1. Che cos’è Co-Efferalgan e a cosa serve
Co-Efferalgan contiene due principi attivi (paracetamolo e codeina), che agiscono con differenti modalità.
Il paracetamolo agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).
La codeina fa parte di un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che alleviano il dolore.
Co-Efferalgan è indicato in soggetti di età superiore a 12 anni per il trattamento dei sintomi del
dolore moderato acuto, che non risponde al trattamento con altri medicinali antidolorifici come il
paracetamolo o l’ibuprofene usati da soli.
Si rivolga al medico se lei/l’adolescente non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Co-Efferalgan
Non usi Co-Efferalgan
Se:
– è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla
codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– ha meno di 12 anni
– soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo
stato della sua malattia
– ha da 0 a 18 anni e ha subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi poiché soffriva
di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno
– ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un’elevata quantità
di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati
– sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Co-Efferalgan.
Consulti il medico se:
– soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert,
malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito
giallastro della pelle e degli occhi)
– soffre di gravi problemi al fegato
– soffre di epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
– sta assumendo medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (modificano il modo in cui lavora il
fegato)
– soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo
umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
– soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli
rossi)
– soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
– fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
– soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o
riduzione dell’appetito)
– soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una
quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
§ soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e
assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
– soffre di malnutrizione cronica
– soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
– soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo, che rappresenta la causa
più comune di bassa pressione del sangue)
– ha la tosse e produce catarro.
Il paracetamolo può causare delle reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Co-Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:
– depressione respiratoria (riduzione della funzione respiratoria) e sedazione
– abbassamento della soglia convulsiva (cioè aumento della eccitabilità del sistema nervoso, come
nel caso dell’epilessia)
– iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore) costipazione (difficile o infrequente evacuazione)
– nausea e vomito il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni
caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell’addome)
– ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle
vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di
calcoli nella colecisti)
– aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi)
§ prurito
§ riduzione dei livelli di ormoni
§ inibizione della funzione immunologica (cioè della funzione del sistema di difesa
dell’organismo)
§ rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
§ ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)in particolare nei pazienti con
restringimento dell’uretra (l’ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni
della prostata.
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosaggi elevate o prolungati di paracetamolo può provocare una malattia del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
L’impiego prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da abuso di farmaci.
Con l’uso prolungato di oppioidi può verificarsi riduzione dell’efficacia analgesica (tolleranza).
La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può originare
dipendenza fisica e psicologica (assuefazione) e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa
interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da
madri codeina-dipendenti. Co-Efferalgan deve essere usato con la dovuta cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione delle terapie analgesiche alternative.
Anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all’impiego di
oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione.
Bambini e adolescenti
Non dia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle
tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
I bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per i segnali di depressione del sistema
nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e depressione respiratoria.
La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi
di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e Co-Efferalgan
Informi il medico o il farmacista qualora stia assumendo, abbia recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
– altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi
elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
– altri medicinali che contengono oppioidi o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso
centrale, per evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi
– anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del
sangue): il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal
sangue a coagulare)
– medicinali che inducono le monoossigenasi epatiche (enzimi del fegato) o altre sostanze che
possono avere tale effetto, per esempio:
– rifampicina (un antibiotico)
– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital,
carbamazepina e fenitoina. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o
prolungate di paracetamolo.
L’uso di questi medicinali con Co-Efferalgan richiede cautela e uno stretto controllo medico.
– probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’uricemia (elevata
concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Co-Efferalgan
– salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
– potenti antidolorifici (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina,
pentazocina)
– naltrexone (un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci)
– antistaminici (medicinali per trattare le allergie)
– antidolorifici (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina,
remifentanil, sufentanil, tramadolo)
– medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina)
– medicinali per trattare disturbi psichiatrici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina)
– metadone (un medicinale per trattare la dipendenza da droga)
– meprobramato (un medicinale per trattare l’ansia)
– benzodiazepine e barbiturici (medicinali per trattare l’insonnia e l’ansia)
– medicinali per trattare la depressione (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina ed inibitori della monoaminossidasi)
– antiipertensivi (medicinali per trattare la pressione del sangue alta)
– baclofen, un medicinale per ridurre e alleviare gli spasmi muscolari (eccessiva tensione nei muscoli che si verifica in varie malattie)
– talidomide, un medicinale per trattare il mieloma multiplo (una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo)
– celecoxib (un medicinale che allevia l’infiammazione)
– chinidina (un medicinale per trattare il ritmo cardiaco irregolare)
– desametasone (un medicinale per trattare diversi disturbi quali infiammazione e allergie)
– anticolinergici (medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e depressione).
Esami di laboratorio
Se lei/l’adolescente deve eseguire esami del sangue tenga conto che la somministrazione di
paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità nel sangue di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità nel sangue di zucchero).
Co-Efferalgan e alcol
L’uso concomitante di alcol e codeina può aumentare l’effetto sedativo: l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Co-Efferalgan non è raccomandato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata. Sembra che non si
verifichinono effetti indesiderati nelle donne in gravidanza, nel feto e nei neonati.
L’uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo
programmato. L’utilizzo nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente, emorragia dopo il parto e alla possibile insorgenza nel neonato di sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, riduzione del tono muscolare
(ipotonia), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), febbre (piressia), vomito e diarrea.
Allattamento
Co-Efferalgan è controindicato durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Co-Efferalgan può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare dei macchinari poiché potrebbe
causare degli effetti indesiderati come sonnolenza e disturbi cognitivi, come alterazione dell’attenzione.
Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sodio
Questo medicinale contiene 380 mg (16,5 mEq) di sodio per ciascuna compressa effervescente. Da
tenere in considerazione in soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene aspartame
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto può essere dannoso per chi è
affetto da fenilchetonuria.
Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sorbitolo
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo farmaco.
3. Come usare Co-Efferalgan
Usi questo medicinale seguendo sempre in maniera esatta le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza prescrizione
medica) non contengano paracetamolo o codeina.
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da 1 a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso corporeo.
Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, la posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni
somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini sotto i 12 anni di età
Non somminsitri Co-Efferalgan ai bambini sotto i 12 anni di età.
Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8
ore.
Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità epatica la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra due
somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico,
malnutrizione cronica o disidratazione.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere,
successivamente, aumentata.
Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3
giorni, consulti il medico.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Lasciare sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Non deglutire o masticare.
Se usa più Co-Efferalgan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Co-Efferalgan avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino presidio ospedaliero.
Paracetamolo
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare
a morte, specialmente se:
– soffre di malattie al fegato
– fa abuso di alcol
– soffre di malnutrizione cronica
– sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato (induttori
degli enzimi del fegato).
I sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:
– nausea
– vomito
– anoressia (riduzione dell’appetito)
– pallore
– malessere
– diaforesi (intensa sudorazione).
In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo
nei bambini, lei/l’adolescente potreste andare incontro a gravi danni epatici con conseguente
alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina,
protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.
I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.
Codeina
La dose massima di oppioidi è differente da individuo a individuo.
L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:
– depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (assenza
di respirazione)
– sedazione estrema che va dal torpore al coma
– miosi (restringimento delle pupille).
Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui:
– mal di testa
– vomito
– ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)
– riduzione della motilità intestinale (peristalsi)
– bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco)
– ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).
Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi eseguirà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di usare Co-Efferalgan
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia al fine di compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Co-Efferalgan
Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/l’adolescente manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo
medicinale e contatti subito il medico:
§ reazioni cutanee che si possono manifestare con:
– prurito, orticaria, eruzione della pelle
– eritema
– eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con
aspetto a “occhio di bue” associate a prurito)
– sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
– necrolisi tossica epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni
bollose con aree di distacco e morte della pelle)
pustolosi esantematosa acuta generalizzata
§ reazioni allergiche che si possono manifestare con:
– edema della laringe (gonfiore della gola)
– angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
– ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
– shock anafilattico (grave reazione allergica)
§ depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)
Durante il trattamento con paracetamolo o con Co-Efferalgan sono stati riscontrati i seguenti ulteriori
effetti indesiderati la cui frequenza è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
– anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
– trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
– leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
– funzionalità anomala del fegato
– epatite (infiammazione del fegato)
– colica biliare (dolore violento nella parte alta dell’addome)
– vertigini
– sonnolenza
– capogiro
– mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
– parestesia (formicolio)
– sincope (perdita di coscienza transitoria)
– tremore
– sedazione (sonnolenza)
– stato confusionale
– abuso di farmaci
– dipendenza da droghe
– allucinazione
– euforia (eccitazione)
– disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
– insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
– nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
– ematuria (sangue nelle urine)
– anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
– ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
– diarrea
– dolore addominale
– nausea
– vomito
– stipsi (stitichezza)
– reazioni allo stomaco e all’intestino
– pancreatite (infiammazione del pancreas)
– dispnea ( respirazione difficile)
– aumento degli enzimi del fegato
– diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a
coagulare)
– rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
– astenia (debolezza)
– malessere
– miosi (restringimento delle pupille)
– ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
5. Come conservare Co-Efferalgan
Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non usi questo farmaco successivamente alla data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Co-Efferalgan
– I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.
– Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 “Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sorbitolo”), povidone, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato (vedere paragrafo 2 “Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sodio”),
acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 “Co-Efferalgan compresse effervescenti
contiene sorbitolo”), povidone, aspartame (vedere paragrafo 2 “Co-Efferalgan compresse
effervescenti contiene aspartame”), aroma naturale pompelmo.
1. Che cos’è Co-Efferalgan e a cosa serve
Co-Efferalgan contiene due principi attivi (paracetamolo e codeina), che agiscono con differenti modalità.
Il paracetamolo agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).
La codeina fa parte di un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che alleviano il dolore.
Co-Efferalgan è indicato in soggetti di età superiore a 12 anni per il trattamento dei sintomi del
dolore moderato acuto, che non risponde al trattamento con altri medicinali antidolorifici come il
paracetamolo o l’ibuprofene usati da soli.
Si rivolga al medico se lei/l’adolescente non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Co-Efferalgan
Non usi Co-Efferalgan
Se:
– è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla
codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– ha meno di 12 anni
– soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo
stato della sua malattia
– ha da 0 a 18 anni e ha subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi poiché soffriva
di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno
– ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un’elevata quantità
di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati
– sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Co-Efferalgan.
Consulti il medico se:
– soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert,
malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito
giallastro della pelle e degli occhi)
– soffre di gravi problemi al fegato
– soffre di epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
– sta assumendo medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (modificano il modo in cui lavora il
fegato)
– soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo
umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
– soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli
rossi)
– soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
– fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
– soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o
riduzione dell’appetito)
– soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una
quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
§ soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e
assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
– soffre di malnutrizione cronica
– soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
– soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo, che rappresenta la causa
più comune di bassa pressione del sangue)
– ha la tosse e produce catarro.
Il paracetamolo può causare delle reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Co-Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di
ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:
– depressione respiratoria (riduzione della funzione respiratoria) e sedazione
– abbassamento della soglia convulsiva (cioè aumento della eccitabilità del sistema nervoso, come
nel caso dell’epilessia)
– iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore) costipazione (difficile o infrequente evacuazione)
– nausea e vomito il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni
caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell’addome)
– ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle
vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di
calcoli nella colecisti)
– aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi)
§ prurito
§ riduzione dei livelli di ormoni
§ inibizione della funzione immunologica (cioè della funzione del sistema di difesa
dell’organismo)
§ rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
§ ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)in particolare nei pazienti con
restringimento dell’uretra (l’ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni
della prostata.
Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati
L’uso di dosaggi elevate o prolungati di paracetamolo può provocare una malattia del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
L’impiego prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da abuso di farmaci.
Con l’uso prolungato di oppioidi può verificarsi riduzione dell’efficacia analgesica (tolleranza).
La somministrazione prolungata di codeina o a dosaggi superiori a quelli terapeutici può originare
dipendenza fisica e psicologica (assuefazione) e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa
interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da
madri codeina-dipendenti. Co-Efferalgan deve essere usato con la dovuta cautela nei pazienti con dipendenza o con storia di dipendenza da oppioidi, e devono essere prese in considerazione delle terapie analgesiche alternative.
Anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all’impiego di
oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione.
Bambini e adolescenti
Non dia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle
tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
I bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per i segnali di depressione del sistema
nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e depressione respiratoria.
La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi
di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e Co-Efferalgan
Informi il medico o il farmacista qualora stia assumendo, abbia recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:
– altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi
elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
– altri medicinali che contengono oppioidi o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso
centrale, per evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi
– anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del
sangue): il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal
sangue a coagulare)
– medicinali che inducono le monoossigenasi epatiche (enzimi del fegato) o altre sostanze che
possono avere tale effetto, per esempio:
– rifampicina (un antibiotico)
– cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
– antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital,
carbamazepina e fenitoina. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o
prolungate di paracetamolo.
L’uso di questi medicinali con Co-Efferalgan richiede cautela e uno stretto controllo medico.
– probenecid, un medicinale usato per il trattamento dell’uricemia (elevata
concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Co-Efferalgan
– salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
– potenti antidolorifici (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina,
pentazocina)
– naltrexone (un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci)
– antistaminici (medicinali per trattare le allergie)
– antidolorifici (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina,
remifentanil, sufentanil, tramadolo)
– medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina)
– medicinali per trattare disturbi psichiatrici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina)
– metadone (un medicinale per trattare la dipendenza da droga)
– meprobramato (un medicinale per trattare l’ansia)
– benzodiazepine e barbiturici (medicinali per trattare l’insonnia e l’ansia)
– medicinali per trattare la depressione (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina ed inibitori della monoaminossidasi)
– antiipertensivi (medicinali per trattare la pressione del sangue alta)
– baclofen, un medicinale per ridurre e alleviare gli spasmi muscolari (eccessiva tensione nei muscoli che si verifica in varie malattie)
– talidomide, un medicinale per trattare il mieloma multiplo (una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo)
– celecoxib (un medicinale che allevia l’infiammazione)
– chinidina (un medicinale per trattare il ritmo cardiaco irregolare)
– desametasone (un medicinale per trattare diversi disturbi quali infiammazione e allergie)
– anticolinergici (medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e depressione).
Esami di laboratorio
Se lei/l’adolescente deve eseguire esami del sangue tenga conto che la somministrazione di
paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità nel sangue di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità nel sangue di zucchero).
Co-Efferalgan e alcol
L’uso concomitante di alcol e codeina può aumentare l’effetto sedativo: l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con Co-Efferalgan non è raccomandato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata. Sembra che non si
verifichinono effetti indesiderati nelle donne in gravidanza, nel feto e nei neonati.
L’uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo
programmato. L’utilizzo nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente, emorragia dopo il parto e alla possibile insorgenza nel neonato di sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, riduzione del tono muscolare
(ipotonia), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), febbre (piressia), vomito e diarrea.
Allattamento
Co-Efferalgan è controindicato durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Co-Efferalgan può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare dei macchinari poiché potrebbe
causare effetti indesiderati come sonnolenza e disturbi cognitivi, come alterazione dell’attenzione.
3. Come usare Co-Efferalgan
Usi questo medicinale seguendo sempre in maniera esatta le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza prescrizione
medica) non contengano paracetamolo o codeina.
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da 1 a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, la posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni
somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini sotto i 12 anni di età
Non dia Co-Efferalgan ai bambini sotto i 12 anni di età.
Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8
ore.
Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità epatica la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra due
somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico,
malnutrizione cronica o disidratazione.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere,
successivamente, aumentata.
Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3
giorni, consulti il medico.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Deglutire la compressa rivestita con film intera con un bicchiere d’acqua. Non rompere o masticare.
Se usa più Co-Efferalgan di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Co-Efferalgan avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino presidio ospedaliero.
Paracetamolo
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare
a morte, specialmente se:
– soffre di malattie al fegato
– fa abuso di alcol
– soffre di malnutrizione cronica
– sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano il modo in cui lavora il fegato (induttori
degli enzimi del fegato).
I sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:
– nausea
– vomito
– anoressia (riduzione dell’appetito)
– pallore
– malessere
– diaforesi (intensa sudorazione).
In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo
nei bambini, lei/l’adolescente potreste andare incontro a gravi danni al fegato con conseguente
alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina,
protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.
I sintomi di danno al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.
Codeina
La dose massima di oppioidi è diversa da individuo a individuo.
L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:
– depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (respiratorio assenza di respirazione)
– sedazione estrema che va dal torpore al coma
– miosi (restringimento delle pupille).
Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui:
– mal di testa
– vomito
– ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica)
– riduzione della motilità intestinali intestinale (peristalsi)
– bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco)
– ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).
Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di usare Co-Efferalgan
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Co-Efferalgan
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei/l’adolescente manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo
medicinale e contatti subito il medico:
§ reazioni cutanee che si possono manifestare con:
– prurito, orticaria, eruzione della pelle
– eritema
– eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con
aspetto a “occhio di bue” associate a prurito)
– sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
– necrolisi tossica epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni
bollose con aree di distacco e morte della pelle)
pustolosi esantematosa acuta generalizzata
§ reazioni allergiche che si possono manifestare con:
– edema della laringe (gonfiore della gola)
– angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
– ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
– shock anafilattico (grave reazione allergica)
§ depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)
Durante il trattamento con paracetamolo o con Co-Efferalgan sono stati riscontrati i seguenti ulteriori
effetti indesiderati la cui frequenza è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
– anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
– trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
– leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
– funzionalità anomala del fegato
– epatite (infiammazione del fegato)
– colica biliare (dolore violento nella parte alta dell’addome)
– vertigini
– sonnolenza
– capogiro
– mioclono (rapido scatto muscolare involontario)
– parestesia (formicolio)
– sincope (perdita di coscienza transitoria)
– tremore
– sedazione (sonnolenza)
– stato confusionale
– abuso di farmaci
– dipendenza da droghe
– allucinazione
– euforia (eccitazione)
– disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
– insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
– nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
– ematuria (sangue nelle urine)
– anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
– ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
– diarrea
– dolore addominale
– nausea
– vomito
– stipsi (stitichezza)
– reazioni allo stomaco e all’intestino
– pancreatite (infiammazione del pancreas)
– dispnea ( respirazione difficile)
– aumento degli enzimi del fegato
– diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a
coagulare)
– rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
– astenia (debolezza)
– malessere
– miosi (restringimento delle pupille)
– ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
5. Come conservare Co-Efferalgan
Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Non usi questo farmaco successivamente alla data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Co-Efferalgan
§ I principi attivi sono: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.
§ Gli altri componenti sono
– nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
– rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e glicole propilenico.
