1. Che cos’è Cedax e a cosa serve
Cedax contiene il principio attivo ceftibuten.
Ceftibuten è un antibiotico che fa parte della classe dei beta-lattamici e ad una famiglia di medicinali chiamati cefalosporine.
Cedax viene usato nei confronti dei batteri che sono sensibili al medicinale.
Cedax è indicato nella cura delle:
– infezioni delle alte vie respiratorie: della gola (faringiti, tonsilliti), delle cavità vicino al naso (sinusiti) e delle orecchie (otite media)
– infezioni delle basse vie respiratorie: dei bronchi (bronchite), dei polmoni (polmonite primaria acquisita in comunità) e contemporaneamente dei bronchi e dei polmoni contemporaneamente (broncopolmonite)
– infezioni delle vie urinarie: dei reni, della vescica e del condotto che porta l’urina dalla vescica all’esterno (pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite e come medicinale di seconda scelta nell’uretrite acuta gonococcica non complicata).
2. Cosa deve sapere prima di usare Cedax
Non usi Cedax
– se è allergico al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– se ha manifestato reazioni allergiche note gravi e improvvise (anafilassi) verso altri antibiotici denominati penicilline o altri antibiotici della famiglia dei beta-lattamici
– se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
– se è per un bambino al di sotto dei sei mesi di età (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
L’esperienza nei bambini al di sotto dei sei mesi di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza di ceftibuten in questa tipologia di pazienti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cedax se:
• ha gravi danni ai reni (insufficienza renale) o è in dialisi, in questi casi il medico deciderà quale dose di Cedax utilizzare. Se è in dialisi il medico controllerà attentamente le sue condizioni di salute, prevedendo la somministrazione di Cedax immediatamente dopo la dialisi.
• ha problemi allo stomaco e all’intestino ed in particolare se ha un’infiammazione cronica del colon (colite cronica), il medico userà cautela nel prescriverle il medicinale.
• durante la terapia con Cedax si può manifestare un’alterazione della flora intestinale (batteri presenti nel’intestino) con insorgenza di diarrea da moderata a grave (un’alterazione della flora intestinale, inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium
difficile).
• durante la terapia con Cedax e altri antibiotici si può alterare la flora dell’intestino con comparsa di diarrea associata all’antibiotico, accompagnata da una grave infiammazione di una parte dell’intestino chiamata colon (colite pseudomembranosa), dovuta alle tossine di un batterio denominato Clostridium difficile. ha una storia di allergia o sospetta una allergia nei confronti di una classe di antibiotici denominati penicilline. Se è allergico alle penicilline
può essere allergico anche alle cefalosporine (reattività crociata) e può andare incontro a gravi e improvvise reazioni allergiche (anafilassi). In questi casi il medico interromperà la terapia con Cedax e le somministrerà una terapia appropriata.
• durante l’uso di Cedax si manifestano convulsioni o shock allergico, il medico sospenderà immediatamente la somministrazione del medicinale e inizierà tempestivamente un appropriato trattamento medico.
• sta assumendo medicinali che ritardano la coagulazione del sangue poiché Cedax può ridurre la capacità di fermare le emorragie. In questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di tromboplastina oppure il Rapporto Internazionale Normalizzato – INR).
All’apertura delle bustine si può riscontrare un odore di zolfo che non altera la qualità del prodotto. Dopo la ricostituzione l’odore di zolfo scompare.
Bambini
Cedax non è indicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età.
Altri medicinali e Cedax
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro farmaco.
Cedax non interagisce con medicinali che riducono l’acidità dello stomaco a base di alluminiomagnesio e ranitidina e farmaci per l’asma a base di teofillina (in dose singola somministrata per via endovenosa). Le cefalosporine, Cedax compreso, in rari casi possono interagire con i farmaci che ritardano la coagulazione del sangue e possono ridurre la capacità di fermare le emorragie. In
questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di protrombina).
Cedax con cibi
L’assunzione concomitante di cibo può ritardare e diminuire l’assorbimento di Cedax sospensione orale.
Il medicinale non è controindicato per coloro che sono affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
La somministrazione di Cedax durante la gravidanza e l’allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Ceftibuten passa nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare diarrea tale da richiedere l’eventuale sospensione dell’allattamento.
A causa dello sviluppo di una possibile allergia, Cedax deve essere somministrato durante l’allattamento solamente quando i benefici siano maggiori dei rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cedax non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’impiego di macchinari.
Cedax granulato contiene saccarosio e sodio benzoato:
– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
– sodio benzoato: nei neonati può aumentare il rischio di ittero.
3. Come usare Cedax
Utilizzi questo medicinale seguendo sempre in modo esatto le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è:
infezioni delle basse vie respiratorie
polmonite: 200 mg 2 volte/al giorno
bronchite: 400 mg 1 volta/al giorno
infezioni delle alte vie respiratorie
400 mg 1 volta/al giorno
infezioni delle vie urinarie
400 mg 1 volta/al giorno.
Cedax granulato per sospensione orale può essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti e comunque sempre a stomaco vuoto.
Il contenuto delle bustine deve essere disperso in una piccola quantità di acqua e bevuto immediatamente.
Se usa più Cedax di quanto deve
Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovradosaggio di Cedax.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cedax avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino presidio ospedaliero.
Se dimentica di usare Cedax
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Cedax
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3.000 pazienti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati:
– nausea (3%)
– diarrea (3%)
– mal di testa (cefalea) (2%).
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
– mal di testa (cefalea)
– nausea
– diarrea
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– infezione da funghi (candidiasi orale)
– infezione vaginale
– aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sangue) (eosinofilia)
– positività al test di Coombs diretto*( un esame di laboratorio)
– diminuzione dell’emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue)
prolungamento del tempo di protrombina (che indica il tempo di coagulazione del sangue)
-aumento dell’INR ( un valore che indica il tempo di coagulazione del sangue)
– perdita dell’appetito (anoressia)
– diminuzione del senso del gusto (disgeusia)
– naso chiuso (congestione nasale)
– difficoltà a respirare (dispnea)
– infiammazione dello stomaco (gastrite)
– vomito
– dolore addominale
– stitichezza
– secchezza della bocca
– difficoltà a digerire (dispepsia)
– emissione di aria dall’ano (flatulenza)
– incontinenza fecale
– aumento di alcuni parametri della funzionalità del fegato: bilirubina e transaminasi (iperbilirubinemia*, aumento delle AST e delle ALT)
– difficoltà ad urinare (disuria)
– compromissione renale*
-danni ai reni (nefropatia tossica*)
– presenza di zuccheri e altre sostanze denominate corpi chetonici nelle urine (glicosuria renale* e chetonuria*)
*osservati con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l’uso di Cedax.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
– infiammazione di una parte dell’intestino chiamato colon causata da un’infezione batterica (colite da Clostridium difficile)
– riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate globuli bianchi (leucopenia)
– riduzione del numero delle piastrine (trombocitemia)
– riduzione del numero dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica)
– disturbi emorragici- riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
– riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
– grave riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)
– convulsioni
– aumento dei valori nel sangue di alcuni parametri della funzionalità del fegato (lattato deidrogenasi -LDH)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
– alterazione della sensibilità (parestesia)
– sonnolenza
– vertigine
– affaticamento
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
– infezioni che si sovrappongono (superinfezione)
– malattia da siero (caratterizzata da eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni, febbre, ingrossamento dei linfonodi, diminuzione della pressione del sangue e aumento del volume della milza)
– reazioni d’ipersensibilità incluse reazioni gravi e improvvise (reazione anafilattica)
– contrazione della muscolatura dei bronchi (broncospasmo)
– eruzione cutanea
– orticaria
– sensibilità alla luce (fotosensibilità)
– prurito
– gravi reazioni della pelle (angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica)
– disturbi mentali (psicotici)
– compromissione del linguaggio (afasia)
– feci scure (melena)
– disturbi del fegato (epatobiliari) e colorito giallo della pelle e degli occhi (ittero).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100)
– infiammazione della pelle (dermatite) da pannolino
– sangue nelle urine (ematuria)
Molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000)
– agitazione, insonnia
– eccesso di movimenti (ipercinesia)
– irritabilità
– raffreddamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestu un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Come conservare Cedax
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cedax
– Il principio attivo è ceftibuten. Ogni bustina contiene 200 mg o 400 mg di ceftibuten.
– Gli altri componenti sono: aroma ciliegia, titanio diossido, polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, sodio benzoato (E211), saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Cedax e contenuto della confezione
Cedax si presenta in forma di bustine di granulato per sospensione orale.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
200 mg: 6 e 12 bustine
400 mg: 4 e 6 bustine.
Cedax 200 mg capsule rigide
Cedax 400 mg capsule rigide
ceftibuten
1. Che cos’è Cedax e a cosa serve
Cedax contiene il principio attivo ceftibuten.
Ceftibuten è un antibiotico che fa parte della classe dei beta-lattamici e ad una famiglia di medicinali chiamati cefalosporine.
Cedax viene usato nei confronti dei batteri che sono sensibili al medicinale.
Cedax è indicato nella cura delle:
– infezioni delle alte vie respiratorie: della gola (faringiti, tonsilliti), delle cavità vicino al naso (sinusiti) e delle orecchie (otite media)
– infezioni delle basse vie respiratorie: dei bronchi (bronchite), dei polmoni (polmonite primaria acquisita in comunità) e contemporaneamente dei bronchi e dei polmoni contemporaneamente (broncopolmonite)
– infezioni delle vie urinarie: dei reni, della vescica e del condotto che porta l’urina dalla vescica all’esterno (pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite e come medicinale di seconda scelta nell’uretrite acuta gonococcica non complicata).
2. Cosa deve sapere prima di usare Cedax
Non usi Cedax
– se è allergico al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– se ha manifestato reazioni allergiche note gravi e improvvise (anafilassi) verso altri antibiotici denominati penicilline o altri antibiotici della famiglia dei beta-lattamici
– se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
– se è per un bambino al di sotto dei sei mesi di età (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
L’esperienza nei bambini al di sotto dei sei mesi di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza di ceftibuten in questa tipologia di pazienti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cedax se:
• ha gravi danni ai reni (insufficienza renale) o è in dialisi, in questi casi il medico deciderà quale dose di Cedax utilizzare. Se è in dialisi il medico controllerà attentamente le sue condizioni di salute, prevedendo la somministrazione di Cedax immediatamente dopo la dialisi.
• ha problemi allo stomaco e all’intestino ed in particolare se ha un’infiammazione cronica del colon (colite cronica), il medico userà cautela nel prescriverle il medicinale.
• durante la terapia con Cedax si può manifestare un’alterazione della flora intestinale (batteri presenti nel’intestino) con insorgenza di diarrea da moderata a grave (un’alterazione della flora intestinale, inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium
difficile).
• durante la terapia con Cedax e altri antibiotici si può alterare la flora dell’intestino con comparsa di diarrea associata all’antibiotico, accompagnata da una grave infiammazione di una parte dell’intestino chiamata colon (colite pseudomembranosa), dovuta alle tossine di un batterio denominato Clostridium difficile. ha una storia di allergia o sospetta una allergia nei confronti di una classe di antibiotici denominati penicilline. Se è allergico alle penicilline
può essere allergico anche alle cefalosporine (reattività crociata) e può andare incontro a gravi e improvvise reazioni allergiche (anafilassi). In questi casi il medico interromperà la terapia con Cedax e le somministrerà una terapia appropriata.
• durante l’uso di Cedax si manifestano convulsioni o shock allergico, il medico sospenderà immediatamente la somministrazione del medicinale e inizierà tempestivamente un appropriato trattamento medico.
• sta assumendo medicinali che ritardano la coagulazione del sangue poiché Cedax può ridurre la capacità di fermare le emorragie. In questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di tromboplastina oppure il Rapporto Internazionale Normalizzato – INR).
All’apertura delle bustine si può riscontrare un odore di zolfo che non altera la qualità del prodotto. Dopo la ricostituzione l’odore di zolfo scompare.
Bambini
Cedax non è indicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età.
Altri medicinali e Cedax
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro farmaco.
Cedax non interagisce con medicinali che riducono l’acidità dello stomaco a base di alluminiomagnesio e ranitidina e farmaci per l’asma a base di teofillina (in dose singola somministrata per via endovenosa). Le cefalosporine, Cedax compreso, in rari casi possono interagire con i farmaci che ritardano la coagulazione del sangue e possono ridurre la capacità di fermare le emorragie. In
questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di protrombina).
Cedax con cibi
L’assunzione concomitante di cibo può ritardare e diminuire l’assorbimento di Cedax sospensione orale.
Il medicinale non è controindicato per coloro che sono affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
La somministrazione di Cedax durante la gravidanza e l’allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Ceftibuten passa nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare diarrea tale da richiedere l’eventuale sospensione dell’allattamento.
A causa dello sviluppo di una possibile allergia, Cedax deve essere somministrato durante l’allattamento solamente quando i benefici siano maggiori dei rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cedax non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’impiego di macchinari.
Cedax granulato contiene saccarosio e sodio benzoato:
– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
– sodio benzoato: nei neonati può aumentare il rischio di ittero.
3. Come usare Cedax
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
infezioni delle basse vie respiratorie
polmonite: 200 mg 2 volte/al giorno
bronchite: 400 mg 1 volta/al giorno
infezioni delle alte vie respiratorie
400 mg 1 volta/al giorno
infezioni delle vie urinarie
400 mg 1 volta/al giorno.
Cedax capsule può essere assunto senza tener conto dell’orario dei pasti. Le capsule devono essere inghiottite accompagnate da un po’ di acqua.
Se usa più Cedax di quanto deve
Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovradosaggio di Cedax.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cedax avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino presidio ospedaliero.
Se dimentica di usare Cedax
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Cedax
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3.000 pazienti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati:
– nausea (3%)
– diarrea (3%)
– mal di testa (cefalea) (2%).
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
– mal di testa (cefalea)
– nausea
– diarrea
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– infezione da funghi (candidiasi orale)
– infezione vaginale
– aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sangue) (eosinofilia)
– positività al test di Coombs diretto*( un esame di laboratorio)
– diminuzione dell’emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue)
prolungamento del tempo di protrombina (che indica il tempo di coagulazione del sangue)
-aumento dell’INR ( un valore che indica il tempo di coagulazione del sangue)
– perdita dell’appetito (anoressia)
– diminuzione del senso del gusto (disgeusia)
– naso chiuso (congestione nasale)
– difficoltà a respirare (dispnea)
– infiammazione dello stomaco (gastrite)
– vomito
– dolore addominale
– stitichezza
– secchezza della bocca
– difficoltà a digerire (dispepsia)
– emissione di aria dall’ano (flatulenza)
– incontinenza fecale
– aumento di alcuni parametri della funzionalità del fegato: bilirubina e transaminasi (iperbilirubinemia*, aumento delle AST e delle ALT)
– difficoltà ad urinare (disuria)
– compromissione renale*
-danni ai reni (nefropatia tossica*)
– presenza di zuccheri e altre sostanze denominate corpi chetonici nelle urine (glicosuria renale* e chetonuria*)
*osservati con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l’uso di Cedax.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
– infiammazione di una parte dell’intestino chiamato colon causata da un’infezione batterica (colite da Clostridium difficile)
– riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate globuli bianchi (leucopenia)
– riduzione del numero delle piastrine (trombocitemia)
– riduzione del numero dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica)
– disturbi emorragici- riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
– riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
– grave riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)
– convulsioni
– aumento dei valori nel sangue di alcuni parametri della funzionalità del fegato (lattato deidrogenasi -LDH)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
– alterazione della sensibilità (parestesia)
– sonnolenza
– vertigine
– affaticamento
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
– infezioni che si sovrappongono (superinfezione)
– malattia da siero (caratterizzata da eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni, febbre, ingrossamento dei linfonodi, diminuzione della pressione del sangue e aumento del volume della milza)
– reazioni d’ipersensibilità incluse reazioni gravi e improvvise (reazione anafilattica)
– contrazione della muscolatura dei bronchi (broncospasmo)
– eruzione cutanea
– orticaria
– sensibilità alla luce (fotosensibilità)
– prurito
– gravi reazioni della pelle (angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica)
– disturbi mentali (psicotici)
– compromissione del linguaggio (afasia)
– feci scure (melena)
– disturbi del fegato (epatobiliari) e colorito giallo della pelle e degli occhi (ittero).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100)
– infiammazione della pelle (dermatite) da pannolino
– sangue nelle urine (ematuria)
Molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000)
– agitazione, insonnia
– eccesso di movimenti (ipercinesia)
– irritabilità
– raffreddamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestu un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Come conservare Cedax
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cedax
– Il principio attivo è ceftibuten. Ogni capsula contiene 200 mg o 400 mg di ceftibuten.
– Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato.
Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80
Descrizione dell’aspetto di Cedax e contenuto della confezione
Cedax si presenta in forma di capsule rigide per uso orale.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
200 mg: 6 e 12 capsule rigide in blister.
400 mg: 4 e 6 capsule rigide in blister.
Cedax 36 mg/ml granulato per sospensione orale
ceftibuten
1. Che cos’è Cedax e a cosa serve
Cedax contiene il principio attivo ceftibuten.
Ceftibuten è un antibiotico che fa parte della classe dei beta-lattamici e ad una famiglia di medicinali chiamati cefalosporine.
Cedax viene usato nei confronti dei batteri che sono sensibili al medicinale.
Cedax è indicato nella cura delle:
– infezioni delle alte vie respiratorie: della gola (faringiti, tonsilliti), delle cavità vicino al naso (sinusiti) e delle orecchie (otite media)
– infezioni delle basse vie respiratorie: dei bronchi (bronchite), dei polmoni (polmonite primaria acquisita in comunità) e contemporaneamente dei bronchi e dei polmoni contemporaneamente (broncopolmonite)
– infezioni delle vie urinarie: dei reni, della vescica e del condotto che porta l’urina dalla vescica all’esterno (pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite e come medicinale di seconda scelta nell’uretrite acuta gonococcica non complicata).
2. Cosa deve sapere prima di usare Cedax
Non usi Cedax
– se è allergico al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
– se ha manifestato reazioni allergiche note gravi e improvvise (anafilassi) verso altri antibiotici denominati penicilline o altri antibiotici della famiglia dei beta-lattamici
– se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
– se è per un bambino al di sotto dei sei mesi di età (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
L’esperienza nei bambini al di sotto dei sei mesi di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza di ceftibuten in questa tipologia di pazienti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cedax se:
• ha gravi danni ai reni (insufficienza renale) o è in dialisi, in questi casi il medico deciderà quale dose di Cedax utilizzare. Se è in dialisi il medico controllerà attentamente le sue condizioni di salute, prevedendo la somministrazione di Cedax immediatamente dopo la dialisi.
• ha problemi allo stomaco e all’intestino ed in particolare se ha un’infiammazione cronica del colon (colite cronica), il medico userà cautela nel prescriverle il medicinale.
• durante la terapia con Cedax si può manifestare un’alterazione della flora intestinale (batteri presenti nel’intestino) con insorgenza di diarrea da moderata a grave (un’alterazione della flora intestinale, inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium
difficile).
• durante la terapia con Cedax e altri antibiotici si può alterare la flora dell’intestino con comparsa di diarrea associata all’antibiotico, accompagnata da una grave infiammazione di una parte dell’intestino chiamata colon (colite pseudomembranosa), dovuta alle tossine di un batterio denominato Clostridium difficile. ha una storia di allergia o sospetta una allergia nei confronti di una classe di antibiotici denominati penicilline. Se è allergico alle penicilline
può essere allergico anche alle cefalosporine (reattività crociata) e può andare incontro a gravi e improvvise reazioni allergiche (anafilassi). In questi casi il medico interromperà la terapia con Cedax e le somministrerà una terapia appropriata.
• durante l’uso di Cedax si manifestano convulsioni o shock allergico, il medico sospenderà immediatamente la somministrazione del medicinale e inizierà tempestivamente un appropriato trattamento medico.
• sta assumendo medicinali che ritardano la coagulazione del sangue poiché Cedax può ridurre la capacità di fermare le emorragie. In questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di tromboplastina oppure il Rapporto Internazionale Normalizzato – INR).
All’apertura delle bustine si può riscontrare un odore di zolfo che non altera la qualità del prodotto. Dopo la ricostituzione l’odore di zolfo scompare.
Bambini
Cedax non è indicato nei bambini al di sotto dei sei mesi di età.
Altri medicinali e Cedax
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro farmaco.
Cedax non interagisce con medicinali che riducono l’acidità dello stomaco a base di alluminiomagnesio e ranitidina e farmaci per l’asma a base di teofillina (in dose singola somministrata per via endovenosa). Le cefalosporine, Cedax compreso, in rari casi possono interagire con i farmaci che ritardano la coagulazione del sangue e possono ridurre la capacità di fermare le emorragie. In
questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di protrombina).
Cedax con cibi
L’assunzione concomitante di cibo può ritardare e diminuire l’assorbimento di Cedax sospensione orale.
Il medicinale non è controindicato per coloro che sono affetti da malattia celiaca.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
La somministrazione di Cedax durante la gravidanza e l’allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Ceftibuten passa nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare diarrea tale da richiedere l’eventuale sospensione dell’allattamento.
A causa dello sviluppo di una possibile allergia, Cedax deve essere somministrato durante l’allattamento solamente quando i benefici siano maggiori dei rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cedax non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’impiego di macchinari.
Cedax granulato contiene saccarosio e sodio benzoato:
– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale
– sodio benzoato: nei neonati può aumentare il rischio di ittero.
3. Come usare Cedax
Utilizzi questo medicinale seguendo sempre in modo esatto le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è:
infezioni delle basse vie respiratorie
polmonite: 200 mg 2 volte/al giorno
bronchite: 400 mg 1 volta/al giorno
infezioni delle alte vie respiratorie
400 mg 1 volta/al giorno
infezioni delle vie urinarie
400 mg 1 volta/al giorno.
Cedax granulato per sospensione orale può essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti e comunque sempre a stomaco vuoto.
Il contenuto delle bustine deve essere disperso in una piccola quantità di acqua e bevuto immediatamente.
Se usa più Cedax di quanto deve
Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovradosaggio di Cedax.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cedax avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino presidio ospedaliero.
Se dimentica di usare Cedax
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Se interrompe il trattamento con Cedax
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3.000 pazienti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati:
– nausea (3%)
– diarrea (3%)
– mal di testa (cefalea) (2%).
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
– mal di testa (cefalea)
– nausea
– diarrea
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
– infezione da funghi (candidiasi orale)
– infezione vaginale
– aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sangue) (eosinofilia)
– positività al test di Coombs diretto*( un esame di laboratorio)
– diminuzione dell’emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue)
prolungamento del tempo di protrombina (che indica il tempo di coagulazione del sangue)
-aumento dell’INR ( un valore che indica il tempo di coagulazione del sangue)
– perdita dell’appetito (anoressia)
– diminuzione del senso del gusto (disgeusia)
– naso chiuso (congestione nasale)
– difficoltà a respirare (dispnea)
– infiammazione dello stomaco (gastrite)
– vomito
– dolore addominale
– stitichezza
– secchezza della bocca
– difficoltà a digerire (dispepsia)
– emissione di aria dall’ano (flatulenza)
– incontinenza fecale
– aumento di alcuni parametri della funzionalità del fegato: bilirubina e transaminasi (iperbilirubinemia*, aumento delle AST e delle ALT)
– difficoltà ad urinare (disuria)
– compromissione renale*
-danni ai reni (nefropatia tossica*)
– presenza di zuccheri e altre sostanze denominate corpi chetonici nelle urine (glicosuria renale* e chetonuria*)
*osservati con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l’uso di Cedax.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
– infiammazione di una parte dell’intestino chiamato colon causata da un’infezione batterica (colite da Clostridium difficile)
– riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue chiamate globuli bianchi (leucopenia)
– riduzione del numero delle piastrine (trombocitemia)
– riduzione del numero dei globuli rossi (anemia aplastica, anemia emolitica)
– disturbi emorragici- riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
– riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
– grave riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)
– convulsioni
– aumento dei valori nel sangue di alcuni parametri della funzionalità del fegato (lattato deidrogenasi -LDH)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
– alterazione della sensibilità (parestesia)
– sonnolenza
– vertigine
– affaticamento
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
– infezioni che si sovrappongono (superinfezione)
– malattia da siero (caratterizzata da eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni, febbre, ingrossamento dei linfonodi, diminuzione della pressione del sangue e aumento del volume della milza)
– reazioni d’ipersensibilità incluse reazioni gravi e improvvise (reazione anafilattica)
– contrazione della muscolatura dei bronchi (broncospasmo)
– eruzione cutanea
– orticaria
– sensibilità alla luce (fotosensibilità)
– prurito
– gravi reazioni della pelle (angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica)
– disturbi mentali (psicotici)
– compromissione del linguaggio (afasia)
– feci scure (melena)
– disturbi del fegato (epatobiliari) e colorito giallo della pelle e degli occhi (ittero).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100)
– infiammazione della pelle (dermatite) da pannolino
– sangue nelle urine (ematuria)
Molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000)
– agitazione, insonnia
– eccesso di movimenti (ipercinesia)
– irritabilità
– raffreddamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestu un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il relativo sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.
5. Come conservare Cedax
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservi questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questa pratica aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cedax
– Il principio attivo è: ceftibuten. 100 g di granulato contengono 14,40 g di ceftibuten.
– Gli altri componenti sono: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Cedax e contenuto della confezione
Cedax si presenta in granulato per sospensione orale 36 mg/ml.
Il contenuto della confezione è di un flacone contenente 15 g di granulato.
