DEDIOL

1. Che cos’è DEDIOL e a che cosa serve

In DEDIOL è contenuto l’alfacalcidolo, un precursore della vitamina D3.

DEDIOL è raccomandato in adulti e bambini per il trattamento di:

• fragilità e diminuzione della massa delle ossa e predisposizione alle fratture in pazienti con una malattia dei reni (Osteodistrofia da insufficienza renale) che si sottopongono a dialisi (un sistema di filtrazione del sangue) o meno.

• ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, poste nel collo (ipoparatiroidismo).

• malattie delle ossa causate dal cattivo metabolismo della vitamina D, anche nei pazienti con una malattia dei reni (Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria), rachitismo ed osteomalacia da altre azioni renali dovute al metabolismo della vitamina D).

• perdita di consistenza delle ossa dopo la menopausa (Osteoporosi post-menopausale) (solo nelle donne adulte in post menopausa).

2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino DEDIOL

Non prenda/dia al bambino DEDIOL

– se è allergico all’alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

– se è in stato di gravidanza,

– se soffre di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere/dare al bambino DEDIOL consulti il medico o il farmacista.

Nel corso di tutto il periodo di trattamento il medico chiederà che lei/il bambino esegua esami del sangue (livelli di calcio e fosfato, PTH, fosfatasi alcalina

ed il prodotto calcio x fosfato) e controlli regolari.

Esiste la possibilità che si verifichi un aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) durante il trattamento con DEDIOL, che si manifesta con sintomi quali perdita di appetito (anoressia), stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, frequente bisogno di urinare (poliuria), sudorazione, mal di testa, sete intensa (polidipsia), pressione del sangue alta (ipertensione), sonnolenza e vertigini (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

In particolare informi il medico se lei/il bambino soffre di:

– indurimento delle arterie, i grandi vasi sanguigni del corpo (arteriosclerosi),

indurimento (sclerosi) delle valvole cardiache, calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi), poiché in questi casi potrebbe sviluppare un danno passeggero o

permanente ai reni;

– accumulo di calcio nel polmone (calcificazione del tessuto polmonare). Questo

può causare malattie del cuore;

– una malattia delle ossa provocata da un problema ai reni (malattia ossea renale) o funzione renale gravemente ridotta. Il medico potrebbe prescrivere

un medicinale chiamato legante il fosfato per evitare elevati livelli di fosfato

nel sangue (iperfosfatemia) e un potenziale deposito di calcio in tessuti sani

(calcificazione metastatica);

– una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla

formazione di noduli (sarcoidosi) o un malattia simile;

– una malattia dei reni (insufficienza renale cronica).

Inoltre avverta il medico nel caso lei/il bambino stia assumendo glicosidi della digitale, medicinali per trattare i disturbi del cuore. Potrebbero manifestarsi aumenti dei livelli di calcio nel sangue durante l’assunzione di questi medicinali e di conseguenza aumenta la possibilità che si manifestino disturbi del ritmo del cuore.

Per chi svolge attività sportiva

L’assunzione di medicinali in cui è presente alcool etilico (DEDIOL gocce orali) può comportare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Altri medicinali e DEDIOL

Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, di recente abbia assunto o ci sia la possibilità di assumere altri medicinali. 

In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

– anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone), medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo, poiché

potrebbe essere necessario un aumento delle dosi di DEDIOL;

– antiacidi a base di magnesio, medicinali per trattare il bruciore di stomaco;

– diuretici tiazidici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) o

preparati contenenti calcio. Il medico potrebbe chiedere che lei/il bambino si

sottoponga ad esami del sangue;

– altri preparati contenenti vitamina D;

– preparazioni contenenti alluminio (ad esempio idrossido di alluminio, sucralfato);

– sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina, medicinali per trattare

gli alti livelli di grasso nel sangue. Prenda/dia al bambino DEDIOL almeno 1

ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.

Gravidanza e allattamento

Prima di usare questo medicinale, consulti il medico nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno. 

Gravidanza

Si raccomanda di non usare DEDIOL durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Allattamento

Alfacalcidolo è escreto nel latte umano. Sarà il medico a stabilire se sia opportuno farle interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con DEDIOL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Durante il suo trattamento con DEDIOL il medico provvederà a monitorare attentamente il bambino allattato al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’alfacalcidolo non comporta alterazioni, o comunque sono trascurabili, della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, è possibile che si verifichino vertigini nel corso del trattamento e quindi ne tenga conto durante la guida o l’uso di macchinari.

DEDIOL capsule contiene olio di sesamo

È raro che provochi gravi reazioni allergiche.

In DEDIOL gocce sono contenuti etanolo, sorbitolo, metil-p-idrossibenzoato,

glicerolpolietilenglicole ossistearato.

Questo medicinale contiene 14 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 340 mg per

dose (corrispondente a 6 mcg di alfacalcidolo), equivalenti a 9 ml di birra, 4,5 ml

di vino per dose.

Può provocare danni agli alcolisti. Bisogna tenerlo in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le

persone che presentano patologie epatiche o epilessia.

In questo medicinale è contenuto il sorbitolo: prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una

intolleranza ad alcuni zuccheri.

In questo medicinale è contenuto il metile-p-idrossibenzoato: può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

In questo medicinale è contenuto il glicerolpolietilenglicole ossistearato: può provocare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere/dare al bambino DEDIOL

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico che stabilirà la dose e la durata del trattamento. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Il medico chiederà che lei/il bambino esegua esami del sangue e controlli regolari durante tutto il periodo di trattamento.

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Adulti (tutte le indicazioni)

La dose iniziale indicata è 1 mcg al giorno (equivalente a 26 gocce di

soluzione orale).

La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 0,25 e 1 mcg al giorno in

base ai risultati ottenuti con la terapia e dagli esami di laboratorio che il medico

le chiederà di fare durante il trattamento.

In caso di osteoporosi, il medico le indicherà la dose più adatta per lei sulla base

del suo stato di salute.

In pazienti con grave disfunzione ossea (ad eccezione di quelli con insufficienza

renale) il medico può aumentare il dosaggio tra 1 e 3 mcg al giorno.

In pazienti con ipocalcemia grave il medico può aumentare il dosaggio tra 3 e 5

mcg al giorno. In tali pazienti, il medico potrebbe inoltre prescrivere altri

medicinali contenenti calcio.

Bambini con peso superiore a 20 kg

La dose iniziale raccomandata è 1 mcg al giorno (equivalente a 26 gocce di

soluzione orale).

La dose di mantenimento raccomandata è determinata dal medico in base ai

risultati ottenuti con la terapia e dagli esami di laboratorio che il medico le

chiederà di far fare al bambino durante il trattamento.

Bambini con peso inferiore a 20 kg

La dose dipende dal peso del bambino.

La dose iniziale raccomandata è 0,05 mcg / kg al giorno, equivalente a circa 1

goccia/kg (ad es., per un bambino di 10 kg la dose è di 13 gocce al giorno).

Per facilitare il calcolo del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella esemplificativa dose/peso:

Si consiglia, di non somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un

cucchiaino per dosare correttamente l’esatto numero di gocce da somministrare.

Se prende/dà al bambino più DEDIOL di quanto deve

Se dovesse assumere/ingerire accidentalmente una dose eccessiva di DEDIOL

contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere/dare al bambino DEDIOL

Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DEDIOL

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei/il bambino manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa

immediatamente l’uso di DEDIOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale

dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

– Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); in seguito il medico le farà

riprendere la terapia con una dose dimezzata;

– Alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosforemia);

– Alti livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria oltre i 6 mg/kg/24 h).

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente

frequenza: 

comune ( possono interessare fino a 1 persona su 10)

– alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)

– alti livelli di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)

– aumento dei livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria)

– dolore e fastidio addominale

– eruzione della pelle (sono stati riportati diversi tipi di eruzione quali eritematosa, maculo-papulare e a pustole)

– prurito

non comune ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

– mal di testa

– diarrea

– vomito

– stitichezza

– nausea

– dolore ai muscoli (mialgia)

– calcoli (sassolini) nel rene (nefrolitiasi/nefrocalcinosi)

– affaticamento/debolezza/malessere

– formazione di depositi di calcio nei tessuti (calcinosi)

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

– vertigini

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili)

– danno renale (inclusa insufficienza renale acuta)

– stato confusionale

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Il profilo di sicurezza osservato è simile tra adulti e bambini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DEDIOL

Gocce orali, soluzione: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Capsule: conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Lasciare nella confezione originale in modo da proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola

dopo SCAD.

La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il

farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DEDIOL

Gocce orali, soluzione:

– Il principio attivo è alfacalcidolo 2 mcg/ml

– Gli altri componenti sono glicerolpolietilenglicole ossistearato; acido

citrico; sodio citrato; sorbitolo; d,lα-tocoferolo; metil-p-idrossibenzoato;

etanolo (vedere paragrafo 2. DEDIOL gocce contiene etanolo, sorbitolo,

metil-p-idrossibenzoato, glicerolpolietilenglicole ossistearato); acqua purificata.

Capsule

– Il principio attivo è alfacalcidolo 0,25 mcg.

– Gli altri componenti sono: d,lα-tocoferolo, olio di sesamo (vedere paragrafo

2. DEDIOL capsule contiene olio di sesamo). La capsula è composta da:

gelatina; glicerina; potassio sorbato; biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di DEDIOL e contenuto della confezione

Soluzione orale

DEDIOL si presenta come una soluzione contenuta in un facone da 10 ml.

Capsule

DEDIOL si presenta come capsule.

È disponibile in confezione con 30 capsule da 0,25 mcg di principio attivo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.