1. CHE COS’È CLAVOMED E A CHE COSA SERVE
CLAVOMED è un antibiotico la cui azione uccide i batteri che provocano infezioni.
Contiene due diversi medicinali denominati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
CLAVOMED è utilizzato negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg per trattare le seguenti infezioni:
• Infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni del tratto respiratorio
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. PRIMA DI PRENDERE CLAVOMED
Non prenda CLAVOMED:
• Se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CLAVOMED (elencati al paragrafo 6)
• Se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico.
Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
• Se ha avuto problemi di fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
→ Non prenda CLAVOMED se uno dei casi sopra descritti la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere CLAVOMED.
Faccia particolare attenzione con CLAVOMED
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:
• ha la mononucleosi infettiva
• è in stato di trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere CLAVOMED.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di amoxicillina/acido clavulanico o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
CLAVOMED può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di CLAVOMED, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al Paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo CLAVOMED. Questo perché CLAVOMED può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Assunzione con altri medicinali
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia usando o abbia di recente usato qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
L’assunzione di allopurinolo (usato per la gotta) con CLAVOMED aumenta la probabilità che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
In caso di assunzione di probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di amoxicillina/acido clavulanico.
Nel caso stia assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue assieme a CLAVOMED, allora può essere necessario eseguire esami del sangue aggiuntivi.
CLAVOMED può avere effetti sul meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).
Gravidanza e allattamento
Avverta il medico o il farmacista nel caso sia in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se sta allattando.
Prima di prendere qualsiasi medicinale consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di CLAVOMED potrebbe avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Se non si sente bene non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
3. COME PRENDERE CLAVOMED
Assuma CLAVOMED sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Compresse
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno
Bustine
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
• Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno
I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico sospensione orale o bustine.
Clavomed 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di Clavomed compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg bustine non sono raccomandate.
Pazienti con problemi ai reni e al fegato
• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso di amoxicillina/acido clavulanico o un diverso medicinale.
• Se lei ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più
frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come prendere CLAVOMED
Compresse
• Inghiottire le compresse intere con un bicchiere di acqua all’ inizio del pasto o poco prima
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, lasciando trascorrere almeno 4 ore tra l’una e l’altra. Non prenda 2 dosi in un’ora.
• Non prenda CLAVOMED per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene
deve tornare dal medico.
Bustine
• Subito prima di prendere CLAVOMED, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.
• Assumere il medicinale all’inizio del pasto o poco prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, lasciando trascorrere almeno 4 ore tra l’una e l’altra. Non prenda 2 dosi in un’ora.
• Non prenda CLAVOMED per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene
deve tornare dal medico.
Se prende più CLAVOMED di quanto deve
Se lei prende troppo CLAVOMED, potrebbero manifestarsi sintomi quali disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Avverta il medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere CLAVOMED
Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne rende conto. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di farlo.
Se interrompe il trattamento con CLAVOMED
Anche se si sente meglio, continui a prendere CLAVOMED fino a quando il trattamento non sarà completato. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a contrastare l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono provocare il ritorno dell’infezione.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CLAVOMED può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come
macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel
respirare
• collasso
→ Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere CLAVOMED.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
→ Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi
→se ne soffre, prenda CLAVOMED prima del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini)
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari
Possono interessare fino a 1 su 1000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli
bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello
scuro intorno al bordo – eritema multiforme)
→ se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Gravi reazioni della pelle:
– una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
– diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite
bollosa esfoliativa)
– una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole
(esantema pustoloso)
→ Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta dal
fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di CLAVOMED o che hanno
problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine.
Se lei presenta effetti indesiderati
→ se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE CLAVOMED
Lasciare nella confezione originale in modo da proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi CLAVOMED dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.
Non butti i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg
potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
Eccipienti: Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa
microcristallina, ipromellosa , titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg
potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.
Eccipienti: Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Clavomed e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film: astuccio da 12 compresse.
Polvere per sospensione orale: astuccio da 12 bustine.
