– colon irritabile;
– disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;
– atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per la soluzione iniettabile).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa.
Megacolon tossico.
Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione” ed “Avvertenze speciali”).
Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono stati registrati casi di ipotensione e lipotimie. In genere, tali effetti interessano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo rapidamente (vedere “Effetti indesiderati” e “Sovradosaggio”).
È necessario che l’impiego parenterale del prodotto avvenga sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Non sono previste particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale.
Si consiglia l’uso delle capsule negli adulti (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
INTERAZIONI
Non sono state registrate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
Avvertire il medico o il farmacista nel caso si stia assumendo o recentemente si sia assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.
Soluzione iniettabile
Non si deve somministrare il prodotto per via parenterale ai bambini al di sotto dei 3 anni a causa della presenza di alcool benzilico (vedere “Controindicazioni” e “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Nella soluzione iniettabile è presente il sodio cloruro: bisogna tenerlo in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Granulato per sospensione orale
Nella sospensione è presente il saccarosio: bisogna considerarlo in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Il sodio metileparaidrossibenzoato presente nella sospensione può provocare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere “Effetti indesiderati”).
Capsule molli
Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato presenti nelle capsule possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere “Effetti indesiderati”).
In questo medicinale è contenuta la soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere “Controindicazioni”).
Gravidanza ed allattamento
L’assunzione di DEBRIDAT è sconsigliata nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Attualmente non sono disponibili dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Prima di prendere qualsiasi medicinale consultare il medico o il farmacista.
Effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull’uso di macchinari
La trimebutina non provoca alterazioni della capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Capsule molli
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere “Precauzioni per l’uso”).
SUPPOSTE
Adulti: in media 2-3 supposte al giorno.
Granulato per sospensione orale
Bambini
1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina).
Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (½ cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
Sopra i 5 anni: 144 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Adulti
In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
Modalità di preparazione
Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulato il livello del liquido raggiunga la linea di fede.
Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.
Soluzione iniettabile
Chirurgia
100-150 mg/die (2 – 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.
Diagnostica
50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.
La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Non si deve somministrare la soluzione ai bambini sotto i 3 anni (vedere “Controindicazioni” ed “Avvertenze speciali”).
Si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala in quanto sono state segnalate incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico, ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione.
Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale.
Sovradosaggio
Riguardo al deliberato sovradosaggio si hanno dati molto limitati. Tuttavia, sono stati registrati casi di ipotensione e lipotimie conseguenti a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere “Precauzioni per l’uso” ed “Effetti indesiderati”).
Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
Se dovesse assumere accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.
Il sodio etileparaidrossibenzoato ed il sodio propileparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule, ed il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere “Avvertenze speciali”).
Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Sovradosaggio”).
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Soluzione iniettabile: conservare tra +2°C e +8°C.
Bisogna utilizzare la sospensione ricostituita entro 20 giorni.
Scadenza: controllare la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza è riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non si devono buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Capsule molli
Una capsula contiene:
Principio attivo: trimebutina maleato mg 150.
Eccipienti: olio di soia, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, gelatina, glicerolo, olio di soia idrogenato, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.
SUPPOSTE
Una supposta contiene:
Principio attivo:
maleato di trimebutina mg 100
Eccipienti:
gliceridi semisintetici.
Granulato per sospensione orale
100 g di granulato contengono:
Principio attivo: trimebutina base mg 787.
Eccipienti: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Soluzione iniettabile
Una fiala contiene:
Principio attivo: trimebutina maleato mg 50.
Eccipienti: alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
