1. Che cos’è CLORADEX e a cosa serve
In CLORADEX sono contenuti i principi attivi desametasone e cloramfenicolo.
Il desametasone è una sostanza che fa parte di un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi e svolge un’azione antinfiammatoria. Il cloramfenicolo è un antibiotico la cui azione contrasta diversi batteri che possono provocare infezioni.
CLORADEX è indicato per il trattamento delle infezioni non purulente agli occhi dovute a germi sensibili al cloramfenicolo, quando è utile associare l’azione antinfiammatoria del desametasone, in particolare in caso di:
• congiuntiviti batteriche e allergiche;
• infiammazioni della cornea (cheratiti);
• infiammazione della parte anteriore dell’occhio, in particolare dopo un intervento chirurgico.
2. Cosa deve sapere prima di usare CLORADEX
Non usi CLORADEX
• se è allergico al desametasone, al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’elevata pressione all’interno dell’occhio;
• se ha un’infezione acuta da Herpes simplex o nelle malattie da virus della cornea, in fase acuta ulcerativa, tranne quando usato insieme a chemioterapici specifici per il virus dell’herpes e nella congiuntivite con infiammazione della cornea (cheratite) ulcerativa, anche in fase iniziale;
• se soffre di tubercolosi dell’occhio;
• se ha un’infezione dell’occhio causata da funghi;
• se soffre di una grave infezione purulenta dell’occhio in forma acuta, di congiuntivite purulenta e infiammazione della palpebra (blefarite) purulenta e dovuta al virus dell’herpes, perchè possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
• se ha l’orzaiolo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare CLORADEX consulti il medico o il farmacista.
Faccia particolare attenzione durante il trattamento con CLORADEX:
• non applichi Cloradex per periodi prolungati, perché può causare effetti indesiderati quali ad esempio glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione della capacità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure può favorire l’insorgenza di infezioni agli occhi o lo sviluppo di infezioni della cornea, dovute a virus, batteri o funghi;
• la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente; ciò è particolarmente importante nei bambini di età inferiore ai 6 (sei) anni che ricevono prodotti contenenti desametasone;
• l’uso prolungato locale di antibiotici può portare allo sviluppo di microrganismi resistenti, ossia che sono non più sensibili all’azione del medicinale; se questo si verifica o se non nota alcun miglioramento dei sintomi dopo 7-10 giorni di trattamento con CLORADEX, si rivolga al medico;
• il cloramfenicolo deve essere usato per brevi periodi di tempo, salvo esplicita indicazione del medico, perché sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare (riduzione del volume del midollo) a seguito dell’uso locale prolungato nel tempo.
Il medico le farà fare frequenti controlli durante il trattamento con CLORADEX in caso di:
• trattamento dell’Herpes simplex stromale;
• trattamenti prolungati nel tempo;
• malattie che causano assottigliamento della cornea e della sclera, perché sono stati descritti casi di perforazione della cornea con l’uso di steroidi.
Consulti il medico se avverte gonfiore e accumulo di peso al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome nota come sindrome di Cushing. È possibile che si sviluppi la soppressione della funzione delle ghiandole surrenali dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con CLORADEX. Prima di interrompere il
trattamento da solo, consulti il medico. Questi rischi sono importanti in psecial modo nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale noto come ritonavir o cobicistat.
Informi il medico se si manifestano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Si sconsiglia l’utilizzo di lenti a contatto nel corso del trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare.
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 (due) anni.
Si può somministrare il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e CLORADEX
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo o di recente abbia assunto altri medicinali, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono generare un aumento degli effetti di CLORADEX, per cui il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Consulti il medico se sta usando ritonavir o cobicistat, in quanto è possibile che aumentino il livello di desametasone nel sangue.
Potenzialmente, l’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso topico rallenta il processo di guarigione delle ferite.
Gravidanza e allattamento
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Se è in corso una gravidanza o l’allattamento, sarà il medico a stabilire se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino, prima di prescriverle CLORADEX.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLORADEX non determina alterazioni dello stato di vigilanza e può quindi essere utilizzato anche in pazienti che debbano guidare veicoli o utilizzare macchinari.
In caso dovesse avvertire un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione, prima di guidare veicoli o usare macchinari attenda che la visione torni chiara.
CLORADEX in flacone da 5 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (tiomersal)
È possibile che il sodio etilmercurio tiosalicilato provochi reazioni allergiche.
3. Come usare CLORADEX
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Agiti bene prima dell’uso.
Adulti e bambini di età superiore ai 2 (due) anni:
La dose raccomandata è 1 o 2 gocce, da 3 a 5 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Applichi il collirio nel sacco congiuntivale ossia all’interno della palpebra inferiore dell’occhio.
Dopo aver instillato CLORADEX, tenga gli occhi chiusi più a lungo che può (circa 3-5 minuti) e prema per due minuti sull’angolo dell’occhio vicino al naso. Ciò aiuterà a non far penetrare i principi attivi contenuti in questo medicinale nel resto del corpo.
Si lavi le mani prima e dopo l’instillazione.
Popolazione pediatrica
Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Come usare CLORADEX in contenitori monodose
• Prima dell’uso si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.
• Stacchi il contenitore dalla strip e lo apra ruotando la parte superiore, senza tirare.
• Eviti che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.
Se usa più CLORADEX di quanto deve
Se dovesse ingerire accidentalmente o usare una dose eccessiva di CLORADEX, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare CLORADEX
Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con CLORADEX
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e consulti il medico, se manifesta uno o più dei seguenti effetti a livello locale:
• sensazione di bruciore;
• irritazione;
• fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti di questo medicinale, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
In seguito all’uso di questo medicinale si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “Sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2 “ Avvertenze e precauzioni”);
• visione offuscata;
• aumento della pressione intraoculare, ipertensione oculare.
Gli effetti indesiderati dovuti all’assorbimento sistemico dei principi attivi di questo medicinale sono improbabili. È da tenere in considerazione il rischio di ipoplasia midollare dovuta alla presenza di cloramfenicolo, in particolare nel caso di trattamenti prolungati nel tempo ad alte dosi, e lo sviluppo di effetti indesiderati dovuti alle elevate quantità di steroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CLORADEX
Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 – 8°C). Lasciare nella confezione originale.
CLORADEX in flacone da 5 ml
Utilizzi il medicinale non oltre 15 giorni dalla prima apertura del flacone.
CLORADEX in contenitori monodose
Nel medicinale non sono contenuti conservanti; lo utilizzi immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Butti via il contenitore monodose anche se vi è contenuto ancora del medicinale.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLORADEX
CLORADEX in flacone da 5 ml
• I principi attivi sono desametasone e cloramfenicolo. 1 ml di collirio contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo.
• Gli altri componenti sono macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato, ipromellosa, tiomersal, acqua depurata.
CLORADEX in contenitori monodose
• I principi attivi sono desametasone e cloramfenicolo. 1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di desametasone e 5,0 mg di cloramfenicolo.
• Gli altri componenti sono macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato, ipromellosa, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CLORADEX e contenuto della confezione
CLORADEX in flacone da 5 ml
Ogni confezione contiene un flacone munito di contagocce.
CLORADEX in contenitori monodose
Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose in strip da 10 unità.
