1. Che cos’è Breva e a cosa serve
Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie
ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro
(anticolinergico).
Breva contribuisce a dilatare i bronchi e trova impiego nel trattamento dell’asma bronchiale e della bronchite ostruttiva con componente asmatica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Breva
Non usi Breva
– se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di gravi malattie del cuore;
– se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
– se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
– se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);
– se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell’intestino).
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Breva, consulti il medico o il farmacista.
Si è registrata una condizione nota come come acidosi lattica è stata ripotata in associazione ad alte dosi terapeutiche di salbutamolo, in particolare nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4).
L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può comportare la mancanza di respiro e all’iperventilazione,
sebbene il suo respiro sibilante migliori. Contatti immediatamente il medico se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia necessario usare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia indicato.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella
regione dietro lo sterno.
Faccia particolare attenzione e segnali al suo medico:
– se ha una grave malattia cardiaca come quella determinata dalla incapacità del cuore di far circolare il
sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca grave);
– se presenta delle alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (cardiopatia ischemica);
– se ha avuto recentemente un attacco cardiaco con dolore al torace (angina);
– se ha un battito cardiaco irregolare e superiore al normale (tachiaritmie);
– se ha la pressione alta (ipertensione);
– se soffre di glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio);
– se la sua ghiandola tiroidea produce più ormoni di quelli che deve produrre (ipertiroidismo);
– se è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che agiscono sulla pressione sanguigna, aumentandola, e sul battito cardiaco, accelerandolo;
– se soffre di diabete;
– se le dimensioni della sua ghiandola prostatica sono maggiori di quello che devono essere (ipertrofia prostatica);
In questi casi, il medico le prescriverà questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e solo dopo
un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Durante la terapia con Breva il medico potrebbe prescriverle un esame periodico del sangue per controllare i livelli di potassio.
La terapia con uno dei principi attivi contenuti in Breva (salbutamolo), specie se somministrata per vie diverse da quella orale o per nebulizzazione (aerosol), può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave.
La diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia) può essere aumentata dal trattamento concomitante di Breva con altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Breva”) o dalla ridotta presenza di ossigeno nell’organismo (ipossia).
Se dopo qualche giorno di trattamento con la dose prescritta di Breva non dovesse sentirsi meglio o dovesse sentirsi peggio, cioè se l’asma bronchiale peggiorasse, o se continuasse ad avvertire difficoltà nel respiro si rivolga al medico perché queste manifestazioni potrebbero indicare che la sua malattia non è controllata e potrebbe avere bisogno di un diverso trattamento.
Per chi svolge attività sportiva
L’utilizzo del medicinale senza necessità terapeutica rappresenta doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Breva
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali poiché possono interagire con Breva:
– broncodilatatori (beta-agonisti): si può verificare un aumento dell’effetto di Breva e un aumento della
gravità degli effetti indesiderati;
– broncodilatatori non beta-agonisti (derivati xantinici, ad esempio teofillina): si può verificare un
abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
– steroidi: si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
– diuretici (medicinali che facilitano l’emissione di urina): si può verificare un abbassamento dei livelli
di potassio nel sangue;
– beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo: si può verificare una riduzione dell’effetto di
Breva.
Gravidanza e allattamento
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Non usi Breva durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si hanno dati relativi agli effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Breva contiene para-idrossibenzoati (parabeni)
Questo medicinale contiene come conservanti etil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato e butil para-idrossi benzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente, broncospasmo (restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare).
3. Come usare Breva
Usi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Uso con nebulizzatori
Adulti
Inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare:
Diluisca 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: durata della nebulizzazione 10-15 minuti, da ripetere 2-3 volte al giorno.
Inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero:
Diluisca 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni.
In alternativa, diluisca 2 gocce con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:
durata inalazione 2 minuti
oppure
Diluisca 1 goccia con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: durata inalazione 10
minuti.
Uso nei bambini
Le dosi raccomandate sono proporzionalmente ridotte, anche in funzione dei sintomi.
Uso orale
Usi Breva diluito con acqua anche zuccherata.
Adulti
La dose raccomandata è 10: gocce, 3-4 volte al giorno.
Uso nei bambini
Le dosi raccomandate sono:
Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 – 3 gocce 2-3 volte al giorno
Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 – 4 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 1 a 3 anni: 3 – 5 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 3 a 6 anni: 4 – 6 gocce 2-3 volte al giorno
Bambini da 6 a 12 anni: 5 – 7 gocce 2-3 volte al giorno
Istruzioni per l’uso
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo ma razionale. Per aprire il flacone eserciti contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone avviti la ghiera, come di norma, in senso orario.
Se prende più Breva di quanto deve
Se dovesse ingestione/assumere una dose eccessiva di Breva contatti il medico o si rechi al più vicino ospedale, in quanto potrebbe manifestare tremori muscolari e aumento della frequenza dei battiti del cuore (vedi anche “Possibili effetti indesiderati”).
Se dimentica di prendere Breva
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata
Se interrompe il trattamento con Breva
Non sospenda l’uso di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– mal di testa,
– tensione,
– vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati,
– secchezza della bocca,
– disturbi dell’accomodazione della vista (visione non nitida),
– vertigine (capogiro),
– sonnolenza,
– reazioni da ipersensibilità.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore),
– ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
– dolore al petto (angina) – Se presenta questo sintomo contatti il medico immediatamente, evitando di
interrompere la terapia con Breva, a meno che non le venga consigliato da un medico.
Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non è nota:
Una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete
Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”)
Tremori muscolari (contrazioni muscolari)
Aumento della frequenza cardiaca
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso
(restringimento inaspettato dei bronchi) con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
5. Come conservare Breva
Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Breva soluzione deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Dopo tale periodo elimini l’eventuale residuo.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Breva
I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. 100 ml di soluzione contengono:
salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di salbutamolo e ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di ipratropio bromuro.
Gli altri componenti sono: etil-para-idrossibenzoato, metil para-idrossibenzoato, butil paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua depurata.
1. Cos’è Breva e a cosa serve
Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie
ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro
(anticolinergico).
Breva contribuisce a dilatare i bronchi e trova impiego nel trattamento dell’asma bronchiale e della bronchite ostruttiva con componente asmatica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Breva
Non usi Breva
– se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se soffre di gravi malattie del cuore;
– se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;
– se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);
– se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);
– se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell’intestino).
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Breva, consulti il medico o il farmacista.
Si è registrata una condizione nota come come acidosi lattica è stata ripotata in associazione ad alte dosi terapeutiche di salbutamolo, in particolare nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4).
L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può comportare la mancanza di respiro e all’iperventilazione,
sebbene il suo respiro sibilante migliori. Contatti immediatamente il medico se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia necessario usare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia indicato.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella regione dietro lo sterno.
Faccia particolare attenzione e segnali al suo medico:
– se ha una grave malattia cardiaca come quella determinata dalla incapacità del cuore di far circolare il
sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca grave);
– se presenta delle alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (cardiopatia ischemica);
– se ha avuto recentemente un attacco cardiaco con dolore al torace (angina);
– se ha un battito cardiaco irregolare e superiore al normale (tachiaritmie);
– se ha la pressione alta (ipertensione);
– se soffre di glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio);
– se la sua ghiandola tiroidea produce più ormoni di quelli che deve produrre (ipertiroidismo);
– se è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che agiscono sulla pressione sanguigna, aumentandola, e sul battito cardiaco, accelerandolo;
– se soffre di diabete;
– se le dimensioni della sua ghiandola prostatica sono maggiori di quello che devono essere (ipertrofia prostatica);
In questi casi, il medico le prescriverà questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e solo dopo
un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Durante la terapia con Breva il medico potrebbe prescriverle un esame periodico del sangue per controllare i livelli di potassio.
La terapia con uno dei principi attivi contenuti in Breva (salbutamolo), specie se somministrata per vie diverse da quella orale o per nebulizzazione (aerosol), può determinare diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia), anche grave.
La diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia) può essere aumentata dal trattamento concomitante di Breva con altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Breva”) o dalla ridotta presenza di ossigeno nell’organismo (ipossia).
Se dopo qualche giorno di trattamento con la dose prescritta di Breva non dovesse sentirsi meglio o dovesse sentirsi peggio, cioè se l’asma bronchiale peggiorasse, o se continuasse ad avvertire difficoltà nel respiro si rivolga al medico perché queste manifestazioni potrebbero indicare che la sua malattia non è controllata e potrebbe avere bisogno di un diverso trattamento.
Per chi svolge attività sportiva
L’utilizzo del medicinale senza necessità terapeutica rappresenta doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Breva
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali poiché possono interagire con Breva:
– broncodilatatori (beta-agonisti): si può verificare un aumento dell’effetto di Breva e un aumento della
gravità degli effetti indesiderati;
– broncodilatatori non beta-agonisti (derivati xantinici, ad esempio teofillina): si può verificare un
abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
– steroidi: si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;
– diuretici (medicinali che facilitano l’emissione di urina): si può verificare un abbassamento dei livelli
di potassio nel sangue;
– beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo: si può verificare una riduzione dell’effetto di
Breva.
Gravidanza e allattamento
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Non usi Breva durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si hanno dati relativi agli effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Breva
Usi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti
2 spruzzi, 3-6 volte al giorno, secondo la prescrizione del medico.
Uso nei bambini
1-2 spruzzi, 2-4 volte al giorno, secondo la prescrizione del medico.
La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.
Istruzioni per l’uso
Agiti molto bene prima dell’uso.
1. Tolga il cappuccio dal boccaglio. (fig.1)
fig.1
2. Impugni l’inalatore con il pollice e l’indice e, senza premere la bomboletta, agiti energicamente. (fig.2)
fig.2
3. Serri il boccaglio tra le labbra. (fig.3)
fig.3
4. Espiri profondamente soffiando direttamente nel boccaglio. (fig.4)
5. Compia quindi una inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente, e una sola volta, con l’indice sul fondo della bomboletta così da far coincidere l’erogazione del medicinale con l’inizio dell’inspirazione stessa. (fig.5)
fig.5
6. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, tolga il boccaglio dalle labbra ed espiri lentamente.
7. Per la successiva inalazione del medicinale, attenda almeno un minuto e segua le modalità descritte ai
punti 2, 3, 4, 5 e 6.
8. Rimetta il cappuccio al boccaglio. (fig.8)
fig.8
Mantenga il boccaglio e la valvola sempre puliti.
Per la pulizia tolga la bomboletta dall’inalatore, lavi il boccaglio con acqua tiepida, asciughi e rimetta la
bomboletta nel boccaglio pulito.
Protegga sempre l’apparecchio dalla polvere e lo conservi lontano da fonti di calore. Non getti l’apparecchio sul fuoco, anche se vuoto.
Se prende più Breva di quanto deve
Se dovesse ingestione/assumere una dose eccessiva di Breva contatti il medico o si rechi al più vicino ospedale, in quanto potrebbe manifestare tremori muscolari e aumento della frequenza dei battiti del cuore (vedi anche “Possibili effetti indesiderati”).
Se dimentica di prendere Breva
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata
Se interrompe il trattamento con Breva
Non sospenda l’uso di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
– mal di testa,
– secchezza della bocca,
– tensione,
– vertigine (capogiro),
– sonnolenza,
– reazioni da ipersensibilità,
– disturbi dell’accomodazione della vista (visione non nitida),
– vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
– aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore),
– ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),
– dolore al petto (angina) – Se presenta questo sintomo contatti il medico immediatamente, evitando di interrompere la terapia con Breva, a meno che non le venga consigliato da un medico.
Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non è nota:
– una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori piedi e mani fredde battito cardiaco irregolare o sete
– riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).
– tremori muscolari,
– aumento della frequenza cardiaca
Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso
(restringimento inaspettato dei bronchi) con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
5. Come conservare Breva
Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Breva
I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. Un flacone di aerosol dosato contiene 15 mg di salbutamolo e 3 mg di ipratropio bromuro. Ogni spruzzo eroga 75 µg di salbutamolo e 15 µg di ipratropio bromuro.
Gli altri componenti sono: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
