %)

^B La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione al fine di individuare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Solo per impiego monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.