Dacarbazina Lipomed

Perché si usa Dacarbazina? A cosa serve?

Il nome completo del medicinale è Dacarbazina Lipomed. In questo foglietto illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato Dacarbazina. Il medicinale appartiene a una categoria di medicinali detti “farmaci citotossici” o chemioterapia. La cura con Dacarbazina deve essere eseguita unicamente da medici specializzati nel trattamento del cancro (oncologi) o dei disturbi a carico del sangue (ematologi).

Dacarbazina serve a curare un tipo di cancro della pelle detto “melanoma maligno metastatico”. Si tratta di un tipo di cancro della pelle che si è disseminato in altre parti del corpo. Dacarbazina viene anche usato con altri farmaci per:

• il cancro avanzato della porzione del sistema immunitario detta “sistema linfatico”; questo tipo di cancro si chiama “linfoma di Hodgkin”.
• i sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi). I sarcomi dei tessuti molli sono tumori maligni che hanno origine nei tessuti molli dell’organismo; questi tumori possono trovarsi in varie sedi, ad esempio intorno ai nervi, ai muscoli o ai vasi sanguigni.

Dacarbazina aiuta a fermare la crescita e la moltiplicazione delle cellule cancerogene.

Controindicazioni

Quando non dev’essere usato Dacarbazina

Dacarbazina non le deve essere somministrato se:

• è allergico (ipersensibile) alla dacarbazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• è in gravidanza o sta allattando
• ha un basso numero di globuli bianchi (leucopenia) o un basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• ha gravi problemi al fegato o ai reni
• in associazione al vaccino contro la febbre gialla

Dacarbazina non le deve essere somministrato se si trova in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo farmaco.

Precauzioni per l’uso

Cosa serve sapere prima di prendere Dacarbazina

Il medico dovrà garantire che la dacarbazina venga somministrata in modo adeguato per evitare danni ai tessuti e dolore. Lo stravaso (iniezione della soluzione nei tessuti circostanti la vena) può causare dei danni ai tessuti e dolore intenso.

Esami

Durante il trattamento verranno eseguiti i seguenti esami:

• volume del fegato e funzionalità del fegato (tramite analisi del sangue), per verificare che le vene nel fegato non siano bloccate. Se il fegato è compromesso, il trattamento sarà interrotto.
• numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (tramite analisi del sangue), per verificare che il midollo osseo produca in modo adeguato le cellule del sangue. Se il midollo osseo è compromesso la cura può essere interrotta temporaneamente o definitivamente.

Gli uomini trattati con la dacarbazina devono usare dei metodi anticoncezionali durante la terapia e nei 6 mesi successivi al suo termine.

Interazioni

Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Dacarbazina

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici. Questo perché Dacarbazina può influire sulle modalità di azione di altri medicinali. Anche altri medicinali possono, talvolta, influire sulle modalità d’azione di Dacarbazina.

In particolare, questo medicinale non le deve essere somministrato e lei deve informare il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina – contro le crisi epilettiche (convulsioni).
• altri medicinali che possono danneggiare il fegato.

Non assuma Dacarbazina se sta usando uno di questi medicinali. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato. Informi il curante, l’infermiere o il farmacista se sta seguendo una delle seguenti terapie:

• radioterapia o altri medicinali che riducono la crescita dei tumori (chemioterapia) L’uso di questi medicinali con Dacarbazina può aumentare i danni a carico del midollo osseo.
• altri medicinali metabolizzati dal sistema di enzimi del fegato detto citocromo P450.
• metossipsoralene contro determinati problemi della pelle, come psoriasi ed eczema La somministrazione di Dacarbazina con metossipsoralene può aumentare la sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione).
• fotemustina – non deve usare la dacarbazina prima di una settimana dopo la somministrazione di fotemustina, per evitare danni ai polmoni.
• ciclosporina o tacrolimus: questi medicinali possono ridurre la funzione del sistema immunitario.

Se sta usando uno di questi medicinali o se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima che le venga somministrato questo farmaco.

Il medico deciderà se somministrarle medicinali che migliorano il flusso del sangue e controllerà la coagulazione.

Uso di vaccini

Per i diversi tipi di vaccini sono valide indicazioni diverse:

• febbre gialla – il vaccino contro la febbre gialla non le deve essere somministrato se viene trattato con Dacarbazina.
• vaccini vivi – i vaccini “vivi” non le devono essere somministrati se viene trattato con Dacarbazina. Questo perché Dacarbazina può indebolire il sistema immunitario e quindi rendere più probabili le infezioni gravi.
• vaccini uccisi – i vaccini “uccisi” o inattivati possono esserle somministrati se viene trattato con Dacarbazina.

Somministrazione di Dacarbazina con cibi e bevande

• Eviti di mangiare poco prima della somministrazione di Dacarbazina. In questo modo potrà avere meno nausea o vomito.
• Eviti le bevande alcoliche durante il trattamento.

Avvertenze

È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

• Dacarbazina non le viene somministrato se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Questo perché il medicinale può arrecare danni al bambino.
• Durante il trattamento, sia gli uomini. sia le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace. Informi subito il medico se rimane incinta.
• Gli uomini trattati con Dacarbazina devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace anche nei 6 mesi successivi al termine della terapia.
• Non allatti durante il trattamento con Dacarbazina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Dacarbazina può sentirsi assonnato, confuso o avere problemi alla vista. Potrebbe anche lamentare nausea o vomito. In questi casi, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Dosi e modo d’uso

Come usare Dacarbazina: Posologia

Il medico stabilirà la durata del trattamento. La durata del trattamento dipende:

• dal tipo di cancro e da quanto è avanzato
• dal tipo di trattamento che riceve e da quanto bene risponde al trattamento
• dalla presenza di qualsiasi effetto indesiderato

Dose che le verrà somministrata

La dose che riceverà è calcolata in base alle dimensioni del suo corpo (m2 di superficie corporea).

Cancro della pelle che si è diffuso (melanoma maligno metastatico)

• La dose abituale è di 200-250 mg per m2 di superficie corporea, una volta al giorno.
• La dose le verrà somministrata per 5 giorni successivi, ogni 3 settimane. Quindi ci sarà un intervallo.
• Il medicinale le verrà somministrato come iniezione rapida in una vena o come infusione lenta in 15-30 minuti in una vena.
• In alternativa, può esserle somministrata una dose più alta, pari a 850 mg per m2 di superficie corporea, ogni 3 settimane. Questa dose le verrà somministrata come infusione lenta in una vena.

Cancro del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin)

• La dose abituale è di 375 mg per m2 di superficie corporea, ogni 15 giorni.
• Riceverà anche i medicinali doxorubicina, bleomicina e vinblastina (questa associazione è detta regime ABVD).
• Generalmente, questa associazione di medicinali viene somministrata 6 volte.
• L’ associazione le verrà somministrata come infusione lenta in una vena.

Cancro dei tessuti che collegano le varie parti dell’organismo (sarcoma dei tessuti molli)

• La dose abituale è di 250 mg per m2 di superficie corporea, una volta al giorno.
• Riceverà anche il medicinale doxorubicina (questa associazione è detta regime ADIC).
• Questa associazione le verrà somministrata per 5 giorni successivi, ogni 3 settimane. Quindi ci sarà un intervallo.
• L’ associazione di medicinali le verrà somministrata come infusione lenta di 15-30 minuti in una vena.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato

Se ha problemi lievi o moderati ai reni oppure al fegato, di solito non è necessario che la dose del medicinale sia ridotta. Se ha problemi sia ai reni, sia al fegato, l’organismo utilizza ed elimina il medicinale in modo più lento. Il medico potrà quindi somministrarle una dose più bassa.

Anziani

Non vi sono istruzioni particolari per l’uso di Dacarbazina nei pazienti anziani.

Bambini

Non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per l’impiego di Dacarbazina nei bambini fino a che non siano disponibili ulteriori dati scientifici.

Somministrazione della preparazione iniettabile/infusione

Dopo ricostituzione (preparazione della soluzione) con acqua per preparazioni iniettabili e senza altra diluizione con soluzione isotonica di sodio cloruro o glucosio 5%, le preparazioni di Dacarbazina Lipomed sono ipo-osmolari (circa 100 mOsmol/kg), cioè le soluzioni contengono una concentrazione di sostanze disciolte più bassa del sangue e pertanto dovranno essere somministrate come iniezione endovenosa lenta, ad es. in 1 minuto, e non come iniezione e.v. in bolo (iniezione rapida) in pochi secondi.

La dacarbazina è sensibile alla luce. Le soluzioni ricostituite devono pertanto essere protette dalla luce anche durante l’infusione (set per infusione che non lascino passare la luce).

La soluzione deve essere somministrata con cautela per evitare uno stravaso (iniezione della soluzione nei tessuti intorno alla vena), che provocherebbe dolore locale e danno tessutale.

In caso di stravaso, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente e la dose rimanente dovrà essere somministrata in un’altra vena.

Note sulle manipolazione sicura

La dacarbazina è un agente antineoplastico (riduce la crescita delle cellule tumorali). Prima della preparazione della soluzione si consultino le linee guida citotossiche locali sulla manipolazione degli agenti citotossici (che danneggiano le cellule). I flaconcini di dacarbazina devono essere aperti solo da personale addestrato. Come per tutti gli agenti citotossici, devono essere adottate delle precauzioni per evitare l’esposizione del personale. La manipolazione dei farmaci citostatici deve essere solitamente evitata durante la gravidanza. La preparazione della soluzione per la somministrazione deve essere eseguita in un’area appositamente designata per la manipolazione, appoggiando il materiale sopra un supporto lavabile o su carta assorbente monouso plastificata sul retro. Si raccomanda di indossare una protezione idonea per gli occhi, dei guanti monouso, mascherina e camice monouso. Le siringhe e i set per infusione devono essere assemblati con cura al fine di evitare perdite (si raccomanda l’utilizzo di raccordi Luer lock). Al termine, tutte le superfici esposte devono essere pulite a fondo e l’operatore deve lavarsi sia mani che viso. In caso di schizzi, l’operatore dovrà indossare guanti, mascherina, protezione per gli occhi e camice monouso e rimuovere gli schizzi con il materiale assorbente collocato allo scopo nell’area di lavoro. L’area dovrà infine essere pulita e tutto il materiale contaminato dovrà essere trasferito in una sacca o un recipiente per materiale citotossico o sigillato per essere incenerito.

Preparazione della soluzione per uso endovenoso (somministrazione in una vena)

Le soluzioni di Dacarbazina Lipomed devono essere preparate immediatamente prima dell’impiego. La dacarbazina è sensibile alla luce. Durante il trattamento, il contenitore e il set di infusione devono essere protetti dalla luce, ad esempio usando un set per infusione in PVC che non lascia filtrare la luce. Altri set per infusione possono, ad esempio, essere avvolti con una pellicola in alluminio che non lascia filtrare la luce.

Preparazione e somministrazione della soluzione iniettabile/per infusione

Dacarbazina Lipomed 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 9,9 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in modo da sciogliere la polvere in modo completo. La soluzione così ottenuta contiene 10 mg/ml della dacarbazina. La soluzione sarà somministrata tramite iniezione lenta, cioè verrà lentamente iniettata in una vena. A dosi più alte, la soluzione ricostituita deve essere diluita con 200 ml di soluzione di glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% e infusa per via endovenosa in 15-30 minuti (iniezione lenta in una vena).

Dacarbazina Lipomed è solo monouso.

La soluzione della dacarbazina è chimicamente incompatibile con i medicinali eparina, idrocortisone, L-cisteina e sodio idrogeno carbonato; ciò significa che la soluzione della dacarbazina non deve essere miscelata con altri farmaci che contengano queste sostanze. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli innanzi menzionati.

Periodo di validità della soluzione ricostituita

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a 25 °C e per 24 ore a 4 °C al riparo dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore. La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 24 ore in frigorifero (2-8 °C) al riparo dalla luce, salvo che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità della soluzione per infusione diluita

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 30 minuti a 25 °C e per 8 ore a 4 °C al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere impiegata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore. La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 24 ore in frigorifero (2-8 °C) al riparo dalla luce, salvo che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dacarbazina

Se crede di aver ricevuto troppa Dacarbazina, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

• Se si sospetta un sovradosaggio verranno controllati i numeri delle cellule del sangue e potranno essere necessarie misure di supporto, come le trasfusioni.
• Un sovradosaggio causa gravi danni al midollo osseo (tossicità midollare). Ciò può essere causa di una perdita completa della funzione del midollo osseo (aplasia midollare). Questo effetto può comparire anche dopo 2 settimane.

Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di Dacarbazina, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Dacarbazina

Come tutti i medicinali, Dacarbazina può causare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)

• Perdita di appetito (anoressia), nausea o vomito. Se qualcuno la aiuta a eliminare il vomito, deve indossare guanti. Questo perché parte del medicinale può attraversare la pelle.
• Problemi del sangue. Dipendono dalla dose e sono più probabili dopo 3-4 settimane. Può sentirsi stanco, essere pallido, avere più lividi del solito o prendere più infezioni del solito. Alle analisi del sangue si trovano:
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• soppressione del midollo osseo (formazione ridotta di tutte le cellule del sangue nel midollo osseo)

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000)

• Sintomi simil-influenzali come stanchezza, brividi, febbre o dolore ai muscoli. Questi sono più probabili nei primi giorni di ogni ciclo di trattamento
• Alterazioni della funzione dei reni o aumento degli enzimi del fegato (indicati dagli esami effettuati)
• Danni al fegato (epatotossicità)
• Blocco di una vena nel fegato (detto anche sindrome di Budd-Chiari)
• Danni al fegato (necrosi) dovuti al blocco di una vena nel fegato. I segni comprendono febbre, mal di stomaco, colorazione giallastra degli occhi e della pelle (ittero). Il medico potrebbe notare anche un aumento di volume del fegato e alterazioni nel numero delle cellule del sangue. Questo effetto è più frequente nel secondo ciclo di trattamento.
• Macchie scure sulla pelle (iperpigmentazione)
• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Confusione
• Vampate al viso
• Eruzione cutanea transitoria
• Offuscamento della vista

Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Reazioni nella sede di iniezione, come irritazione della vena
• Pelle arrossata (eritema), eruzione cutanea con macchie e vesciche (esantema maculo-papulare) o orticaria
• Reazioni della pelle nella sede di iniezione
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e della gola con difficoltà a respirare (reazione anafilattica)
• Sonnolenza, disturbi della vista
• Mal di testa
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Sensazione di formicolio al viso
• Diarrea. Se qualcuno la aiuta a eliminare le feci, deve indossare guanti. Questo perché parte del medicinale può attraversare la pelle.
• Problemi del sangue. Dipendono dalla dose e sono più probabili dopo 3-4 settimane. Può sentirsi stanco, essere pallido, avere più lividi del solito o prendere più infezioni del solito. Alle analisi del sangue si trovano:
• pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule del sangue)
• agranulocitosi (riduzione marcata del numero di un tipo di globuli bianchi, detti “granulociti”)

Qualora il medicinale venga accidentalmente iniettato nei tessuti intorno alla vena, avvertirà dolore e i tessuti subiranno danni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi subito il medico, l’infermiere o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere Dacarbazina Lipomed fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non si faccia somministrare Dacarbazina dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non si faccia somministrare Dacarbazina se la soluzione è torbida o contiene delle particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Periodo di validità della soluzione ricostituita

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a 25 °C e per 24 ore a 4 °C al riparo dalla luce.

Periodo di validità della soluzione per infusione diluita

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 30 minuti a 25 °C e per 8 ore a 4 °C al riparo dalla luce.

Altre informazioni

Cosa contiene Dacarbazina

Il principio attivo è la dacarbazina (100 mg per flaconcino).

Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato e mannitolo (E 421).

Descrizione dell’aspetto di Dacarbazina e contenuto della confezione

Dacarbazina è una polvere bianca che origina a un liquido limpido per preparazioni iniettabili o per infusione. È confezionata in scatole contenenti 10 flaconcini ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano rinvenibili in commercio.