1. CHE COS’È BISOPROLOLO ACTAVIS E A CHE COSA SERVE
Bisoprololo fumarato fa parte di un gruppo di medicinali noti come beta-bloccanti. È usato per il trattamento di:
• pressione sanguigna elevata
• angina pectoris (dolore al torace causato da ostruzioni nelle arterie dirette al cuore).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BISOPROLOLO ACTAVIS
Non prenda Bisoprololo Actavis:
• se è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• soffre di asma grave o di altre gravi difficoltà respiratorie
• soffre di insufficienza cardiaca acuta o di shock causato da problemi cardiaci
• soffre di disturbi della conduzione cardiaca o del ritmo cardiaco (blocco AV di 2° o 3° grado, sindrome del seno malato o blocco senoatriale)
• soffre di frequenza cardiaca rallentata inferiore a 60 battiti al minuto prima di iniziare il trattamento
• ha la pressione sanguigna bassa
• soffre di ostruzione dei vasi sanguigni grave, compresi problemi di circolazione sanguigna (che possono far sì che avverta formicolio alle dita di mani o piedi o che queste diventino pallide o blu)
• soffre di un aumento dell’acidità del sangue (acidosi metabolica)
• soffre di feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna elevata dovuta ad un tumore della midollare del surrene, una ghiandola che si trova vicino al rene).
• è già in trattamento con floctafenina (antidolorifico) o sultopride (medicinale per trattare la malattia mentale). Vedere anche “Assunzione con altri medicinali”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bisoprololo Actavis, soprattutto se:
• ha un insufficienza cardiaca
• soffre di asma o di qualsiasi altra difficoltà respiratoria
• soffre di diabete mellito (livelli bassi di zucchero nel sangue possono essere oscurati da questo farmaco)
• soffre di tiroide iperattiva (sintomi quali accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, tremore, ansia, aumento dell’appetito o perdita di peso possono essere oscurati da questo medicinale)
• sta seguendo un digiuno stretto
• riceve un trattamento per ridurre le reazioni allergiche. Bisoprololo Actavis potrebbe aumentare l’ipersensibilità a principi attivi a cui è allergico e aumentare la gravità delle reazioni allergiche
• accusa una sensazione di costrizione e di dolore al torace in periodi di riposo (angina di
Prinzmetal). Bisoprololo Actavis può aumentare il numero e la durata degli attacchi.
• soffre di feocromocitoma non trattato (pressione sanguigna elevata dovuta ad un tumore della midollare del surrene, una ghiandola che si trova vicino al rene)
• soffre o ha sofferto di psoriasi (gravi eruzioni cutanee)
• soffre di problemi della circolazione sanguigna (nelle dita di mani e piedi, nelle braccia e nelle gambe), comprese forme non particolarmente gravi del fenomeno di Raynaud e claudicazione intermittente (dolore simile a crampo nei polpacci provocato dall’esercizio fisico o dall’attività di camminare). È possibile che i disturbi siano peggiori, soprattutto all’inizio del trattamento
• soffre di un certo disturbo della conduzione cardiaca (detto blocco AV di 1° grado).
Avverta il medico o il dentista che sta assumendo Bisoprololo Actavis nel caso debba essere sottoposto ad anestesia. Può risultare necessario interrompere l’assunzione del medicinale fino a 48 ore prima di ricevere l’anestetico.
Per chi svolge attività sportiva: l’impiego del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e comunque può comportare positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Bisoprololo Actavis
Il bisoprololo può avere effetti sull’azione di altri medicinali, i quali possono, a loro volta, influire sull’azione del bisoprololo. Il bisoprololo può interferire con:
– medicinali usati per il trattamento del dolore e che esercitano un effetto anti-infiammatorio o di
inibizione della febbre (FANS), come ad esempio la floctafenina.
– medicinali usati per il trattamento di disturbi psichiatrici (ansia, psicosi o depressione) quali
sultopride, inibitori delle MAO-A, antidepressivi triciclici, fenotiazine (utilizzate anche per vomito e
nausea) e barbiturici (utilizzati anche per l’epilessia).
– medicinali utilizzati per il controllo della pressione sanguigna o medicinali utilizzati per problemi
cardiaci quali calcioantagonisti, farmaci anti-ipertensivi che agiscono centralmente (ad es. clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina), anti-aritmici (ad es. disopiramide, chinidina, amiodarone), glicosidici digitalici, simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina) altri beta-bloccanti (inclusi colliri usati per il trattamento dell’aumento della pressione all’interno dell’occhio).
– medicinali con un’azione stimolante su una certa parte del sistema nervoso (parasimpaticomimetici), usati anche per il trattamento della malattia di Alzheimer (ad es. tacrina).
– medicinali utilizzati per l’anestesia durante gli interventi chirurgici.
– medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania (ad es. ergotamina).
– un determinato rilassante muscolare (baclofen).
– un medicinale che riduce gli effetti collaterali del trattamento del cancro (amifostina).
– un determinato medicinale usato per la prevenzione della malaria (meflochina).
– ormoni della corteccia surrenale che hanno anche un’azione antinfiammatoria (corticosteroidi).
– mezzi di contrasto iodati, usati per rendere visibili certi organi e vasi sanguigni alla scansione.
– Simpaticomimetici che attivano sia i beta che gli alfa adrenorecettori (ad es. norepinefrina, epinefrina)
La combinazione di bisoprololo e uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati può alterare la pressione
sanguigna e/o la funzionalità cardiaca.
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete; ad esempio, insulina e farmaci antidiabetici in forma di compresse.
Bisoprololo potrebbe determinare un aumento dell’effetto di riduzione dello zucchero nel sangue e mascherare i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue.
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia assunto di recente o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Bisoprololo Actavis non è indicato nel corso della gravidanza o dell’allattamento. Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare una lieve alterazione della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bisoprololo compresse può causarle stanchezza e capogiri. Si assicuri che le sue capacità non vengano
alterate prima di guidare o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo ogni
modifica della dose o nel caso abbia assunto il medicinale con alcol.
Bisoprololo Actavis contiene lattosio
In questo medicinale è contenuto il lattosio, un tipo di zucchero. Prima di prendere questo medicinale contatti il medico se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. COME PRENDERE BISOPROLOLO ACTAVIS
Modo di somministrazione
La compressa deve essere inghiottita con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua)
alla stessa ora ogni giorno. La compressa può essere presa a stomaco pieno o a digiuno.
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Le dosi raccomandate sono:
• Adulti: Dose iniziale: Il suo medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile. Un dosaggio
pari a 5 mg al giorno (24 ore) può essere sufficiente. 10 mg una volta al giorno fino a una dose massima
raccomandata di 20 mg al giorno.
• Pazienti con problemi renali: i pazienti con gravi problemi renali non devono prendere più di 10 mg
una volta al giorno. Questo dosaggio può essere dimezzato e diviso in due dosi da 5 mg.
• Pazienti con malattie al fegato: i pazienti con gravi problemi renali non devono prendere più di 10 mg
una volta al giorno. Questo dosaggio può essere dimezzato e diviso in due dosi da 5 mg.
• Anziani: Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile.
• Bambini sotto i 12 anni e adolescenti: poiché non è disponibile alcun dato in merito, l’utilizzo di
Bisoprololo Actavis non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se prende più Bisoprololo Actavis di quanto deve
Se ha assunto accidentalmente più medicinale del dovuto, si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino, o contatti immediatamente il suo medico o farmacista.
Sintomi di sovradosaggio sono:
battito cardiaco rallentato, asma, ipoglicemia, riduzione della pressione sanguigna (che può causare svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento mentale) e insufficienza cardiaca acuta (ritenzione idrica, affanno e stanchezza).
Se dimentica di prendere Bisoprololo Actavis
Se dimentica una dose, la assuma appena se ne rende conto. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se smette di prendere Bisoprololo Actavis
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Bisoprololo Actavis, in quanto questo può peggiorare le sue condizioni (può manifestarsi una riacutizzazione di un problema cardiaco o la sua pressione sanguigna può aumentare nuovamente). Il medico ridurrà il dosaggio in modo graduale o le prescriverà un altro medicinale.
Contatti il medico o il farmacista per informazioni sull’uso di questo medicinale in caso di dubbi.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e immediatamente contatti un medico nel caso in cui si sviluppino sintomi di reazione allergica quali eruzioni cutanee pruriginose, arrossamento, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire. Si tratta di un effetto indesiderato grave, ma raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 1000). Può essere necessaria un’assistenza medica urgente o un ricovero.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico:
• Comune (si manifestano in meno 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100): stanchezza, spossatezza, capogiri e mal di testa (principalmente all’inizio del trattamento). Solitamente sono lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane. Sensazione di freddo o intorpidimento delle estremità (fenomeno di Raynaud), peggioramento della zoppia già esistente (claudicazione intermittente), bassa pressione sanguigna, sensazione di malessere, diarrea, dolori addominali, costipazione.
• Non comune (si manifestano in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1000): capogiri o svenimenti dovuti a pressione bassa mentre sta in piedi, mancanza di forza muscolare, disturbi del sonno, depressione, battito cardiaco lento o irregolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, debolezza muscolare e crampi, malattia articolare. I pazienti che soffrono di asma o che hanno già sofferto di problemi respiratori possono manifestare difficoltà di respirazione.
• Raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 1000, ma in più di 1 paziente su 10.000): perdita della coscienza, incubi, allucinazioni, compromissione dell’udito, occhi secchi (da considerare nel caso faccia uso di lenti a contatto), riduzione delle prestazioni sessuali, infiammazione degli epiteli del naso causata da un’allergia, aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue, bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), aumento dei livelli di enzimi nel sangue (ALAT, ASAT) che indicano come sta funzionando il suo fegato, infiammazione del fegato che causa ingiallimento della pelle o delle cornee (epatite), comparsa di cellule del sangue che può causare sintomi della sindrome del lupus come ad esempio rigonfiamento delle articolazioni, febbre, stanchezza, febbre da fieno (rinite allergica), esantema della cute (questi sintomi si risolvono di solito quando si interrompe il trattamento).
• Molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000): congiuntivite (occhi rossi, infiammati, pruriginosi o lacrimanti), eruzione simile alla psoriasi o peggioramento della psoriasi, perdita dei capelli, shock dovuto ai bassi livelli di zucchero nel sangue.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
5. COME CONSERVARE BISOPROLOLO ACTAVIS
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul retro del blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il
farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a
proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Bisoprololo Actavis
− Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa di Bisoprololo Actavis 5 mg contiene 4,24 mg di bisoprololo, equivalenti a 5 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa di Bisoprololo Actavis 10 mg contiene 8,49 mg di bisoprololo, equivalenti a 10 mg di bisoprololo fumarato.
− Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, crospovidone. Le compresse da 5 mg contengono una miscela di pigmento giallo 22812 (che contiene lattosio e ferro ossido giallo (E172)). Le compresse da 10 mg contengono una miscela di pigmento beige 27215 (che contiene lattosio e ferro ossido giallo e rosso (E172)).
