1. CHE COS’È CLENIL E A COSA SERVE
CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Fa parte del gruppo di
medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e
l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
CLENIL è indicato per la cura dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di
inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente oppure inadeguato.
CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini sino a 5
anni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL
Non usi CLENIL:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco
elencato al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni
si applica al suo caso:
•È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
•La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano
peggiorati o che l’inalatore sia meno efficace.
•Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in
compresse o modificare l’intero trattamento.
•Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
•Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di CLENIL.
•Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di
CLENIL, interrompa subito la terapia con CLENIL e contatti il medico.
Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua al fine di ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.
Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL
Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
potrebbe provocarle del malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo
nasale e starnuti (rinite).
In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con
CLENIL a meno che non sia il curante a dirglielo.
Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosaggi elevati o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.
Durante questo periodo, il medico controllerà in modo regolare i livelli steroidei nel suo organismo.
Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,
potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Ad
esempio:
• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
• prima di un’operazione,
• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.
Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di
un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo
di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.
Bambini e adolescenti
Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per la cura del
respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per
valutare un eventuale rallentamento della crescita e un’interruzione della cura.
Altri medicinali e CLENIL
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi quelli
ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni farmaci per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando
i possibili effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere dei ritardi della crescita o danni al feto in seguito alla cura prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in
CLENIL), in questi casi la decisione di usare CLENIL spetta al medico.
I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai
bambini allattati con del latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate
quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l’allattamento nelle 4 ore
successive alla somministrazione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si
verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare dei
macchinari potrebbe essere influenzata.
3. COME USARE CLENIL
Assuma questo medicinale seguendo sempre in modo esatto le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.
La dose potrà poi essere regolata dal medico sino a quando è raggiunto il controllo efficace dei
sintomi.
Le dosi iniziali raccomandate sono:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
• 800-1600 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 1600
o 3200 microgrammi.
Bambini (fino a 11 anni di età):
400-800 microgrammi due volte al giorno che corrispondono a un totale giornaliero di 800 o
1600 microgrammi.
Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11
anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
In caso di asma CLENIL deve essere assunto in modo regolare su base giornaliera. Il medico deciderà la
durata del trattamento.
Se il bambino soffre di respiro sibilante (sibilo) ricorrente, la durata del trattamento non deve superare
3 mesi, a meno di una differente prescrizione del pediatra.
Può essere impiegata la fiala di CLENIL 800 microgrammi per ottenere 400 microgrammi (metà del
contenuto) utilizzando la linea di metà dose come descritto sotto.
Modo di somministrazione
CLENIL deve essere impiegato solamente per via inalatoria. Non iniettare in vena né usare per
via orale.
CLENIL deve essere somministrato per inalazione con un dispositivo adatto (nebulizzatore
pneumatico) in base alle istruzioni del medico.
L’utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato.
Istruzioni per l’uso:
La fiala deve essere utilizzata secondo le seguenti istruzioni:
1. Piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia (Figura A).
2. Separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall’alto, poi al centro (Figura B),
lasciando le altre fiale nella busta.
3. Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da miscelare la sospensione. Ripetere
questa operazione sino a quando l’intero contenuto non sia completamente disciolto e
miscelato (Figura C).
4. Aprire la fiala ruotando le alette di apertura, come indicato dalla freccia (Figura D).
5. Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura
E).
La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione.
Se è necessaria solo metà dose di CLENIL 800 microgrammi capovolgere la fiala, assicurarsi che la
linea di metà dose sia ben visibile ed esercitare una leggera pressione. Tenendo premuta la fiala, farne
uscire il contenuto fino a quando il livello della sospensione raggiunge la linea di metà dose (non
andare oltre). Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo
sulla fiala. La fiala chiusa in questo modo deve essere conservata a 2◦C-8◦C (in frigorifero) e la
quantità residua deve essere usata entro 12 ore dalla prima apertura.
Diluizione:
Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.
In tal caso, svuotare il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, quindi aggiungere la
quantità di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%, soluzione fisiologica) che il medico le
ha prescritto.
Chiusa l’ampolla, agitare delicatamente al fine di miscelare il contenuto.
La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare
nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di
somministrazione prolungato risulta preferibile.
Durante la nebulizzazione
Posizionare la mascherina o il boccaglio
Accendere il nebulizzatore.
Respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Dopo la nebulizzazione
Non dimenticare di sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla
mascherina.
Dopo l’inalazione, l’eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell’ampolla del nebulizzatore
deve essere gettata.
Pulizia:
Per la pulizia del nebulizzatore, seguire le istruzioni del produttore. È importante che il nebulizzatore
sia tenuto pulito.
Se usa più CLENIL di quanto deve:
È importante utilizzare la dose, come consigliato dal curante. Non aumentare o ridurre la dose senza
aver prima consultato il medico.
Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe
decidere di controllare il livello di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario
prelevare un campione di sangue.
Se dimentica di usare CLENIL:
Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,
non utilizzi la dose saltata; le sarà sufficiente usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.
Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono
aiutare a prevenire questo effetto.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• tosse
• nausea e mal di stomaco
• mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua
subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa
• irritazione della gola, voce rauca
• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo
paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di CLENIL. Quindi contatti subito il
medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e,
se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non
deve usare di nuovo CLENIL
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
• tremore (tremolio involontario)
• stanchezza
• reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti
difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
• visione offuscata.
I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini
• Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo,
sovreccitazione o irritabilità.
A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di
corticosteroidi nell’organismo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata; è quindi importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati
assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),
aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).
5. COME CONSERVARE CLENIL
Conservi questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi CLENIL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.
Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per
proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura della busta, scriva la data nell’apposito spazio sulla busta. Non utilizzi le fiale
dopo 3 mesi dalla data della prima apertura della busta.
Dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2°C-8°C). La quantità residua deve essere
utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.
Non utilizzi CLENIL qualora noti che la confezione è danneggiata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene CLENIL
Il principio attivo è beclometasone dipropionato.
Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato.
La fiala ha su un lato una linea di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).
Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, polisorbato 20, sorbitan laurato, acqua per preparazioni
iniettabili.
CLENIL
1. CHE COS’È CLENIL E A COSA SERVE
CLENIL contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Fa parte del gruppo di
medicinali detti corticosteroidi che hanno un’azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e
l’irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
CLENIL è indicato per la cura dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’impiego di
inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente oppure inadeguato.
CLENIL è inoltre indicato nel trattamento del respiro sibilante (sibilo) ricorrente nei bambini sino a 5
anni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLENIL
Non usi CLENIL:
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco
elencato al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni
si applica al suo caso:
•È, o è stato, in trattamento per la tubercolosi.
•La sua condizione sembra aggravarsi. Le sembra che il respiro sibilante o il respiro corto siano
peggiorati o che l’inalatore sia meno efficace.
•Il medico potrebbe dover aumentare la dose di CLENIL, o prescriverle un ciclo di corticosteroidi in
compresse o modificare l’intero trattamento.
•Ha un’infezione toracica. Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
•Se ha un’infezione delle cavità nasali e paranasali, deve essere trattato con le terapie adeguate,
sebbene questo non rappresenti specifica controindicazione all’impiego di CLENIL.
•Se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Se sviluppa un immediato aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo di
CLENIL, interrompa subito la terapia con CLENIL e contatti il medico.
Subito dopo l’inalazione sciacqui la bocca con acqua al fine di ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale.
Passaggio da corticosteroidi in compresse a CLENIL
Il passaggio dai corticosteroidi in compresse a un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria
potrebbe provocarle del malessere generale o lei potrebbe sviluppare eruzione cutanea, eczema o scolo
nasale e starnuti (rinite).
In presenza di questi sintomi contatti il medico il prima possibile. Non interrompa il trattamento con
CLENIL a meno che non sia il curante a dirglielo.
Se ha assunto corticosteroidi in compresse a dosaggi elevati o per un periodo di tempo prolungato, la dose può essere gradualmente ridotta, circa una settimana dopo che ha iniziato il trattamento con CLENIL.
Durante questo periodo, il medico controllerà in modo regolare i livelli steroidei nel suo organismo.
Se è stato trattato per un periodo di tempo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria,
potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi nei momenti di stress. Ad
esempio:
• durante il ricovero in ospedale dopo un grave incidente,
• prima di un’operazione,
• oppure se ha un’infezione toracica o altre malattie gravi.
Il medico deciderà se lei ha necessità di un ciclo di corticosteroidi in compresse o, eventualmente, di
un’iniezione di corticosteroidi e le consiglierà anche per quanto tempo è necessario che assuma il ciclo
di corticosteroidi in compresse e come deve ridurle quando si sentirà meglio.
Bambini e adolescenti
Se il bambino ha un’età inferiore a 5 anni e sta usando da molto tempo CLENIL per la cura del
respiro sibilante (sibilo) ricorrente, il medico monitorerà regolarmente la altezza del bambino per
valutare un eventuale rallentamento della crescita e un’interruzione della cura.
Altri medicinali e CLENIL
Riferisca al medico se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinali, inclusi quelli
ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di CLENIL e il medico potrebbe volerla tenere sotto
stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni farmaci per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale a base di corticosteroidi, poiché tali farmaci possono interagire con CLENIL peggiorando
i possibili effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Poiché, durante la gravidanza, non è possibile escludere dei ritardi della crescita o danni al feto in seguito alla cura prolungato con corticosteroidi (come beclometasone dipropionato contenuto in
CLENIL), in questi casi la decisione di usare CLENIL spetta al medico.
I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Ad oggi, non sono stati riportati danni ai
bambini allattati con del latte materno. Ciononostante, come misura precauzionale se vengono inalate
quantità elevate di beclometasone dipropionato si consiglia di evitare l’allattamento nelle 4 ore
successive alla somministrazione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se si
verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare dei
macchinari potrebbe essere influenzata.
3. Come prendere CLENIL
Assuma questo medicinale seguendo sempre in modo esatto esattamente le istruzioni del suo
medico che stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento in base all’età e
alla gravità della sua malattia. La dose potrà variare nel tempo a seguito di
controlli regolari che il suo medico curante le chiederà di fare. Consideri che è necessario
proseguire il trattamento anche quando non presenti dei sintomi. Il medico le
prescriverà la dose più bassa necessaria per controllare i suoi sintomi, così da
diminuire il rischio di effetti collaterali.
Adulti e adolescenti (12-18 anni):
100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil
100 microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di
Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al
giorno.
Nei casi più gravi è possibile iniziare con:
150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte al giorno;
200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100
microgrammi) per 3 volte al giorno;
300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100
microgrammi) per 2 volte al giorno; e aggiustare successivamente il dosaggio a seconda
della risposta.
Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi
di cui sopra è possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250
microgrammi) per 2 volte al giorno.
Se ritenuto più opportuno, è possibile somministrare 250 microgrammi (1
inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno.
In caso di necessità si può aumentare la dose fino a 500 microgrammi (2
inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3-4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve superare 2 mg di beclometasone.
Popolazione pediatrica
Bambini (6-11 anni)
50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di
Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al
giorno, a seconda dell’età e della risposta.
La dose massima giornaliera non deve superare 400 microgrammi di
beclometasone.
Bambini di età inferiore a 5 anni
La posologia deve essere modulata in funzione dell’età e della risposta.
50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi) 100 microgrammi (2 inalazioni di
Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al
giorno.
Per un miglior controllo della patologia è possibile somministrare dosi superiori a
quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400
microgrammi.
Popolazioni speciali
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei soggetti anziani o con
insufficienza epatica o renale
Modo di somministrazione
Assuma CLENIL per via inalatoria, attraverso la bocca; inspiri profondamente per
assicurare l’entrata del farmaco all’interno dei polmoni.
Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni
per l’uso del suo inalatore” alla fine di questo foglio illustrativo.
Subito dopo aver usato CLENIL, risciacqui la bocca in modo accurato con dell’acqua;
questo diminuirà il rischio di infezioni causate da funghi. Il liquido di risciacquo
non deve essere ingerito.
Se usa più CLENIL di quanto deve:
È importante utilizzare la dose, come consigliato dal curante. Non aumentare o ridurre la dose senza
aver prima consultato il medico.
Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile. Il medico potrebbe
decidere di controllare il livello di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario
prelevare un campione di sangue.
Se dimentica di usare CLENIL:
Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva,
non utilizzi la dose saltata; le sarà sufficiente usare la dose successiva quando previsto. Non usi una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’impiego di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico il prima possibile se nota di uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.
Il medico cercherà di evitare questi effetti prescrivendo CLENIL alla dose efficace più bassa possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• mal di gola (faringite, laringite). Gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione possono
aiutare a prevenire questo effetto.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• tosse
• nausea e mal di stomaco
• mughetto alla bocca, alla lingua e alla gola. Sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua
subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questi effetti.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa
• irritazione della gola, voce rauca
• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo
paradosso). In questo caso non prenda un’altra dose di CLENIL. Quindi contatti subito il
medico. È probabile che il medico decida di valutare l’asma o il respiro sibilante ricorrente e,
se necessario, iniziare un altro ciclo di trattamento. È possibile che le venga detto che non
deve usare di nuovo CLENIL
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
• tremore (tremolio involontario)
• stanchezza
• reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti
difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
• visione offuscata.
I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini
• Problemi di insonnia, depressione o preoccupazione, inquietudine, nervosismo,
sovreccitazione o irritabilità.
A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di
corticosteroidi nell’organismo. Questo nei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata; è quindi importante che venga loro controllata l’altezza regolarmente dal medico. Sono stati segnalati
assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell’occhio (cataratta),
aumento della pressione nell’occhio (glaucoma).
Respiro con il fischio (sibilo), difficoltà respiratoria (dispnea), tosse, bocca secca.
Diminuzione della densità minerale ossea.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere
stimata sulla base dei dati disponibili)
Mal di testa (cefalea), nausea, ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica),
indebolimento delle ossa (osteoporosi).
Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività,
disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini), visione offuscata.
Nei bambini e negli adolescenti che assumono cortisonici per uso inalatorio, è
stato inoltre riportato ritardo della crescita (effetto indesiderato molto raro).
5. Come conservare CLENIL
Tenere questo farmaco lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se
vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto
alla luce solare diretta.
Non impieghi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola
dopo la scritta “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e
correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CLENIL
Il principio attivo è: beclometasone- 17,21- dipropionato.
CLENIL 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione
Ogni contenitore contiene 10 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni
erogazione contiene 50 microgrammi);
CLENIL 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione
Ogni contenitore contiene 24 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni
erogazione contiene 100 microgrammi);
CLENIL 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione
Ogni contenitore contiene 50 mg di beclometasone-17,21-dipropionato (ogni
erogazione contiene 250 microgrammi);
Gli altri eccipienti sono: HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
CLENIL
PRECAUZIONI D’USO
Un’importante soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente
fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria.
Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli
plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorrerà valutare il rischio di sviluppare
soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero
essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di
stress prolungato (es. chirurgia elettiva).
Si possono presentare degli effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare
quando siano prescritti ad alte dosi per dei periodi prolungati. Tali effetti si verificano con
meno probabilità rispetto alla cura con i corticosteroidi orali. I possibili
effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,
soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione
della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente si possono
verificare una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono
ansietà, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, depressione, aggressività,
disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini curati con
corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere
la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio sino
a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma.
Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra
specialista in patologie respiratorie.
Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia
continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla
terapia con beclometasone dipropionato, poichè il recupero della funzionalità
surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole.
Inizialmente Clenil Polvere per inalazione andrà somministrato continuando il
trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, quando il
paziente è stabilizzato, gli steroidi orali potranno essere progressivamente ridotti.
L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello
steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorrerà
controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.
Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione della cura, nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorrerà incoraggiare questi pazienti a proseguire con
l’assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello
steroide sistemico.
Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da
meno di 2 settimane. In un paziente che presenti dei sintomi asmatici può rendersi
necessario iniziare simultaneamente l’assunzione di uno steroide orale e Clenil
Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell’asma
(mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può
essere sospeso in modo brusco, sempre nel caso sia stato somministrato da meno
di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere
proseguito al fine di mantenere il controllo della malattia asmatica.
I pazienti che hanno smesso la cura con corticosteroidi orali e che
presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un
trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad
esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni
del torace, malattie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi,
eccetera.
La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può
rendere manifeste delle allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente
controllate dal trattamento sistemico.
Queste allergie devono essere trattate in modo sintomatico con antistaminici e/o
preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.
La sicurezza d’impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana
non è ancora stata stabilita. Ricerche tossicologiche sulla riproduzione negli animali hanno
rivelato un aumento dell’incidenza di danno fetale, l’importanza della quale è
considerata incerta nell’uomo. Atteso che esiste la possibilità di
soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo un trattamento
prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei
confronti del rischio per il feto. È ragionevole ritenere che il medicinale sia
presente nel latte materno, ma, alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di
ritrovarne delle concentrazioni significative nel latte materno è bassa.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per
via inalatoria nel corso della gravidanza devono essere attentamente osservati per
svelare un eventuale iposurrenalismo.
E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come
prescritto dal medico. Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima
aver consultato il medico.
INTERAZIONI
A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito
della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative
con altri medicinali sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata
esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano
somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (p.es.
ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).
AVVERTENZE SPECIALI
I pazienti devono essere istruiti sul corretto impiego dell’inalatore, per assicurare che
il farmaco raggiunga le aree bersaglio all’interno dei polmoni.
I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per
inalazione deve essere assunto in modo regolare alle dosi prescritte ogni giorno,
anche quando i pazienti sono asintomatici.
ClenilPolvere per inalazione non è efficace nelle crisi d’asma in atto, nelle quali è
necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I soggetti
devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.
L’aumento nell’utilizzo di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori
beta2-agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del
controllo della malattia asmatica. Qualora il soggetto ritenga che il trattamento
sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o
se utilizza più inalazioni del solito, occorrerà eseguire un approfondimento medico.
In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la
necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio
aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con
corticosteroidi orali).
Le esacerbazioni gravi dell’asma devono essere trattate nel modo convenzionale.
Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto in modo
brusco.
Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare
attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni
virali, batteriche e fungine dell’occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In
caso di infezione batterica alle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la
sospensione della cura ed una terapia specifica con antibiotici.
Questo farmaco contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I
pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di
Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerlo.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di
stretta necessità e sotto il diretto controllo medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: una inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una
inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.
Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la
posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil400
Microgrammi Polvere.
Bambini: una inalazione di Clenil100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o
una inalazione di Clenil200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.
Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche
durante le fasi asintomatiche.
Non sono richiesti aggiustamenti posologici negli anziani o soggetti con insufficienza epatica o renale.
ClenilPolvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio. Una
inalazione di Clenil400 Microgrammi Polvere eroga 400 microgrammi di
beclometasone dipropionato. Una inalazione di Clenil200 e 100 Microgrammi
Polvere eroga, rispettivamente, 200 microgrammi e 100 microgrammi di
beclometasone dipropionato.
Istruzioni per l’uso
Per un uso corretto, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Se necessario
rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.
Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato
micronizzato miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore
multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede
alcuna coordinazione tra erogazione ed inalazione.
L’inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto e a temperatura
ambiente.
Non rimuovere il cappuccio di protezione fino al momento dell’impiego.
A. Apertura
1. Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare
che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio
con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un
panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale
e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di
livellare la polvere nella camera.
B. Caricamento
2. Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto
marrone sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il
corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a
fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente
sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).
3. Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il
corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire
un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino
verde (posizione di erogazione dose).
C. Somministrazione
4. Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.
5. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in
posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú
rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il
respiro per alcuni secondi.
D. Chiusura
6. Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di
protezione.
Consigli Generali
– Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose
sino all’inalazione.
– Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è
necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B
prima della inalazione.
– Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo
trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore
diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l’inalatore deve
essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta
erogazione della dose.
– Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il
foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.
– La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione
di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata
ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.
– L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello
di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere
sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai
essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene
riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura
ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.
– Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema:
all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo
svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso
modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella
camera.
Istruzioni per la pulizia
– Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che
non rilasci peluria o con un panno morbido.
SOVRADOSAGGIO
Nell’evenienza di un sovradosaggio non sono necessari degli interventi di emergenza.
Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere
verificato mediante la determinazione della cortisolemia.
Il trattamento con ClenilPolvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi
raccomandate per il controllo dell’asma.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventuali effetti indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’utilizzo di
beclometasone dipropionato sono i seguenti:
• molto comune: candidiasi della bocca e della gola (in particolare alle dosi
maggiori). Si raccomanda di sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni
applicazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia
antimicotica topica.
• comune: raucedine, irritazione della gola;
• non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed ecchimosi;
• molto raro: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema di
occhi, della faccia, delle labbra e della gola, sintomi respiratori (dispnea e/o
broncospasmo), reazioni anafilattiche/anafilattoidi; bocca secca; sindrome
di Cushing, conformazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della
crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità ossea,
cataratta, glaucoma.
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può
verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro
ansimante. Questo deve essere curato subito con un broncodilatatore
inalatorio ad azione rapida. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione, va
sospeso immediatamente, il paziente va valutato e se necessario, va istituita
una cura alternativa.
I corticosteroidi per via inalatoria possono avere degli effetti sistemici, in modo
particolare a dosi elevate prescritte per dei periodi prolungati. Questi comprendono
soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti,
diminuzione della densità minerale ossea fino a osteoporosi, cataratta e
glaucoma e semplici ecchimosi della pelle, infezioni del tratto respiratorio
inferiore, compresa polmonite, in soggetti anziani e affetti da malattia polmonare
cronica ostruttiva (COPD).
Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono i seguenti:
iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività,
disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la
comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non è descritto nel foglietto
illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro e
correttamente conservato.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA
INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Conservare sempre l’inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
