1. Che cos’è CLEXANE/CLEXANE T e a cosa serve
In CLEXANE/CLEXANE T è contenuta una sostanza attiva nota come enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare.
CLEXANE/CLEXANE T agisce in due modi.
1) Blocca l’accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l’organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
2) Blocca la formazione di coaguli nel sangue.
CLEXANE/CLEXANE T può essere utilizzato per:
• Trattare coaguli presenti nel sangue
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
– prima e dopo un intervento chirurgico
– in caso di una malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta
– in presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue al cuore )
– dopo un infarto
• Evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha
gravi problemi renali).
2. Cosa deve sapere prima di usare CLEXANE/CLEXANE T
Non usi CLEXANE/CLEXANE T
• Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono:
eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule preposte alla coagulazione (piastrine) – questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da eparina- negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro enoxaparina nel sangue.
• Se sta sanguinando abbondantemente o se presenta una malattia ad alto rischio di sanguinamento (come ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi), compreso recente ictus emorragico.
• Se sta usando CLEXANE/CLEXANE T per trattare coaguli di sangue nell’organismo e verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.
Avvertenze e precauzioni
Non si deve utilizzare CLEXANE/CLEXANE T in modo intercambiabile con altri medicinali che fanno parte del gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Tali medicinali non sono infatti identici tra loro, non svolgono la stessa attività e non presentano le stesse istruzioni per l’uso.
Consulti il medico o il farmacista prima di usare CLEXANE/CLEXANE T se:
• ha mai avuto una reazione all’eparina che ha provocato una riduzione importante del numero di piastrine
• deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere la sezione Interventi chirurgici e anestesia): rispettare l’intervallo tra l’uso di CLEXANE/CLEXANE T e questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• soffre di endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• soffre di ulcera allo stomaco
• ha avuto un ictus di recente
• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell’occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia diabetica)
• ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
• è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi di fegato
• è sottopeso o sovrappeso
• ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del sangue)
• sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo seguente – Altri medicinali).
Esiste la possibilità che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e
regolarmente durante il suo uso, al fine di controllare il livello delle cellule preposte alla coagulazione del sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.
Altri medicinali e CLEXANE/CLEXANE T
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
• Warfarin – usato per fluidificare il sangue
• Aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, Cambiamento dei medicinali anticoagulanti)
• Iniezione di destrano – usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come agenti antinfiammatori non steroidei usati per trattare il dolore e il gonfiore nell’artrite e in altre patologie
• Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre patologie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni medicinali per problemi cardiaci.
Interventi chirurgici e anestesia
Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l’uso di anestetico
per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando CLEXANE/CLEXANE T. Vedere “Non
usi CLEXANE/CLEXANE T”. Informi inoltre il medico in caso di eventuali problemi alla colonna
vertebrale o se ha subito interventi alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza.
Se è in gravidanza ed ha una valvola cardiaca meccanica, potrebbe esistere un maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Il medico la informerà su questo punto.
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico nel caso stia allattando con latte materno o preveda di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CLEXANE/CLEXANE T non provoca alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È opportuno che l’operatore sanitario registri il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che lei sta usando.
3. Come usare CLEXANE/CLEXANE T
Usi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente quanto riportato in questo foglio o le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Assunzione del medicinale
• CLEXANE/CLEXANE T viene normalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, perché deve essere somministrato mediante un’iniezione.
• Quando viene dimesso dalla struttura ospedaliera, potrebbe dover continuare a usare CLEXANE/CLEXANE T e quindi doverselo somministrare in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
• CLEXANE/CLEXANE T viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
• CLEXANE/CLEXANE T può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
• CLEXANE/CLEXANE T può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi.
Non iniettare CLEXANE/CLEXANE T in un muscolo.
Quanto medicinale le sarà somministrato
• Il medico deciderà quanto CLEXANE/CLEXANE T somministrarle. La quantità dipende dal motivo per cui viene utilizzato.
• Se ha problemi renali potrebbe dover ricevere una quantità inferiore di CLEXANE/CLEXANE T.
1. Trattamento di coaguli presenti nel sangue
• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
v Interventi chirurgici o periodi di mobilità ridotta a causa di una malattia
• La dose dipende da quanto probabile è lo sviluppo di un coagulo. Potrà ricevere 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di CLEXANE/CLEXANE T al giorno.
• Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata 2 ore o 12 ore prima dell’operazione.
• In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4.000 UI (40 mg) di CLEXANE/CLEXANE T al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
v Dopo un infarto
CLEXANE/CLEXANE T può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o Non STEMI (NSTEMI). La quantità di CLEXANE/CLEXANE T somministrata dipende dall’età e dal tipo di infarto subito.
Infarto tipo NSTEMI:
• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.
• Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
Infarto tipo STEMI se lei ha meno di 75 anni di età:
• Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di CLEXANE/CLEXANE T somministrata come iniezione in una vena.
• Allo stesso tempo riceverà CLEXANE/CLEXANE T anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
Infarto tipo STEMI se lei ha 75 anni di età o più:
• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
•La quantità massima di CLEXANE/CLEXANE T somministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere CLEXANE/CLEXANE T.
Per i pazienti sottoposti a una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo:
A seconda di quando è stato somministrato CLEXANE/CLEXANE T l’ultima volta, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di CLEXANE/CLEXANE T prima di un intervento coronarico percutaneo. Il medicinale sarà iniettato in una vena.
3. Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi
• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• CLEXANE/CLEXANE T è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore.
Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un’ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.
Istruzioni per l’uso della siringa
Tecnica dell’iniezione
L’iniezione sottocutanea va praticata preferibilmente nella zona dell’addome e dei fianchi (cintura addominale antero-laterale o postero-laterale) alternativamente a destra e a sinistra. Se ha qualcuno che può farle l’iniezione è preferibile che le venga fatta in posizione sdraiata.
Le siringhe preriempite sono pronte per l’uso, non deve quindi espellere l’aria presente nella siringa prima dell’iniezione.
Procedura:
– lavi e asciughi bene le mani;
– identifichi il punto dove praticare l’iniezione, cercando di evitare la zona della puntura precedente;
– pulisca (non strofini) la zona prescelta dell’iniezione passando su di essa del cotone idrofilo o un tampone imbevuto di alcol;
– prenda tra il pollice e l’indice la pelle sollevandola per formare una piega cutanea;
– inserisca interamente l’ago in modo perpendicolare (e non trasversale) all’addome, nello spessore della piega di pelle;
– trattenga la pelle tra le dita per tutta la durata dell’iniezione;
– inietti lentamente il contenuto della siringa.
Cambiamento del trattamento anticoagulante
– Passaggio da CLEXANE/CLEXANE T ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin)
Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando interrompere la terapia con CLEXANE/CLEXANE T in base ai risultati.
– Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a CLEXANE/CLEXANE T
Interrompa il trattamento con antagonisti della vitamina K. Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando iniziare la terapia con CLEXANE/CLEXANE T in base ai risultati.
– Passaggio da CLEXANE/CLEXANE T al trattamento con anticoagulanti chiamati anticoagulanti orali diretti
Interrompa il trattamento con CLEXANE/CLEXANE T. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell’orario in cui sarebbe stata effettuata l’iniezione successiva, poi continui come di norma.
– Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a CLEXANE/CLEXANE T
Interrompa il trattamento con l’anticoagulante orale diretto. Inizi il trattamento con CLEXANE/CLEXANE T solo 12 ore dopo l’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.
Uso in bambini e adolescenti
Non esistono dati sulla sicurezza e l’efficacia di CLEXANE/CLEXANE T in bambini o adolescenti.
Oltre alle siringhe preriempite, sono disponibili anche delle siringhe preriempite con sistema automatico di sicurezza. Queste siringhe sono dotate di un sistema automatico di sicurezza per prevenire le punture accidentali da ago dopo l’iniezione. Al termine dell’iniezione, mantenendo il pistone a fine corsa, estrarre l’ago dal sito di iniezione e, orientandolo lontano da sé stessi o altre persone, premere nuovamente sul pistone con fermezza per attivare il sistema di sicurezza: il manicotto di protezione coprirà automaticamente l’ago e simultaneamente si sentirà un “clic” a conferma dell’attivazione del sistema. (vedere figura)
Se usa più CLEXANE/CLEXANE T di quanto deve
Se pensa di aver utilizzato troppo o troppo poco CLEXANE/CLEXANE T, avverta immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non avverte sintomi di eventuali di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente CLEXANE/CLEXANE T è necessario portarlo immediatamente al pronto soccorso.
Se dimentica di usare CLEXANE/CLEXANE T
Nel caso dimenticasse di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia lo stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Per non saltare le dosi sarebbe opportuno tenere un diario.
Se interrompe il trattamento con CLEXANE/CLEXANE T
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere per qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale.
È importante continuare a prendere le iniezioni di CLEXANE/CLEXANE T fino a quando il medico decide di sospenderle. Interromperle in maniera autonoma potrebbe risultare pericoloso, poiché ciò potrebbe comportare la formazione di un coagulo di sangue.
4. Possibili effetti indesiderati
Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), CLEXANE/CLEXANE T può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.
Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.
Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.
Interrompa l’uso di CLEXANE/CLEXANE T e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
Deve informare immediatamente il medico
• Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come:
– Crampi dolorosi, rossore, calore o gonfiore di una delle gambe – che rappresentano i sintomi di una trombosi venosa profonda
– respiro affannoso, dolore toracico, svenimento o tosse con sangue – che rappresentano i sintomi di una embolia polmonare
– Se presenta un’eruzione cutanea dolorosa di macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.
Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi del fegato.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Formazione di lividi più facilmente del solito. Questo potrebbe essere dovuto ad un problema del sangue, con basso numero di piastrine.
• Macchie rosa sulla pelle. La loro comparsa è più probabile nell’area in cui è stato iniettato CLEXANE/CLEXANE T.
• Eruzione cutanea (orticaria).
• Pelle arrossata e pruriginosa.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi.
• Alto numero di piastrine nel sangue.
• Mal di testa.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Mal di testa improvviso e grave che potrebbe essere il segno di un sanguinamento nel cervello.
• Dolore e gonfiore allo stomaco. Potrebbe essere il sintomo di un sanguinamento nello stomaco.
• Ampie lesioni rosse di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa di colore più scuro. Potrebbe essere un problema al fegato.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Grave reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Questo è più probabile nelle persone con problemi renali o con il diabete. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo) se sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (pertanto non riesce a controllarsi quando andare in bagno).
• Massa dura o nodulo al sito di iniezione.
5. Come conservare CLEXANE/CLEXANE T
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLEXANE/CLEXANE T
– Il principio attivo è enoxaparina sodica.
– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili
