INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Via orale
Tutte le forme di ipertensione arteriosa.
Via parenterale
Crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un’impossibilità temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale è riservata ai casi ospedalizzati.
CONTROINDICAZIONI
Non si deve somministrare Catapresan a pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave determinata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado.
L’impiego del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono risultare incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere: “Avvertenze speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Catapresan va somministrato con cautela in pazienti che soffrono di insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti colpiti da polineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va eseguita con estrema cautela; analoghe precauzioni dovranno essere osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina.
Catapresan non è efficace nell’ipertensione da feocromocitoma.
La clonidina, il principio attivo di Catapresan e i suoi metaboliti vengono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale bisogna procedere con un aggiustamento posologico particolarmente attento (vedere: “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Il trattamento con Catapresan, come con altri farmaci antipertensivi, va monitorato con particolare attenzione, in pazienti affetti da scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi.
Nel corso della prima settimana del trattamento, l’azione ipotensiva del Catapresan può essere accompagnata da un effetto sedativo. La sedazione di regola viene attenuata durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessità bisogna procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico.
Clonidina può potenziare l’azione di altri deprimenti del SNC, come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici o alcool.
L’eventuale interruzione del trattamento deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell’arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). È pertanto necessario avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante.
Nel caso si voglia sospendere la terapia, il medico ridurrà progressivamente la dose nell’arco di 2-4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna conseguente all’interruzione del trattamento con Catapresan può essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina (vedere: “Interazioni”). Se risulta necessario sospendere un concomitante trattamento a lungo termine con ß-bloccanti, è opportuno interrompere il ß-bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina.
In pazienti in cui si sono manifestate reazioni cutanee locali al Catapresan cerotto transdermico, il passaggio alla terapia orale con clonidina può determinare l’insorgenza di rash diffuso.
I pazienti che usano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento con Catapresan può comportare la riduzione della lacrimazione degli occhi.
L’uso e la sicurezza d’impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l’uso in questa popolazione di pazienti non può essere raccomandato.
In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina è stata utilizzata “off-label” in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattività). Pertanto, l’impiego di clonidina in tale associazione non è raccomandato.
INTERAZIONI
“Consultare il medico o il farmacista nel caso si sia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica”.
La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Ciò può essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, ß-bloccanti, calcioantagonisti ed ACE-inibitori, ma non α1-bloccanti.
È possibile che i farmaci che comportano un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, quali gli antinfiammatori non steroidei, riducano l’efficacia della clonidina.
Le sostanze con attività α2-bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori α2 in modo proporzionale alla dose.
La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i ß-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un ß-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche.
La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività α-bloccante può ridurre o annullare l’effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica.
L’osservazione di pazienti in stato di delirio da alcool mostra che la somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina può aumentare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell’ECG e fibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via endovenosa.
Non sono state stabilite relazione causale e rilevanza del trattamento antipertensivo.
Gli effetti depressivi sul SNC di farmaci, come pure di alcolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.
AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse di Catapresan contengono lattosio; prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.
La soluzione iniettabile di Catapresan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Prima di prendere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Durante la gravidanza, come tutti i farmaci, Catapresan deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. È necessario un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e può comportare una riduzione del ritmo cardiaco del feto.
Non esistono dati sufficienti relativi all’effetto a lungo termine dell’esposizione prenatale al farmaco.
Durante la gravidanza è preferibile usare le forme orali di clonidina.
Bisogna evitare la somministrazione endovenosa di clonidina.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Dopo il parto è possibile che si verifichi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato.
Allattamento
Clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di clonidina sui neonati. L’uso di Catapresan non è quindi raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto di clonidina sulla fertilità umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull’indice di fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Tuttavia, è necessario avvertire i pazienti circa la possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini, sedazione e disturbi dell’accomodazione durante il trattamento con Catapresan. Bisogna, dunque, prestare cautela durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Se nei pazienti si manifestano gli effetti indesiderati sopra menzionati, bisogna evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento dell’ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico.
La dose di Catapresan deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente.
CATAPRESAN 150 microgrammi compresse
Indicato nell’ipertensione arteriosa lieve e moderata e, in particolare, nel trattamento dei pazienti anziani, che risultano più sensibili all’azione del farmaco.
Si consiglia di iniziare il trattamento con ½-1 compressa al dì, preferibilmente la sera; tale posologia si è dimostrata efficace nella maggior parte dei pazienti trattati.
In caso di risposta insufficiente, aumentare gradualmente il dosaggio fino a 3 compresse al dì.
CATAPRESAN 300 microgrammi compresse
Nelle forme di ipertensione arteriosa severa, come terapia di attacco, si ricorrerà invece al Catapresan 300 microgrammi compresse, somministrando in media 1 compressa 2-3 volte al dì.
In casi estremamente resistenti si possono impiegare dosi più elevate, da somministrarsi comunque sotto controllo medico e nell’ambito di un reparto ospedaliero.
CATAPRESAN 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Nelle crisi ipertensive e nei pazienti ospedalizzati si può ricorrere a Catapresan 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile.
La somministrazione per via sottocutanea o i.m. di Catapresan 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile deve essere effettuata ponendo il paziente in posizione supina onde evitare occasionali fenomeni ortostatici.
L’iniezione può essere praticata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa lenta (1 fiala diluita in almeno 10 ml di soluzione salina fisiologica, durata dell’iniezione 10 minuti). Per l’infusione e.v. si consiglia una dose di 0,2 microgrammi/kg/min. La velocità di infusione non deve superare i 0,5 microgrammi/kg/min per evitare aumenti pressori transitori. Per infusione non deve essere superata la dose di 150 microgrammi.
Se necessario, le fiale possono essere somministrate per via parenterale 4 volte al giorno.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di soluzione salina fisiologica.
Insufficienza renale
La dose deve essere corretta:
• in funzione della risposta individuale all’antiipertensivo, che può essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale;
• in funzione del grado di compromissione renale.
È necessario un attento monitoraggio. Poiché solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l’emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi.
Popolazione pediatrica
L’evidenza a supporto dell’uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni è insufficiente.
L’uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione:
Fiale a prerottura. Non occorre la limetta.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi:
La clonidina è caratterizzata da un ampio spettro terapeutico. L’intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria tendente all’apnea. Può inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici α1.
Trattamento:
Il trattamento d’emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Catapresan avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Consultate il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di Catapresan.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Catapresan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100
Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Patologie endocrine:
Raro: Ginecomastia
Disturbi psichiatrici:
Comune: Depressione, disturbi del sonno
Non comune: Percezione delirante, allucinazioni, incubi
Non nota: Stato confusionale, riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Vertigini, sedazione
Comune: Cefalea
Non comune: Parestesia
Patologie dell’occhio:
Raro: Riduzione del flusso lacrimale
Non nota: Disturbi dell’accomodazione
Patologie cardiache:
Non comune: Bradicardia sinusale
Raro: Blocco atrio-ventricolare
Non nota: Bradiaritmie
Patologie vascolari:
Molto comune: Ipotensione ortostatica
Non comune: Sindrome di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: Secchezza della mucosa nasale
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: Secchezza delle fauci
Comune: Stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito
Raro: Pseudo-ostruzioni del grande intestino
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: Prurito, rash, orticaria
Raro: Alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Comune: Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: Stanchezza
Non comune: Malessere
Esami diagnostici:
Raro: Aumento della glicemia
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza riportata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere buttati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
CATAPRESAN 150 microgrammi compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: clonidina cloridrato 150 microgrammi
Eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico
CATAPRESAN 300 microgrammi compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: clonidina cloridrato 300 microgrammi
Eccipienti: amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico
CATAPRESAN 150 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene:
Principio attivo: clonidina cloridrato 150 microgrammi
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico 1 N c.a., acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA
Compresse:
150 microgrammi – 30 compresse
300 microgrammi – 30 compresse
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare ed endovenoso lento:
150 microgrammi / ml – 5 fiale da 1 ml
