1. Che cos’è Depamag e a cosa serve
In Depamag è contenuto il principio attivo magnesio valproato, una sostanza con attività antiepilettica.
Depamag è indicato per il trattamento di diverse forme di epilessia:
• piccolo male tipo assenza, normalmente usato da solo
• grande male, usato frequentemente in associazione con altri medicinali chiamati barbiturici
• epilessia mista essenziale grande male/piccolo male, usato da solo, in associazione con i barbiturici o, nei casi particolarmente resistenti alla terapia, insieme ad altri medicinali con cui il paziente era già stato trattato in precedenza
• differenti forme di epilessia focalizzata, che reagiscono male ai medicinali antiepilettici classici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Depamag
Non usi Depamag
• se è allergico al magnesio valproato, sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infiammazione del fegato (epatite) in forma acuta o cronica
• se lei o qualcuno della sua famiglia ha o ha avuto gravi malattie del fegato, in particolare causate dall’uso di medicinali
• se ha una malattia del sangue detta porfiria
• se ha un’emorragia in corso
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di età
• se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (ad esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Depamag:
• se ha un’insufficienza dei reni, perché è necessario ridurre la dose di Depamag
• se ha una mallattia autoimmune detta lupus eritematosus sistemico
• se è al corrente dell’esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Sono stati eccezionalmente registrati casi gravi di problemi al fegato, che talvolta si sono rivelati fatali, in seguito al trattamento con Depamag. Esiste un rischio maggiore di avere problemi al fegato nei neonati e nei bambini sotto i tre anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).
Il rischio di sviluppare problemi al fegato risulta maggiore nei primi 6 mesi di terapia, pertanto il medico provvederà a sottoporla a controlli regolari della funzionalità del fegato e in base ai risultati delle analisi valuterà se ridurre la dose di Depamag o interrompere la terapia.
Informi immediatamente il medico se lei o il bambino manifesta:
• sintomi di problemi al fegato
o ricomparsa degli attacchi epilettici
o debolezza dei muscoli
o mancanza o riduzione dell’appetito
o predisposizione al sonno continuo (letargia)
o sonnolenza
o vomito ripetuto
o dolore addominale
o colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero)
• un forte dolore addominale perché il medico le farà fare alcuni esami per verificare se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• comportamenti o pensieri autolesivi o di suicidio perché il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Depamag; informi chi si prende cura di lei di avvertire il medico se nota cambiamenti del suo comportamento o la comparsa di comportamenti o pensieri autolesivi o di suicidio.
Il medico le potrà prescrivere i seguenti esami del sangue:
• controlli della funzione del fegato. Il medico le farà fare questi esami prima dell’inizio del trattamento con Depamag e periodicamente durante i primi sei mesi di trattamento perché in questo periodo è maggiore il rischio di avere problemi al fegato. In base ai risultati delle analisi il medico valuterà se ridurre la dose di Depamag o interrompere la terapia;
• Emocromo e controllo della coagulazione. Il medico le farà fare le analisi del sangue prima dell’inizio del trattamento, prima di un intervento chirurgico e nel caso di ematomi o sanguinamenti spontanei;
• controllo dei livelli di ammoniaca (iperammoniemia). Il medico le farà fare questo esame all’inizio del trattamento solo in casi particolari;
• controllo dei livelli di magnesio. Il medico le farà fare questo esame periodicamente durante il trattamento.
• controllo dei livelli di acido valproico. Il medico le farà fare questo esame durante il trattamento se ha un’insufficienza dei reni e deciderà se diminuire la dose di Depamag.
Bambini e adolescenti
Tranne nei casi in cui i trattamenti alternativi non siano efficaci o tollerati, il medico non prescriverà Depamag a bambini e adolescenti.
Se risultasse necessario il trattamento con Depamag, il medico valuterà regolarmente i rischi e i benefici del trattamento.
Si raccomanda di non somministrare Depamag ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni di età (vedere paragrafo “Non prenda Depamag”).
È stato eccezionalmente registrato un grave danno al fegato, che talvolta si è rivelato fatale, in seguito al trattamento con Depamag. I neonati e i bambini sotto i tre anni, soprattutto in caso di trattamento con più medicinali contro le convulsioni, risultano maggiormente a rischio di avere danni al fegato. Dopo il compimento dei tre anni si verifica una significativa riduzione del rischio di danni al fegato che continua progressivamente con l’età. Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Altri medicinali e Depamag
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, di recente abbia assunto o ci sia la possibilità di assumere altri medicinali.
Informi il medico se sta usando uno o più dei medicinali elencati di seguito:
• carbapenemi (antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche)
• eritromicina (antibiotico)
• neurolettici (psicofarmaci)
• medicinali contro la depressione (anti-MAO, antidepressivi)
• medicinali per l’epilessia:
o fenobarbital
o primidone
o fenitoina
o etosuccimide
• lamotrigina (medicinale per l’epilessia e i disturbi bipolari)
• carbamazepina (medicinale per l’epilessia e psicosi maniaco-depressive)
• meflochina (medicinale per la malaria)
• aspirina e altri salicilati
• cimetidina (antiacido)
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue assunti per bocca (anticoagulanti orali)
Nel caso dovesse prendere i medicinali elencati sopra con Depamag il medico la terrà sotto controllo e valuterà se modificare la dose di Depamag o dell’altro medicinale.
L’uso concomitante di Depamag e salicilati (ad es. aspirina) deve essere evitato in particolare nei bambini al di sotto dei tre anni per il rischio di problemi al fegato.
Depamag con alcol
Il consumo di alcol durante la somministrazione di Depamag può provocare debolezza muscolare e sonnolenza (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Donne in età fertile
Le donne in età fertile non possono usare Depamag tranne nei casi in cui i trattamenti alternativi non siano efficaci o tollerati.
Durante il trattamento con Depamag è necessario utilizzare una forma di contraccezione efficace per evitare di rimanere incinta.
Consulti il medico per discutere con lui della terapia con Depamag e della possibilità di passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento nel caso sospetti di essere incinta o stia pianificando una gravidanza.
Il medico le illustrerà inoltre la natura e la gravità dei rischi dell’uso di Depamag durante la gravidanza.
Gravidanza
Tranne nei casi in cui i trattamenti alternativi non siano efficaci o tollerati, non si può usare Depamag durante la gravidanza a causa del suo elevato potenziale teratogeno (capacità di causare anomalie nell’embrione e nel feto) e del rischio di disturbi dello sviluppo nei neonati.
È importante che consulti il medico che le spiegherà la natura e la gravità dei rischi dell’uso di Depamag nel caso sia incinta o stia pianificando una gravidanza.
I neonati da madri trattate con valproato sono a rischio di sviluppare:
• molto raramente sindrome emorragica
• ridotto funzionamento della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) e sindrome da astinenza (ad esempio agitazione, irritabilità, iper-eccitabilità, nervosismo, movimenti eccessivi, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Valproato è escreto nel latte materno. Consulti il medico per valutare con lui se interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Depamag, nel caso stia allattando o intenda allattare.
Fertilità
Sono stati riportati assenza delle mestruazioni, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che usano valproato.
Valproato può determinare una compromissione della fertilità negli uomini.
Casi clinici mostrano che le alterazioni della fertilità sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che la somministrazione contemporanea di Depamag con barbiturici, altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o alcol, provochi debolezza muscolare e sonnolenza; pertanto bisogna prestare attenzione se durante il trattamento deve guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come prendere Depamag
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è:
• da 4 a 6 compresse da 200 mg al giorno, oppure
• da 2 a 3 compresse da 500 mg al giorno, oppure
• da 8 a 12 ml di soluzione al giorno (in due-tre somministrazioni).
Prenda la dose prescritta dal medico in due o tre somministrazioni separate.
Uso nei bambini
La dose raccomandata è da 20 a 30 mg per kg di peso corporeo al giorno in due o tre somministrazioni separate.
Somministri al bambino Depamag compresse o soluzione orale con acqua naturale non gassata.
Se usa più Depamag di quanto deve
Se dovesse ingerire/assumere accidentalmente una dose eccessiva di Depamag, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.
In caso di intossicazione acuta si possono verificare:
• coma, più o meno profondo
• riduzione dell’ossigeno ai muscoli (ipossia muscolare)
• riduzione dei riflessi (iporiflessia)
• diminuzione del diametro della pupilla (miosi)
• diminuzione dell’autonomia respiratoria.
L’esito di queste intossicazioni è in genere benigno.
Se dimentica di prendere Depamag
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Depamag
Non sospenda il trattamento senza essersi prima consultato/a con il medico.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito è riportato l’elenco degli effetti indesiderati che si possono verificare con Depamag.
Frequenti casi di:
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• moderato aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia) senza alterazione dei test di funzionalità del fegato che non richiede l’interruzione del trattamento. Tuttavia durante il trattamento con Depamag da solo o insieme ad altri medicinali (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può verificare una sindrome acuta in cui la funzionalità del cervello è alterata (encefalopatia iperammoniemica), associata a elevati livelli di ammoniaca nel sangue, normale funzionamento del fegato e assenza di rottura della cellula del fegato (citolisi). Questa sindrome è caratterizzata da perdita della coscienza e segni neurologici con aumento della frequenza degli attacchi epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall’inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato.
Occasionalmente casi di:
• infiammazione del pancreas (pancreatite), talvolta fatale
• disordini dell’unghia e del letto ungueale sono stati riportati con frequenza comune.
Casi isolati di:
• stati confusionali o convulsivi e alcuni casi di stato stuporoso. Questi sono stati casi isolati o associati a un aumento dell’incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l’interruzione del trattamento o con la diminuzione della dose. Questi casi sono stati riportati soprattutto durante la terapia con altri medicinali (in particolare fenobarbital) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato.
• riduzione del fibrinogeno nel sangue
• allungamento del tempo di sanguinamento
Rari casi di:
• infiammazione del fegato (epatite)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• perdita dell’udito, sia reversibile sia irreversibile
• aumento di peso e obesità
Altri effetti indesiderati:
• disturbi digestivi come nausea e dolore allo stomaco. Si verificano frequentemente in alcuni pazienti all’inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento
• malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo nei neonati (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• perdita dei capelli
• fine tremore quando ci si sforza di tenere una determinata posizione (tremore posturale)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• assenza delle mestruazioni e mestruazioni irregolari
• irritazione della pelle
• irritabilità (occasionalmente aggressività, iperattività e disturbi comportamentali)
• anomalie dei globuli rossi
• gravi reazioni a livello della pelle che possono essere anche fatali (sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Depamag
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per questo medicinale non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Depamag
Depamag 200 mg compresse gastroresistenti
• Il principio attivo è magnesio valproato. Ogni compressa gastroresistente contiene 200 mg di magnesio valproato.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato, dimeticone 350, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000.
Depamag 500 mg compresse gastroresistenti
• Il principio attivo è magnesio valproato. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di magnesio valproato.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, cellulosa acetoftalato, dietile ftalato, dimeticone 350, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000.
Depamag 100 mg/ml soluzione orale
• Il principio attivo è magnesio valproato. 100 ml di soluzione contengono 10 g di magnesio valproato.
• L’altro componente è acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Depamag e contenuto della confezione
Depamag 200 mg compresse gastroresistenti
Ogni confezione contiene 40 compresse gastroresistenti da 200 mg.
Depamag 500 mg compresse gastroresistenti
Ogni confezione contiene 40 compresse gastroresistenti da 500 mg.
Depamag 100 mg/ml soluzione orale
Ogni confezione contiene 1 flacone da 100 ml di soluzione orale.
