1. Che cos’è COMBISTILL e a cosa serve
COMBISTILL è un’associazione di due principi attivi: la tobramicina e il
desametasone. La tobramicina fa parte di un gruppo di medicinali, noti come
antibiotici aminoglicosidici, utilizzati per il trattamento di infezioni provocate da una vasta gamma di batteri. Il desametasone fa parte di un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi che svolgono numerose attività, tra cui una funzione importante nella riduzione dei sintomi delle infiammazioni.
Questo medicinale trova impiego nel trattamento delle infiammazioni dell’occhio
negli adulti e nei bambini da 2 anni in poi, quando risulta necessario somministrare un corticosteroide e quando è presente un’infezione o c’è il rischio che si sviluppi un’infezione.
2. Cosa deve sapere prima di usare COMBISTILL
Non usi COMBISTILL
– se è allergico alla tobramicina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se ha la pressione alta all’interno dell’occhio (ipertensione endoculare);
– se ha sviluppato un’infezione dell’occhio a causa di un virus (cheratite erpetica virale), soprattutto se è accompagnata da lesioni (Herpes Simplex acuto, altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa), tranne nei casi in cui il trattamento sia associato a medicinali per la cura del virus (chemioterapici specifici) e salvo prescrizione medica sotto stretto controllo dell’oculista;
– se è affetto da un’infiammazione della congiuntiva (congiuntivite) accompagnata da un’infiammazione della cornea (cheratite ulcerativa), anche
in fase iniziale;
– se è affetto da un’infezione dell’occhio causata da un batterio o da un fungo
(tubercolosi o micosi dell’occhio);
– se presenta un’infiammazione dell’occhio con formazione di pus (oftalmie
purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche), in
quanto questo medicinale può mascherare o peggiorarne i sintomi;
– se ha un’infiammazione delle ghiandole alla base delle palpebre (orzaiolo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare COMBISTILL consulti il medico o il farmacista.
Consulti il medico se si manifestano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Consulti il medico se avverte gonfiore e accumulo di peso al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome nota come sindrome di Cushing. È possibile che si sviluppi la soppressione della funzione delle ghiandole surrenali dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con COMBISTILL. Prima di interrompere il
trattamento da solo, consulti il medico. Questi rischi sono importanti in psecial modo nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale noto come ritonavir o cobicistat.
Si può usare COMBISTILL sotto lo stretto controllo del medico.
Sarà il medico a stabilire attentamente la frequenza e la durata del trattamento
monitorando la pressione all’interno dell’occhio (pressione intraoculare – IOP)
dall’inizio della terapia.
Si raccomanda di sottoporsi a frequenti controlli della pressione all’interno degli occhi (tono oculare) se usa questo medicinale per più di 10 giorni.
Questo esame risulta di particolare importanza nei bambini (Vedere il paragrafo “Bambini”).
Si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di 30 giorni consecutivi.
L’uso prolungato di COMBISTILL può provocare gravi danni
all’occhio (glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuità e del campo visivo,
formazione di cataratta sub-capsulare posteriore) o può causare lo sviluppo di ulteriori infezioni (infezioni secondarie, infezioni fungine della cornea).
Inoltre, questo medicinale può perdere di efficacia (sviluppo di microrganismi resistenti) se utilizzato per periodi prolungati.
Pertanto, se non osserva miglioramenti dopo un certo periodo di trattamento, interrompa la terapia ed avverta il medico per instaurare una terapia appropriata.
Bambini
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore a 2
anni.
I bambini sono esposti maggiormente al rischio di un aumento della pressione all’interno dell’occhio indotto dall’uso di steroidi ed è possibile che questo si manifesti prima di quando si presenta negli adulti. Pertanto, si raccomanda di eseguire frequenti controlli oculistici specialmente se il medicinale
deve essere somministrato ad un bambino di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e COMBISTILL
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo o di recente abbia assunto altri medicinali, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Non usi COMBISTILL contemporaneamente alla tetraciclina, un medicinale usato nel trattamento di infezioni provocate da batteri, in quanto incompatibile con uno dei componenti di questo medicinale (Tyloxapol).
Consulti il medico se sta usando ritonavir o cobicistat, in quanto è possibile che aumentino il livello di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Se è in corso una gravidanza o l’allattamento al seno, utilizzi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non provoca alterazioni della capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, se al momento dell’applicazione del medicinale dovesse avvertire
un momentaneo offuscamento della vista, è opportuno attendere che la visione ritorni normale prima di svolgere queste attività.
COMBISTILL contiene benzalconio cloruro
È possibile che il benzalconio cloruro provochi irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Si hanno dati sull’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
3. Come usare COMBISTILL
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Si può applicare COMBISTILL solo negli occhi (uso oculare).
Trattandosi di un collirio, questo medicinale non deve essere iniettato.
La dose raccomandata è di 1-2 gocce da introdurre nell’occhio 4-5 volte al giorno, a seconda del giudizio del medico.
Per un uso corretto del medicinale, legga attentamente le seguenti istruzioni:
– lavi sempre le mani prima di usare il collirio;
– agiti il flacone prima dell’uso;
– apra il flacone svitando il tappo;
– pieghi la testa indietro ed abbassi leggermente la palpebra inferiore dell’occhio in modo da formare una tasca;
– capovolga il flacone ed applichi una leggera pressione sul corpo del
contenitore;
– inserisca 1 o 2 gocce nell’occhio, secondo prescrizione medica;
– mantenga l’occhio chiuso per 1 minuto, premendo con il dito l’angolo
dell’occhio vicino al naso;
– ripeta l’operazione anche nell’altro occhio se il medico lo ha prescritto;
– dopo l’uso, richiuda il flacone riavvitando il tappo finché non aderisce
fermamente al contenitore. Non avviti eccessivamente.
Eviti che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio, con l’area intorno
all’occhio o con qualsiasi altra superficie. Questa precauzione è importante per
evitare la contaminazione del medicinale con batteri responsabili di gravi danni
all’occhio e che possono causare anche la perdita della vista.
La punta del contagocce eroga una goccia con un volume predefinito. Pertanto
non tenti di allargare il foro del contagocce. Dopo aver terminato il trattamento, è possibile che rimanga del medicinale nel flacone. Non tenti di rimuovere
l’eccesso di COMBISTILL dal flacone.
Uso nei bambini
L’utilizzo di questo medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore a 2
anni. Al di sopra dei 2 anni, si possono somministrare le stesse dosi di COMBISTILL previste per gli adulti.
Se usa più COMBISTILL di quanto deve
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio. Nel caso dovesse usare una dose eccessiva di collirio, lavi l’occhio con acqua corrente.
Contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se dovesse assumere accidentalmente una dose eccessiva di COMBISTILL.
Se dimentica di usare COMBISTILL
Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati
disponibili)
– aumento della pressione all’interno dell’occhio con possibile sviluppo di una
malattia dell’occhio (glaucoma) in pazienti predisposti dopo 15-20 giorni di
trattamento;
– perdita di trasparenza del cristallino (cataratta subcapsulare posteriore), in
seguito a trattamenti prolungati;
– sviluppo o aggravamento di infezioni causate da batteri, da virus (Herpes
simplex) o da funghi;
– ritardo nella cicatrizzazione;
– ispessimento della parte bianca dell’occhio (sclera) in seguito a trattamenti
prolungati;
– dilatazione delle pupille (midriasi) in seguito a trattamenti prolungati;
– rilassamento delle palpebre in seguito a trattamenti prolungati;
– reazioni allergiche (di ipersensibilità) come gonfiore e prurito delle palpebre e
irritazione della congiuntiva. Questi effetti si manifestano soprattutto se,
insieme a COMBISTILL, utilizza altri antibiotici aminoglicosidici (uso topico). Se
la tobramicina viene utilizzata anche per altre vie di somministrazione, il
medico deve controllare i livelli di questo medicinale nel sangue.
– visione offuscata
– Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle
donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo,
aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei
livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli
adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata
“sindrome di Cusching”) ( vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5. Come conservare COMBISTILL
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare il medicinale ad una temperatura superiore a 25°C. Non
refrigerare o congelare.
Lasciare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Il collirio deve essere usato entro 28 giorni una volta aperto il contenitore.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene COMBISTILL
– I principi attivi sono: tobramicina e desametasone. 1 ml di collirio contiene 3mg di tobramicina e 1 mg di desametasone.
– Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, sodio idrossido o acido solforico (regolatore di pH),
idrossietilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di COMBISTILL e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 5 ml.
