CLENIL 

1. CHE COS’È CLENIL E A COSA SERVE

CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Fa parte del gruppo di

medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e

l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.

CLENIL è indicato per la cura dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di

inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente oppure inadeguato.

CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini sino a 5

anni.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL

Non usi CLENIL:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco

elencato al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni

si applica al suo caso:

•È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.

•La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano

peggiorati o che l’inalatore sia meno efficace.

•Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in

compresse o modificare l’intero trattamento.

•Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.

•Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,

sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di CLENIL.

•Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di

CLENIL, interrompa subito la terapia con CLENIL e contatti il medico.

Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua al fine di ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.

Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL

Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria

potrebbe provocarle del malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo

nasale e starnuti (rinite).

In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con

CLENIL a meno che non sia il curante a dirglielo.

Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosaggi elevati o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.

Durante questo periodo, il medico controllerà in modo regolare i livelli steroidei nel suo organismo.

Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,

potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Ad

esempio:

• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,

• prima di un’operazione,

• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.

Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di

un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo

di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti

Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per la cura del

respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per

valutare un eventuale rallentamento della crescita e un’interruzione della cura.

Altri medicinali e CLENIL

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi quelli

ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni farmaci per il trattamento

dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando

i possibili effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere dei ritardi della crescita o danni al feto in seguito alla cura prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in

CLENIL), in questi casi la decisione di usare CLENIL spetta al medico.

I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai

bambini allattati con del latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate

quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l’allattamento nelle 4 ore

successive alla somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si

verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare dei 

macchinari potrebbe essere influenzata.

3. COME USARE CLENIL

Assuma questo medicinale seguendo sempre in modo esatto le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.

La dose potrà poi essere regolata dal medico sino a quando è raggiunto il controllo efficace dei

sintomi.

Le dosi iniziali raccomandate sono:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):

• 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600

o 3200 microgrammi.

Bambini (fino a 11 anni di età):

400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o

1600 microgrammi.

Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11

anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.

In caso di asma CLENIL deve essere assunto in modo regolare su base giornaliera. Il medico deciderà la

durata del trattamento.

Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare

3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.

Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del

contenuto) utilizzando la linea di metà dose come descritto sotto.

Modo di somministrazione

CLENIL deve essere impiegato solamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare per

via orale.

CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore

pneumatico) in base alle istruzioni del medico.

L’utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.

Istruzioni per l’uso:

La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:

1. Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).

2. Separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall’alto, poi al centro (Figura B),

lasciando le altre fiale nella busta.

3. Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere

questa operazione sino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e

miscelato (Figura C).

4. Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).

5. Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura

E).

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.

Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la

linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo premuta la fiala, farne

uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non

andare oltre). Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo

sulla fiala. La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la

quantità residua deve essere usata entro 12 ore dalla prima apertura.

Diluizione:

Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.

In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la

quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le

ha prescritto.

Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.

La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare

nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di

somministrazione prolungato risulta preferibile.

Durante la nebulizzazione

Posizionare la mascherina o il boccaglio

Accendere il nebulizzatore.

Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.

Dopo la nebulizzazione

Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla

mascherina.

Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore

deve essere gettata.

Pulizia:

Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore

sia tenuto pulito.

Se usa più CLENIL di quanto deve:

È importante utilizzare la dose, come consigliato dal curante. Non aumentare o ridurre la dose senza

aver prima consultato il medico.

Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe

decidere di controllare il livello di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario

prelevare un campione di sangue.

Se dimentica di usare CLENIL:

Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,

non utilizzi la dose saltata; le sarà sufficiente usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose

doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.

Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono

aiutare a prevenire questo effetto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse

• nausea e mal di stomaco

• mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua

subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa

• irritazione della gola, voce rauca

• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo

paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di CLENIL. Quindi contatti subito il

medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e,

se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non

deve usare di nuovo CLENIL

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca

• tremore (tremolio involontario)

• stanchezza

• reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti

difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili)

• visione offuscata.

I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

• Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo,

sovreccitazione o irritabilità.

A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di

corticosteroidi nell’organismo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata; è quindi importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati

assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),

aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).

5. COME CONSERVARE CLENIL

Conservi questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CLENIL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per

proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell’apposito spazio sulla busta. Non utilizzi le fiale

dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.

Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C-8°C). La quantità residua deve essere

utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Non utilizzi CLENIL qualora noti che la confezione è danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene CLENIL

Il principio attivo è beclometasone dipropionato.

Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato.

La fiala ha su un lato una linea di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).

Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, polisorbato 20, sorbitan laurato, acqua per preparazioni

iniettabili.

CLENIL 

1. CHE COS’È CLENIL E A COSA SERVE

CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Fa parte del gruppo di

medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e

l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.

CLENIL è indicato per la cura dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di

inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente oppure inadeguato.

CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini sino a 5

anni.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL

Non usi CLENIL:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco

elencato al paragrafo 6.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni

si applica al suo caso:

•È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.

•La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano

peggiorati o che l’inalatore sia meno efficace.

•Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in

compresse o modificare l’intero trattamento.

•Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.

•Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,

sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di CLENIL.

•Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di

CLENIL, interrompa subito la terapia con CLENIL e contatti il medico.

Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua al fine di ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.

Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL

Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria

potrebbe provocarle del malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo

nasale e starnuti (rinite).

In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con

CLENIL a meno che non sia il curante a dirglielo.

Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosaggi elevati o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.

Durante questo periodo, il medico controllerà in modo regolare i livelli steroidei nel suo organismo.

Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,

potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Ad

esempio:

• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,

• prima di un’operazione,

• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.

Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di

un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo

di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.

Bambini e adolescenti

Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per la cura del

respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per

valutare un eventuale rallentamento della crescita e un’interruzione della cura.

Altri medicinali e CLENIL

Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi quelli

ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto

stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni farmaci per il trattamento

dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando

i possibili effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere dei ritardi della crescita o danni al feto in seguito alla cura prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in

CLENIL), in questi casi la decisione di usare CLENIL spetta al medico.

I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai

bambini allattati con del latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate

quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l’allattamento nelle 4 ore

successive alla somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si

verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare dei 

macchinari potrebbe essere influenzata.

3. Come prendere CLENIL

Assuma questo medicinale seguendo sempre in modo esatto esattamente le istruzioni del suo

medico che stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento in base all’età e

alla gravità della sua malattia. La dose potrà variare nel tempo a seguito di

controlli regolari che il suo medico curante le chiederà di fare. Consideri che è necessario

proseguire il trattamento anche quando non presenti dei sintomi. Il medico le

prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare i suoi sintomi, così da

diminuire il rischio di effetti collaterali.

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil

100 microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di

Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al

giorno.

Nei casi più gravi è possibile iniziare con:

150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte al giorno;

200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100

microgrammi) per 3 volte al giorno;

300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100

microgrammi) per 2 volte al giorno; e aggiustare successivamente il dosaggio a seconda

della risposta.

Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi

di cui sopra è possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250

microgrammi) per 2 volte al giorno.

Se ritenuto più opportuno, è possibile somministrare 250 microgrammi (1

inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno.

In caso di necessità si può aumentare la dose fino a 500 microgrammi (2

inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3-4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera non deve superare 2 mg di beclometasone.

Popolazione pediatrica

Bambini (6-11 anni)

50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di

Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al

giorno, a seconda dell’età e della risposta.

La dose massima giornaliera non deve superare 400 microgrammi di

beclometasone.

Bambini di età inferiore a 5 anni

La posologia deve essere modulata in funzione dell’età e della risposta.

50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di

Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al

giorno.

Per un miglior controllo della patologia è possibile somministrare dosi superiori a

quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400

microgrammi.

Popolazioni speciali

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei soggetti anziani o con

insufficienza epatica o renale

Modo di somministrazione

Assuma CLENIL per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per

assicurare l’entrata del farmaco all’interno dei polmoni.

Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni

per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo.

Subito dopo aver usato CLENIL, risciacqui la bocca in modo accurato con dell’acqua;

questo diminuirà il rischio di infezioni causate da funghi. Il liquido di risciacquo

non deve essere ingerito.

Se usa più CLENIL di quanto deve:

È importante utilizzare la dose, come consigliato dal curante. Non aumentare o ridurre la dose senza

aver prima consultato il medico.

Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe

decidere di controllare il livello di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario

prelevare un campione di sangue.

Se dimentica di usare CLENIL:

Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,

non utilizzi la dose saltata; le sarà sufficiente usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose

doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.

Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono

aiutare a prevenire questo effetto.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse

• nausea e mal di stomaco

• mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua

subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa

• irritazione della gola, voce rauca

• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo

paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di CLENIL. Quindi contatti subito il

medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e,

se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non

deve usare di nuovo CLENIL

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca

• tremore (tremolio involontario)

• stanchezza

• reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti

difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei

dati disponibili)

• visione offuscata.

I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini

• Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo,

sovreccitazione o irritabilità.

A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di

corticosteroidi nell’organismo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata; è quindi importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati

assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),

aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).

Respiro con il fischio (sibilo), difficoltà respiratoria (dispnea), tosse, bocca secca.

Diminuzione della densità minerale ossea.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere

stimata sulla base dei dati disponibili)

Mal di testa (cefalea), nausea, ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica),

indebolimento delle ossa (osteoporosi).

Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività,

disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini), visione offuscata.

Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici per uso inalatorio, è

stato inoltre riportato ritardo della crescita (effetto indesiderato molto raro).

5. Come conservare CLENIL

Tenere questo farmaco lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se

vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto

alla luce solare diretta.

Non impieghi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola

dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e

correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CLENIL

Il principio attivo è: beclometasone- 17,21- dipropionato.

CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni contenitore contiene 10 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni

erogazione contiene 50 microgrammi);

CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni contenitore contiene 24 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni

erogazione contiene 100 microgrammi);

CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione

Ogni contenitore contiene 50 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni

erogazione contiene 250 microgrammi);

Gli altri eccipienti sono: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

CLENIL 

PRECAUZIONI D’USO

Un’importante soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente

fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria.

Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli

plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorrerà valutare il rischio di sviluppare

soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero

essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di

stress prolungato (es. chirurgia elettiva).

Si possono presentare degli effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare

quando siano prescritti ad alte dosi per dei periodi prolungati. Tali effetti si verificano con

meno probabilità rispetto alla cura con i corticosteroidi orali. I possibili

effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,

soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione

della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente si possono

verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono

ansietà, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, depressione, aggressività,

disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini curati con

corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere

la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio sino

a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma.

Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra

specialista in patologie respiratorie.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia

continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla

terapia con beclometasone dipropionato, poichè il recupero della funzionalità

surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole.

Inizialmente Clenil Polvere per inalazione andrà somministrato continuando il

trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, quando il

paziente è stabilizzato, gli steroidi orali potranno essere progressivamente ridotti.

L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello

steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorrerà

controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.

Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione della cura, nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorrerà incoraggiare questi pazienti a proseguire con

l’assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello

steroide sistemico.

Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da

meno di 2 settimane. In un paziente che presenti dei sintomi asmatici può rendersi

necessario iniziare simultaneamente l’assunzione di uno steroide orale e Clenil

Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell’asma

(mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può

essere sospeso in modo brusco, sempre nel caso sia stato somministrato da meno

di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere

proseguito al fine di mantenere il controllo della malattia asmatica.

I pazienti che hanno smesso la cura con corticosteroidi orali e che

presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un

trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad

esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni

del torace, malattie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi,

eccetera.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può

rendere manifeste delle allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente

controllate dal trattamento sistemico.

Queste allergie devono essere trattate in modo sintomatico con antistaminici e/o

preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

La sicurezza d’impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana

non è ancora stata stabilita. Ricerche tossicologiche sulla riproduzione negli animali hanno

rivelato un aumento dell’incidenza di danno fetale, l’importanza della quale è

considerata incerta nell’uomo. Atteso che esiste la possibilità di

soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo un trattamento

prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei

confronti del rischio per il feto. È ragionevole ritenere che il medicinale sia

presente nel latte materno, ma, alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di

ritrovarne delle concentrazioni significative nel latte materno è bassa.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per

via inalatoria nel corso della gravidanza devono essere attentamente osservati per

svelare un eventuale iposurrenalismo.

E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come

prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima

aver consultato il medico.

INTERAZIONI

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito

della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative

con altri medicinali sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata

esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano

somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (p.es.

ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

AVVERTENZE SPECIALI

I pazienti devono essere istruiti sul corretto impiego dell’inalatore, per assicurare che

il farmaco raggiunga le aree bersaglio all’interno dei polmoni.

I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per

inalazione deve essere assunto in modo regolare alle dosi prescritte ogni giorno,

anche quando i pazienti sono asintomatici.

ClenilPolvere per inalazione non è efficace nelle crisi d’asma in atto, nelle quali è

necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I soggetti

devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.

L’aumento nell’utilizzo di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori

beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del

controllo della malattia asmatica. Qualora il soggetto ritenga che il trattamento

sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o

se utilizza più inalazioni del solito, occorrerà eseguire un approfondimento medico.

In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la

necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio

aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con

corticosteroidi orali).

Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate nel modo convenzionale.

Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto in modo

brusco.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare

attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni

virali, batteriche e fungine dell’occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In

caso di infezione batterica alle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la

sospensione della cura  ed una terapia specifica con antibiotici.

Questo farmaco contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I

pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di

Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerlo.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di

stretta necessità e sotto il diretto controllo medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una

inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la

posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil400

Microgrammi Polvere.

Bambini: una inalazione di Clenil100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o

una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche

durante le fasi asintomatiche.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici negli anziani o soggetti con insufficienza epatica o renale.

ClenilPolvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio. Una

inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere eroga 400 microgrammi di

beclometasone dipropionato. Una inalazione di Clenil200 e 100 Microgrammi

Polvere eroga, rispettivamente, 200 microgrammi e 100 microgrammi di

beclometasone dipropionato.

Istruzioni per l’uso

Per un uso corretto, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Se necessario

rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato

micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore

multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede

alcuna coordinazione tra erogazione ed inalazione.

L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto e a temperatura

ambiente.

Non rimuovere il cappuccio di protezione fino al momento dell’impiego.

A. Apertura

1. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare

che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio

con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un

panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale

e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di

livellare la polvere nella camera.

B. Caricamento

2. Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto

marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il

corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a

fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente

sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

3. Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il

corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire

un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino

verde (posizione di erogazione dose).

C. Somministrazione

4. Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.

5. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in

posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú

rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il

respiro per alcuni secondi.

D. Chiusura

6. Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di

protezione.

Consigli Generali

– Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose

sino all’inalazione.

– Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è

necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B

prima della inalazione.

– Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo

trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore

diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve

essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta

erogazione della dose.

– Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il

foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

– La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione

di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata

ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

– L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello

di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere

sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai

essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene

riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura

ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

– Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema:

all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo

svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso

modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella

camera.

Istruzioni per la pulizia

– Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che

non rilasci peluria o con un panno morbido.

SOVRADOSAGGIO

Nell’evenienza di un sovradosaggio non sono necessari degli interventi di emergenza.

Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere

verificato mediante la determinazione della cortisolemia.

Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi

raccomandate per il controllo dell’asma.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di

beclometasone dipropionato sono i seguenti:

• molto comune: candidiasi della bocca e della gola (in particolare alle dosi

maggiori). Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni

applicazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia

antimicotica topica.

• comune: raucedine, irritazione della gola;

• non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed ecchimosi;

• molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema di

occhi, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o

broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi; bocca secca; sindrome

di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della

crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità ossea,

cataratta, glaucoma.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può

verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro

ansimante. Questo deve essere curato subito con un broncodilatatore

inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione, va

sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita

una cura alternativa.

I corticosteroidi per via inalatoria possono avere degli effetti sistemici, in modo

particolare a dosi elevate prescritte per dei periodi prolungati. Questi comprendono

soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti,

diminuzione della densità minerale ossea fino a osteoporosi, cataratta e

glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio

inferiore, compresa polmonite, in soggetti anziani e affetti da malattia polmonare

cronica ostruttiva (COPD).

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono i seguenti:

iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività,

disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la

comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non è descritto nel foglietto

illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro e 

correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA

INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare sempre l’inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

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