DERIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della

vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI

Stati di ipercalcemia. Non è indicata la somministrazione del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento. Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Poiché è possibile che l’iperdosaggio di DERIL causi ipercalcemia ed in certi casi

ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di

aggiustamento della posologia. È sufficiente un controllo mensile della calcemia, una volta stabilita la dose giornaliera ottimale. In genere la comparsa dell’ipercalcemia è anticipata dalla caduta dei valori della fosfatasi alcalina che possiamo dunque considerare come un sintomo premonitore.

Il farmaco e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia, nel caso si instaurasse una ipercalcemia. Si potrà poi riprendere il trattamento ad un dosaggio inferiore.

Bisogna somministrare DERIL con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, poiché l’ipecalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca.

Poiché il DERIL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle

ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va

adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

Gravidanza ed allattamento

Si raccomanda di non somministrare il prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI

ALTRO GENERE

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione

enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può comportare una minor risposta

all’Alfacalcidolo per cui si rende necessario incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo impiego di preparati in cui è presente l’alluminio può avere effetti sull’efficacia del farmaco.

Secondo degli studi sugli animali esiste un possibile potenziamento dell’azione del

warfarin se somministrato con calciferolo. È opportuno usare cautela quando i

due farmaci vengono usati contemporaneamente, anche se non esistono simili

evidenze con l’utilizzo dell’Alfacalcidolo. I farmaci in cui è presente il magnesio non vanno essere somministrati durante il trattamento con DERIL

in modo da evitare la comparsa di ipermagnesemia.

La colestiramina può comportare la riduzione dell’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del DERIL.

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché L’Alfacalcidolo è il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la

vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il

trattamento con DERIL. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso

di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d’emergenza. L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare

calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri

tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando

il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70.

L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sedi di possibili calcificazioni,

può risultare utile per una diagnosi precoce.

DERIL non ha effetti sull’uso di macchine e sulla capacità di guidare.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno

Bambini sotto i 20 Kg di peso corporeo: 0,05 mcg/Kg/die. Successivamente la

dose può essere aggiustata secondo la risposta.

SOVRADOSAGGIO

Se si dovesse verificare una grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, è possibile somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il DERIL è ben

tollerato. In caso contrario, poiché il prodotto ha un’attività D-vitaminica,

possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli

dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica oppure manifestazioni

tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste

manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico.

Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza

delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono

comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia,

pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria,

ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche,

ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una

eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del

trattamento con DERIL, comunque più rapidamente che non nel corso della

terapia con vitamina D o i suoi metaboliti.

Informare il medico curante o il farmacista dell’eventuale insorgenza di effetti

indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.

Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla

confezione.

Tale data è riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

TENERE LONTANO DELLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D3) mcg 1,0

Eccipienti:

Covi-ox T70 (E306), Olio di cocco frazionato, Gelatina, Glicerolo, Acqua depurata, Titanio biossido (E171), Ferro ossido (E172)

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

DERIL 1,0 – 30 capsule da 1,0 mcg

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