1. Che cos’è Bridion e a cosa serve
Che cos’è Bridion
In Bridion è contenuto il principio attivo sugammadex. Si ritiene che Bridion sia un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che agisce soltanto con specifici miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve Bridion
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, è importante che i muscoli siano completamente rilassati. Ciò agevola il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata si aggiungono medicinali utili a rilassare i muscoli. Questi medicinali sono denominati miorilassanti e tra questi sono inclusi il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che l’azione di questi medicinali rilassa anche i muscoli che controllano la respirazione, risulta necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Bridion viene utilizzato allo scopo di velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per mettere quanto prima possibile il paziente in grado di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio contenuto nell’organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion
Non le deve essere somministrato Bridion
· se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
→ Informi l’anestesista se è in questa situazione.
Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Bridion
· Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Bridion è eliminato dal corpo attraverso i reni.
· Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
· Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
· Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato nei lattanti di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Bridion
→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Bridion potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Bridion
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:
· toremifene (usato per curare il tumore al seno).
· acido fusidico (un antibiotico).
Bridion può influenzare i contraccettivi ormonali
· Bridion può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Bridion è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
→ Se deve prendere la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Bridion, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola in merito a una dose saltata.
→ Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un
impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Bridion non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Bridion.
Gravidanza e allattamento
→ Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo.
Potrebbe comunque ricevere Bridion, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Bridion può essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti gli effetti di Bridion sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Bridion contiene sodio
Avverta l’anestesista nel caso stia seguendo una dieta povera di sale.
3. Come viene somministrato Bridion
La somministrazione di Bridion verrà eseguita dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
Il suo anestesista stabilirà la dose di Bridion adatta a lei tenendo in considerazione:
· il suo peso
· in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal miorilassamento.
La dose di Bridion nei bambini è di 2 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).
Come viene somministrato Bridion
La somministrazione di Bridion verrà eseguita da un anestesista con una sola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se le viene somministrato più Bridion di quanto raccomandato
È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Bridion dato che l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni. Ma se ciò si verificasse, non dovrebbe comunque causarle dei problemi.
Contatti l’anestesista o il medico per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
· Tosse
· Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
· Anestesia leggera – è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
· Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
· Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
· In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
· Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
· Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.
Frequenza non nota
· Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bridion
Saranno gli operatori sanitari ad occuparsi della sua conservazione.
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Lasciare il flaconcino nell’astuccio in modo da proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bridion
– Il principio attivo è il sugammadex.
1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
– Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Bridion e contenuto della confezione
Bridion è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a giallo chiaro.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile o 10 flaconcini con 5 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
