PRECAUZIONI PER L’USO
- Gli antibiotici sono indicati solo nelle infezioni di origine batterica.
2) Gli antibiotici, ed in genere tutti i farmaci, vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti
che abbiano in precedenza manifestato dei fenomeni di allergia. È necessario quindi sapere se il
paziente ha avuto in passato eventuali reazioni di ipersensibilità (allergiche o d’altro tipo) nei
confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci, tenendo presente che è stato accertato che
pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici anche alle cefalosporine (allergenicità
crociata parziale), e che, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato
delle reazioni di tipo anafilattico, specie con medicinali iniettabili. Una volta iniziata la terapia con
CEFIXORAL, l’insorgere di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del
trattamento.
3) Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di
Cefixoral deve essere opportunamente ridotta (vedere dose, modo e tempo di somministrazione).
4) Gli antibiotici, prima di considerarli inefficaci, devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni. È opportuno prendere gli antibiotici agli orari prestabiliti.
5) Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in soggetti con storia di
malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.
6) La sicurezza di cefixima nei prematuri e nei neonati non è ancora stata stabilita.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro farmaco, anche
quelli senza prescrizione medica.
Anticoagulanti cumarinici
Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.
La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.
La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda quindi
di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali.
Altre forme di interazione
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio,
generando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e “Clinitest” (ma non con i
metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test
di Coombs (talora false).
AVVERTENZE SPECIALI
L’impiego indiscriminato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili nonché
un’alterazione dei germi che di solito vivono nell’intestino (flora del colon). In rarissimi casi si
può verificare una selezione di alcuni germi (clostridi) che, aumentando di numero, possono
provocare una grave forma di colite detta pseudomembranosa. Casi lievi di colite di solito
regrediscono in modo spontaneo in seguito all’interruzione del trattamento, ma se ciò non accade
consultate immediatamente il medico curante. In tali casi bisogna somministrare vancomicina per via
orale, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.
Prima di iniziare il trattamento con CEFIXORAL bisogna raccogliere un’anamnesi accurata al fine di
evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o
altri farmaci.
CEFIXORAL va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell’uomo) che
in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto
rari, sono stati segnalati casi di soggetti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie
dopo somministrazione parenterale.
Gli antibiotici vanno somministrati con la massima cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato dei fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni
elettrolitiche e proteine.
L’uso contemporaneo di medicinali che riducono la motilità dell’intestino deve essere assolutamente
evitato.
In alcuni pazienti in cura con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee
come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Qualora si verifichino gravi reazioni avverse cutanee,
deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o
misure precauzionali.
Con l’utilizzo di CEFIXORAL sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili,
dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia,
leucopenia ed eosinofilia).
Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale, la posologia di
CEFIXORAL deve essere opportunamente ridotta (si veda il paragrafo: Dose, modo e tempo di
somministrazione)
Come per altre cefalosporine, cefixime può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite
tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza
renale acuta, cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie dovranno essere
intraprese.
In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti
casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati degli episodi
ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano
precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con
cefalosporine (compresa cefixima).
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e durante l’allattamento, gli antibiotici, ed in genere tutti i farmaci, vanno
somministrati soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico curante. In
particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione tossica sull’embrione e benché le
cefalosporine siano considerate relativamente sicure anche in gravidanza, è meglio evitare la
somministrazione di CEFIXORAL, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno
dati sul passaggio di CEFIXORAL all’interno del latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di usare macchinari.
Nessuno descritto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti :
Cefixoral 400 mg compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare
reazioni allergiche.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Le dosi consigliate sono le seguenti:
Adulti: 400 milligrammi (mg), pari a 1 compressa di CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite o di
CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili, per via orale una volta al giorno. La compressa rivestita
di CEFIXORAL 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di CEFIXORAL 400 mg può
essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di CEFIXORAL
compresse dispersibili previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei soggetti con
difficoltà di deglutizione.
Bambini: 0,4 millilitri (ml) di sospensione per ogni chilo (kg) di peso corporeo, pari a 8 mg/kg, una
volta al giorno. Alla confezione di CEFIXORAL granulato sono annessi un misurino ed una siringa
tarati al fine di consentire il corretto dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi (misurino) che in
quelli più piccoli (siringa dosatrice). Il seguente schema facilita il calcolo dei millilitri (ml) da
somministrare in funzione del peso corporeo:
peso (kg) dose giornaliera (mg) dose giornaliera (ml)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12
CEFIXORAL può essere somministrato in modo indifferente sia in prossimità che lontano dai pasti. È
consigliabile assumere il farmaco all’orario prestabilito, al fine di mantenere nell’organismo
concentrazioni costanti.
L’efficacia e la sicurezze d’uso nei bambini sotto i sei mesi non è ancora stata stabilita
Istruzioni per l’apertura del flacone
Il flacone è dotato di un tappo con chiusura di sicurezza “child-proof”.
Per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Al granulato contenuto nel flacone, aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia.
Dopo l’aggiunta dell’acqua, agitare bene sino a completa dispersione del granulato.
Attendere qualche minuto.
Qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia, aggiungere
ancora acqua, per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.
Agitare ancora energicamente.
La sospensione così preparata può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni,
durante i quali mantiene invariata la propria attività.
Agitare energicamente prima dell’impiego.
Non occorre conservare in frigorifero.
Schemi posologici particolari
Nei pazienti con insufficienza renale grave (valori della clearance della creatinina <20 ml/min), in
dialisi peritoneale o in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. Nei
soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza
epatica, non sono solitamente richiesti degli schemi posologici particolari.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Tutti gli antibiotici, prima di considerarli inefficaci, devono essere usati a dosaggio pieno per almeno 5 giorni.
In base a dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con CEFIXORAL possono essere sufficienti a
curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia, nei casi più gravi CEFIXORAL può essere utilizzato
anche per 14 giorni consecutivi.
SOVRADOSAGGIO
Fino a 2 grammi al giorno (pari a 5 compresse da 400 mg o all’intero flacone di granulato),
CEFIXORAL ha presentato, in volontari sani, la stessa tollerabilità osservata nei pazienti trattati con
le dosi terapeutiche consigliate. Tuttavia, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di CEFIXORAL, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O
AL FARMACISTA
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIU’ DOSI
Se il paziente dimentica la dose giornaliera all’ora stabilita (per esempio la sera) dovrà assumerla
appena possibile (per esempio la mattina dopo: in questo caso, nello stesso giorno verranno assunte
due dosi).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Con le cefalosporine questi sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e,
occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità (di tipo allergico o di altro tipo). La possibilità di
comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di
ipersensibilità ed in quelli con precedenti di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura
allergica.
In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, glossite, diarrea e
dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno)
può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in
relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la
possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la
diagnosi, l’antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare
trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
– Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia,
febbre da farmaci ed edema facciale,angioedema
– Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria
neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia,
trombocitopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati
segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
– Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della
fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite.
– Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di
creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione
patologica sottostante.
– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale..
– Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.
– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia,
vaginite Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio
del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il relativo sistema nazionale disponibile all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.
CEFIXORAL granulato per sospensione orale
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo l’aggiunta di acqua al granulato pediatrico, la sospensione ricostituita si conserva a
temperatura non superiore a 25 °C (non in frigorifero) e rimane stabile ed attiva per 14 giorni.
CEFIXORAL 400 mg compresse
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene:
– Principio attivo: cefixima 400 mg.
– Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato,
magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido,
paraffina liquida.
CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Ogni flacone da 100 ml al 2% contiene:
– Principio attivo: cefixima 2,0 g.
– Eccipienti: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.
CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili
Ogni compressa dispersibile contiene:
Principio attivo: cefixima 400 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di
fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante aranciogiallo (E110).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite: 5 compresse da 400 mg
Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: flacone da 100 ml.
Compresse dispersibili: 5 e 7 compresse da 400 mg
