CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo.
Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della
vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI
Stati di ipercalcemia. Non è indicata la somministrazione del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento. Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Poiché è possibile che l’iperdosaggio di DERIL causi ipercalcemia ed in certi casi
ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di
aggiustamento della posologia. È sufficiente un controllo mensile della calcemia, una volta stabilita la dose giornaliera ottimale. In genere la comparsa dell’ipercalcemia è anticipata dalla caduta dei valori della fosfatasi alcalina che possiamo dunque considerare come un sintomo premonitore.
Il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia, nel caso si instaurasse una ipercalcemia. Si potrà poi riprendere il trattamento ad un dosaggio inferiore.
Bisogna somministrare DERIL con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, poiché l’ipecalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca.
Poiché il DERIL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle
ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va
adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).
Gravidanza ed allattamento
Si raccomanda di non somministrare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI
ALTRO GENERE
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione
enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può comportare una minor risposta
all’Alfacalcidolo per cui si rende necessario incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo impiego di preparati in cui è presente l’alluminio può avere effetti sull’efficacia del farmaco.
Secondo degli studi sugli animali esiste un possibile potenziamento dell’azione del
warfarin se somministrato con calciferolo. È opportuno usare cautela quando i
due farmaci vengono usati contemporaneamente, anche se non esistono simili
evidenze con l’utilizzo dell’Alfacalcidolo. I farmaci in cui è presente il magnesio non vanno essere somministrati durante il trattamento con DERIL
in modo da evitare la comparsa di ipermagnesemia.
La colestiramina può comportare la riduzione dell’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del DERIL.
AVVERTENZE SPECIALI
Poiché L’Alfacalcidolo è il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la
vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il
trattamento con DERIL. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso
di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d’emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare
calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri
tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando
il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70.
L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sedi di possibili calcificazioni,
può risultare utile per una diagnosi precoce.
DERIL non ha effetti sull’uso di macchine e sulla capacità di guidare.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno
Bambini sotto i 20 Kg di peso corporeo: 0,05 mcg/Kg/die. Successivamente la
dose può essere aggiustata secondo la risposta.
SOVRADOSAGGIO
Se si dovesse verificare una grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, è possibile somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il DERIL è ben
tollerato. In caso contrario, poiché il prodotto ha un’attività D-vitaminica,
possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli
dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni
tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste
manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico.
Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza
delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono
comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia,
pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria,
ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche,
ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.
Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una
eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del
trattamento con DERIL, comunque più rapidamente che non nel corso della
terapia con vitamina D o i suoi metaboliti.
Informare il medico curante o il farmacista dell’eventuale insorgenza di effetti
indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.
Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione.
Tale data è riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
TENERE LONTANO DELLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D3) mcg 1,0
Eccipienti:
Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172)
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
DERIL 1,0 – 30 capsule da 1,0 mcg
