1. Che cos’è Cycloviran e a cosa serve
Cycloviran contiene un principio attivo chiamato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali.
Cycloviran è indicato per:
• trattare le infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’herpes genitale primario (che si presenta per la prima volta ) o recidivante (che continua a ricomparire) con esclusione delle infezioni da Herpes simplex nei neonati e nei bambini immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene per cui il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni)
• sopprimere le infezioni da Herpes simplex che continuano a ricomparire nei pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente)
• per prevenire le infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene)
• trattare la varicella e l’Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cycloviran
Non prenda Cycloviran
– se è allergico ad aciclovir o valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cycloviran.
Contatti il suo medico se:
• ha problemi renali
• ha più di 65 anni di età
• se ha un sistema immunitario molto indebolito
Si rivolga al curante qualora ritenga che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi. Il medico può ridurre la dose di Cycloviran.
Si assicuri di assumere molti liquidi – come ad esempio l’acqua – mentre sta prendendo Cycloviran.
Altri medicinali e Cycloviran
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
• cimetidina utilizzato per trattare i disturbi dello stomaco
• mofetil micofenolato utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati
• teofillina utilizzata per problemi respiratori.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al curante o al farmacista.
Non deve prendere Cycloviran senza aver prima consultato il medico il quale effettuerà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino circa l’assunzione del farmaco mentre è in gravidanza.
Aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il medico prima di assumere Cycloviran.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono state condotte ricerche per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Valutate il possibile insorgere di effetti indesiderati che possono alterare il livello di attenzione.
Cycloviran 200 mg compresse contiene lattosio. Qualora il medico le abbia diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Cycloviran 400 mg/5 ml sospensione orale contiene paraidrossibenzoati che possono provocare delle reazioni allergiche (anche ritardate).
Cycloviran 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo. Qualora il medico le abbia diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco.
3. Come prendere Cycloviran
Prenda questo medicinale seguendo sempre in modo preciso le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prendere Cycloviran il prima possibile dalla comparsa dell’infezione (ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni).
La dose che deve assumere dipenderà dal motivo per il quale le è stato prescritto Cycloviran. Il medico discuterà questo con lei.
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex compreso l’herpes genitale
– Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg 5 volte al giorno.
– Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti.
Per la cura delle infezioni del virus dell’herpes neonatale si raccomanda la
somministrazione di Cycloviran per via endovenosa.
Assumere la dose ad intervalli di circa 4 ore, saltando la dose della notte.
Prendere Cycloviran per 5 giorni o per più tempo se il medico si raccomanda in tal senso.
Nei pazienti adulti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento a livello intestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 400 mg (o 5 ml della sospensione) oppure valutare di somministrare il farmaco per via endovenosa.
Nei bambini con un sistema immunitario indebolito da gravi infezioni da Herpes simplex Cycloviran non è indicato.
Soppressione delle recidive delle infezioni (che continuano a ricomparire) da Herpes simplex nei soggetti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente)
La dose raccomandata negli adulti è di 200 mg, 4 volte al dì.
Assumere la dose ad intervalli di circa 6 ore. Il curante può cambiare la dose e anche l’intervallo tra le varie somministrazioni. Lei deve sempre assumere Cycloviran sulla base delle indicazioni del medico.
Assumere Cycloviran sino a quando il medico le dice di smettere.
Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene)
– Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg 4 volte al giorno.
– Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti.
Assumere la dose ad intervalli di circa 6 ore.
Prendere Cycloviran sino a quando il medico le dice di smettere.
Nei pazienti adulti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose sino a 400 mg (o 5 ml della sospensione) oppure valutare di somministrare il farmaco per via endovenosa.
Trattamento della varicella e dell’Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
Adulti
– La dose raccomandata è di 800 mg (o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno.
– Assumere la dose ad intervalli di circa 4 ore, saltando la dose notturna.
– Prendere Cycloviran per 7 giorni.
Nei pazienti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento a livello intestinale, il medico può valutare di somministrare il medicinale per via endovenosa.
Bambini – Trattamento della varicella
– Bambini di età pari o superiore a 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg (o 10 ml di sospensione), 4 volte al giorno.
– Bambini di età pari a 2 anni ed inferiore a 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg (o 5 ml di sospensione), 4 volte al giorno.
– Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg (o 2,5 ml di
sospensione), 4 volte al giorno.
– Prendere Cycloviran per 5 giorni.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al dì, consente un adattamento della dose più preciso.
Non sono disponibili dati per la cura dell’Herpes zoster nei bambini con il sistema immunitario che funziona in modo normale.
Per la cura delle infezioni da Herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario indebolito il medico prenderà in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Il medico può inoltre modificare la dose di Cycloviran se:
• ha più di 65 anni di età
• ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che lei beva molti liquidi mentre prende Cycloviran
Parli con il medico prima di prendere Cycloviran se quanto sopra la riguarda.
Se prende più Cycloviran di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Cycloviran, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Se prende troppo Cycloviran può:
• avere nausea, mal di testa o vomito
• sentirsi confuso o agitato
• vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
• avere convulsioni
• perdere conoscenza (coma)
Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Cycloviran e mostri loro la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Cycloviran
• Se dimentica di prendere Cycloviran, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
• mal di testa (cefalea)
• vertigini
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori addominali
• prurito
• eruzione cutanea (rash), inclusa reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
• affaticamento
• febbre
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100:
• reazione della pelle (orticaria)
• rapida e diffusa caduta dei capelli
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000
• respirazione difficile (dispnea)
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema)
• grave reazione allergica (anafilassi)
• alterazione di alcuni esami di laboratorio (aumento dell’azotemia, della creatinina, della bilirubina e degli enzimi prodotti dal fegato)
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000
• sensazione di confusione e di agitazione
• tremore
• mancanza di coordinazione muscolare (atassia)
• parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• cambiamenti di opinione e ripensamenti (sintomi psicotici)
• convulsioni
• sonnolenza
• danni al cervello (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta)
• dolore nella zona dei reni (dolore renale)
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cycloviran
Conservi questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Compresse: conservare in un luogo asciutto.
Sospensione: non conservare ad una temperatura superiore ai 30°C.
Non impieghi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non assume più. Questo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cycloviran
Compresse
Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg, 400 mg o 800 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: lattosio (solo nella compressa da 200 mg), cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.
Sospensione orale
Il principio attivo è aciclovir. 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Cycloviran e contenuto della confezione
Le compresse di Cycloviran da 200 mg e 400 mg sono fornite in confezioni in blister da 25 compresse.
Le compresse di Cycloviran da 800 mg sono fornite in confezioni in blister da 35 compresse.
Cycloviran 400 mg/5 ml è fornito in una confezione contenente un flacone da 100 ml di sospensione orale dotata di cucchiaio dosatore.
CYCLOVIRAN 5% crema
acyclovir
1. Che cos’è Cycloviran e a che cosa serve
Cycloviran contiene un principio attivo denominato aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antivirali.
Cycloviran è indicato per la cura delle infezioni cutanee da herpes simplex quali herpes genitale primario (che si presenta per la prima volta) o ricorrente (che continua a comparire) e herpes delle labbra.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cycloviran
Non usi Cycloviran
• se è allergico ad aciclovir, a valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cycloviran.
Contatti il medico se:
• è gravemente immunocompromesso (si trova in una condizione in cui il sistema immunitario funziona meno bene per cui il suo organismo è meno capace di combattere le infezioni), ad esempio se lei ha l’AIDS o se ha subito un trapianto di midollo osseo.
Si rivolga al medico o al farmacista qualora ritenga che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi, prima di assumere Cycloviran. In questo caso il medico può decidere di prescriverle le compresse.
Cycloviran crema non deve essere applicato nella bocca, negli occhi o nella vagina perché potrebbe provocare irritazione.
Si deve porre massima attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Se utilizza Cycloviran per un lungo periodo di tempo si possono manifestare dei fenomeni di sensibilizzazione; se ciò avviene, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo farmaco.
Altri medicinali e Cycloviran
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco.
Non sono state identificate interazioni significative dal punto di vista clinico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta alllattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Non deve usare Cycloviran senza aver prima consultato il curante, il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino circa il trattamento con questo farmaco mentre è in gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo, si consulti col medico prima di usare Cycloviran.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare dei macchinari.
Cycloviran contiene glicole propilenico.
Può provocare irritazione cutanea.
Cycloviran contiene alcool cetostearilico. Può generare delle reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
3. Come usare Cycloviran
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Cycloviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (pizzicore, prurito, bruciore, dolore e rossore). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).
• Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labiale e per 5 giorni per l’herpes genitale. Se non si é avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
Se usa più Cycloviran di quanto deve
Se ha assunto una dose superiore a quella consigliata, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Cycloviran crema è per utilizzo cutaneo; nel caso di ingestione accidentale contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Cycloviran
• Se dimentica di usare Cycloviran, lo applichi il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per l’applicazione successiva, salti l’applicazione dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100:
• temporanea sensazione pungente o di bruciore dopo l’applicazione della crema
• moderata secchezza e desquamazione della pelle
• prurito.
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000
• arrossamento della pelle (eritema)
• infiammazione della pelle a seguito dell’applicazione dovuta al contatto con la crema (dermatite da contatto).
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema) e reazione della pelle (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cycloviran
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e non refrigerare.
Non usi Cycloviran se è passato più di un mese dall’apertura della confezione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cycloviran crema
Il principio attivo è aciclovir. Un grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Cycloviran e contenuto della confezione
Una confezione contiene un tubo da 10 g.
