1. Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve
BETABIOPTAL è un collirio contenente betametasone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria,
e cloramfenicolo, un antibiotico.
BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche quando sia utile associare
l’azione antinfiammatoria del betametasone.
Consulti il medico se non osserva miglioramenti o nota peggioramenti.
2. Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL
Non usi BETABIOPTAL
– se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia stato affetto da una delle seguenti patologie:
– a) Elevata pressione oculare (Ipertensione endoculare);
– b) Infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa. Nelle infezioni virali della cornea l’uso è sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
– c) Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale;
– d) Infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
– e) Infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
– f) Infezioni oculari con evidente produzione di pus come congiuntiviti purulente e blefariti purulente che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Avvertenze e precauzioni
L’utilizzo a lungo termine di Betabioptal può:
• far aumentare la pressione nell’occhio con il rischio di danneggiamento progressivo del nervo ottico (glaucoma),
• causare problemi di visione,
• favorire la cataratta.
• favorire nuove infezioni oculari.
In caso di trattamenti prolungati è raccomandabile procedere a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio.
Si sconsiglia di applicare ininterrottamente Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Se la sua patologia oculare si associa ad assottigliamento della cornea e della sclera è opportuno procedere a frequenti controlli da parte del medico, infatti sono stati descritti casi di perforazione della cornea causati da corticosteroidi.
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili (sviluppo di resistenze batteriche) ed un’infezione da funghi della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo informi il medico.
Non usi lenti a contatto se ha un’infezione dell’occhio.
Sono stati descritti rari casi di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (ipoplasia midollare), inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico in pazienti con malattie ematologiche pregresse. Anche per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Bambini
In caso di trattamenti prolungati è raccomandabile procedere a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio.
Si sconsiglia di applicare ininterrottamente Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Non utilizzi BETABIOPTAL durante la gravidanza se non sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Sarà il Suo medico a stabilire se sospendere l’allattamento o evitare di usare BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betabioptal comporta lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto potrebbe offuscarle la vista per qualche minuto dopo l’applicazione.
BETABIOPTAL collirio contiene tiomersal
È possibile che le provochi reazioni allergiche.
3. Come usare BETABIOPTAL
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata per gli adolescenti e gli adulti, inclusi gli anziani, è 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri colliri si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle successive applicazioni.
Uso nei bambini
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno.
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL a bambini di età superiore ad un anno.
Se usa più BETABIOPTAL di quanto deve
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare BETABIOPTAL
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con BETABIOPTAL
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BETABIOPTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati di seguito elencati in base alla frequenza:
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
Patologie dell’occhio:
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o puntura) e a reazioni allergiche; il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo uso prolungato di corticosteroidi deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario:
Sono possibili reazioni allergiche transitorie, che includono bruciore, rapido gonfiore della pelle e delle mucose, orticaria, dermatite; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio:
Dopo uso prolungato di corticosteroidi, deve essere tenuto in considerazione un assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
È improbabile uno sviluppo di reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o pregressa (anamnesi) alterazione quantitativa o qualitativa della composizione del sangue, deve essere tenuto in considerazione il rischio di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (anemia aplastica) indotte dal cloramfenicolo.
5. Come conservare BETABIOPTAL
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dopo la prima apertura del contenitore, sarà possibile utilizzare BETABIOPTAL per un periodo massimo di 15 giorni.
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzi questo medicinale se osserva una colorazione giallo intenso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BETABIOPTAL
– I principi attivi sono betametasone e cloramfenicolo
– Gli altri componenti sono Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Tiomersal, Acqua depurata.
1. Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve
BETABIOPTAL è un collirio contenente betametasone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria,
e cloramfenicolo, un antibiotico.
BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
Consulti il medico se non osserva miglioramenti o nota peggioramenti.
2. Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL
Non usi BETABIOPTAL
– se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia stato affetto da una delle seguenti patologie:
– a) Elevata pressione oculare (Ipertensione endoculare);
– b) Infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa. Nelle infezioni virali della cornea l’uso è sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
– c) Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale;
– d) Infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
– e) Infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
– f) Infezioni oculari con evidente produzione di pus come congiuntiviti purulente e blefariti purulente che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Avvertenze e precauzioni
L’utilizzo a lungo termine di Betabioptal può:
• far aumentare la pressione nell’occhio con il rischio di danneggiamento progressivo del nervo ottico (glaucoma),
• causare problemi di visione,
• favorire la cataratta,
• favorire nuove infezioni oculari.
In caso di trattamenti prolungati è raccomandabile procedere a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio.
Si sconsiglia di applicare ininterrottamente Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Se la sua patologia oculare si associa ad assottigliamento della cornea e della sclera è opportuno procedere a frequenti controlli da parte del medico, infatti sono stati descritti casi di perforazione della cornea causati da corticosteroidi.
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili (sviluppo di resistenze batteriche) ed un’infezione da funghi della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo informi il medico.
Non usi lenti a contatto se ha un’infezione dell’occhio.
Sono stati descritti rari casi di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (ipoplasia midollare), inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico in pazienti con malattie ematologiche pregresse. Anche per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Bambini
Non somministri Betabioptal ad un bambino se non è stato prescritto dal medico ed il bambino deve essere regolarmente controllato dal medico.
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL ad un bambino.
Altri medicinali e BETABIOPTAL
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Non utilizzi BETABIOPTAL durante la gravidanza se non sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Sarà il Suo medico a stabilire se sospendere l’allattamento o evitare di usare BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betabioptal comporta lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto potrebbe offuscarle la vista per qualche minuto dopo l’applicazione.
3. Come usare BETABIOPTAL
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata per gli adolescenti e gli adulti, inclusi gli anziani, è 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri colliri si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle successive applicazioni.
Uso nei bambini
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno.
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL a bambini di età superiore ad un anno.
Se usa più BETABIOPTAL di quanto deve
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare BETABIOPTAL
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con BETABIOPTAL
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BETABIOPTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati di seguito elencati in base alla frequenza:
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
Patologie dell’occhio:
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o puntura) e a reazioni allergiche; il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo uso prolungato di corticosteroidi deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario:
Sono possibili reazioni allergiche transitorie, che includono bruciore, rapido gonfiore della pelle e delle mucose, orticaria, dermatite; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio:
Dopo uso prolungato di corticosteroidi, deve essere tenuto in considerazione un assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
È improbabile uno sviluppo di reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o pregressa (anamnesi) alterazione quantitativa o qualitativa della composizione del sangue, deve essere tenuto in considerazione il rischio di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (anemia aplastica) indotte dal cloramfenicolo.
5. Come conservare BETABIOPTAL
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dopo la prima apertura del contenitore, sarà possibile utilizzare BETABIOPTAL per un periodo massimo di 28 giorni conservato a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzi questo medicinale se osserva una colorazione giallo intenso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BETABIOPTAL
– I principi attivi sono Betametasone sodio fosfato e Cloramfenicolo
– Gli altri componenti sono Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili
1. Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve
BETABIOPTAL è un gel contenente betametasone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria, e cloramfenicolo, un antibiotico.
BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
Consulti il medico se non osserva miglioramenti o nota peggioramenti.
2. Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL
Non usi BETABIOPTAL
– se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia stato affetto da una delle seguenti patologie:
a) Elevata pressione oculare (Ipertensione endoculare);
b) Infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Nelle infezioni virali della cornea l’uso è sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
c) Infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
d) Infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
e) Infezioni oculari con evidente produzione di pus come congiuntiviti purulente e blefariti purulente che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Avvertenze e precauzioni
L’utilizzo a lungo termine di Betabioptal può:
• far aumentare la pressione nell’occhio con il rischio di danneggiamento progressivo del nervo ottico (glaucoma). Tuttavia, le quantità di betametasone contenute in BETABIOPTAL gel riducono il rischio di glaucoma,
• causare problemi di visione,
• favorire la cataratta,
• favorire nuove infezioni oculari.
In caso di trattamenti prolungati è raccomandabile procedere a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio.
Si sconsiglia di applicare ininterrottamente Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Se la sua patologia oculare si associa ad assottigliamento della cornea e della sclera è opportuno procedere a frequenti controlli da parte del medico, infatti sono stati descritti casi di perforazione della cornea causati da corticosteroidi.
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili (sviluppo di resistenze batteriche) ed un’infezione da funghi della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo informi il medico.
Non usi lenti a contatto se ha un’infezione dell’occhio.
Sono stati descritti rari casi di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (ipoplasia midollare), inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico in pazienti con malattie ematologiche pregresse. Anche per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Bambini
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL ad un bambino.
Altri medicinali e BETABIOPTAL
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Non utilizzi BETABIOPTAL durante la gravidanza se non sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Sarà il Suo medico a stabilire se sospendere l’allattamento o evitare di usare BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betabioptal comporta lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto potrebbe offuscarle la vista per qualche minuto dopo l’applicazione.
BETABIOPTAL gel contiene tiomersal
Può causare reazioni allergiche.
3. Come usare BETABIOPTAL
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata per gli adolescenti e gli adulti, inclusi gli anziani, è 1 applicazione nel sacco congiuntivale, da 2 a 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri colliri attenda da 10 a 15 minuti prima delle successive applicazioni.
Uso nei bambini
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno.
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL a bambini di età superiore ad un anno.
Se usa più BETABIOPTAL di quanto deve
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare BETABIOPTAL
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con BETABIOPTAL
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BETABIOPTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati di seguito elencati in base alla frequenza:
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
Patologie dell’occhio:
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o puntura) e a reazioni allergiche; il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo uso prolungato di corticosteroidi deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario:
Sono possibili reazioni allergiche transitorie, che includono bruciore, rapido gonfiore della pelle e delle mucose, orticaria, dermatite; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio:
Dopo uso prolungato di corticosteroidi, deve essere tenuto in considerazione un assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
È improbabile uno sviluppo di reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o pregressa (anamnesi) alterazione quantitativa o qualitativa della composizione del sangue, deve essere tenuto in considerazione il rischio di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (anemia aplastica) indotte dal cloramfenicolo.
5. Come conservare BETABIOPTAL
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C per un periodo di 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzi questo medicinale se osserva una colorazione giallo intenso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BETABIOPTAL
– I principi attivi sono betametasone sodio fosfato e cloramfenicolo
– Gli altri componenti sono Macrogol 300, Alcool polivinilico, Carbomer, Edetato bisodico, Tiomersal, Acqua depurata, Sodio idrato 1N.
1. Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve
BETABIOPTAL è un unguento oftalmico contenente betametasone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria, e cloramfenicolo, un antibiotico.
BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l’applicazione notturna o quando l’occhio sia protetto da fasciatura.
Consulti il medico se non osserva miglioramenti o nota peggioramenti.
2. Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL
Non usi BETABIOPTAL
– se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia stato affetto da una delle seguenti patologie:
a. elevata pressione oculare (ipertensione endoculare);
b. infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Nelle infezioni virali della cornea l’uso è sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
c. infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
d. infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
e. infezioni oculari con evidente produzione di pus come congiuntiviti purulente e blefariti purulente che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Avvertenze e precauzioni
L’utilizzo a lungo termine di Betabioptal può:
• far aumentare la pressione nell’occhio con il rischio di danneggiamento progressivo del nervo ottico (glaucoma),
• causare problemi di visione,
• favorire la cataratta,
• favorire nuove infezioni oculari.
In caso di trattamenti prolungati è raccomandabile procedere a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio.
Si sconsiglia di applicare ininterrottamente Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Se la sua patologia oculare si associa ad assottigliamento della cornea e della sclera è opportuno procedere a frequenti controlli da parte del medico, infatti sono stati descritti casi di perforazione della cornea causati da corticosteroidi.
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili (sviluppo di resistenze batteriche) ed un’infezione da funghi della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo informi il medico.
Non usi lenti a contatto se ha un’infezione dell’occhio.
Sono stati descritti rari casi di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (ipoplasia midollare), inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico in pazienti con malattie ematologiche pregresse. Anche per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico
Bambini
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL ad un bambino.
Altri medicinali e BETABIOPTAL
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Non utilizzi BETABIOPTAL durante la gravidanza se non sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Sarà il Suo medico a stabilire se sospendere l’allattamento o evitare di usare BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betabioptal comporta lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto potrebbe offuscarle la vista per qualche minuto dopo l’applicazione.
BETABIOPTAL unguento contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico
Può causare reazioni allergiche.
3. Come usare BETABIOPTAL
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata per gli adolescenti e gli adulti, inclusi gli anziani, è 1 applicazione nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri colliri attenda da 10 a 15 minuti prima delle successive applicazioni.
Uso nei bambini
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno.
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL a bambini di età superiore ad un anno.
Se usa più BETABIOPTAL di quanto deve
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare BETABIOPTAL
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con BETABIOPTAL
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BETABIOPTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati di seguito elencati in base alla frequenza:
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
Patologie dell’occhio:
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o puntura) e a reazioni allergiche; il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo uso prolungato di corticosteroidi deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario:
Sono possibili reazioni allergiche transitorie, che includono bruciore, rapido gonfiore della pelle e delle mucose, orticaria, dermatite; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio:
Dopo uso prolungato di corticosteroidi, deve essere tenuto in considerazione un assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
È improbabile uno sviluppo di reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o pregressa (anamnesi) alterazione quantitativa o qualitativa della composizione del sangue, deve essere tenuto in considerazione il rischio di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (anemia aplastica) indotte dal cloramfenicolo.
5. Come conservare BETABIOPTAL
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura del contenitore, sarà possibile utilizzare BETABIOPTAL per un periodo massimo di 28 giorni.
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzi questo medicinale se osserva una colorazione giallo intenso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BETABIOPTAL
– I principi attivi sono betametasone e cloramfenicolo
– Gli altri componenti sono Alcool cetilico, Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Olio di vaselina, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico (, Vaselina.
1. Che cos’è BETABIOPTAL e a cosa serve
BETABIOPTAL è un collirio contenente betametasone, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria, e cloramfenicolo, un antibiotico.
BETABIOPTAL è indicato per il trattamento delle infezioni oftalmiche quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone.
Consulti il medico se non osserva miglioramenti o nota peggioramenti.
2. Cosa deve sapere prima di usare BETABIOPTAL
Non usi BETABIOPTAL
– se è allergico al betametasone o al cloramfenicolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico prima di usare BETABIOPTAL in caso lei sia o sia stato affetto da una delle seguenti patologie:
– a) Elevata pressione oculare (Ipertensione endoculare);
– b) Infezioni acute dell’occhio causate dal virus Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa. Nelle infezioni virali della cornea l’uso è sconsigliato ma può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
– c) Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale;
– d) Infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
– e) Infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
– f) Infezioni oculari con evidente produzione di pus come congiuntiviti purulente e blefariti purulente che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Avvertenze e precauzioni
L’utilizzo a lungo termine di Betabioptal può:
• far aumentare la pressione nell’occhio con il rischio di danneggiamento progressivo del nervo ottico (glaucoma),
• causare problemi di visione,
• favorire la cataratta,
• favorire nuove infezioni oculari.
In caso di trattamenti prolungati è raccomandabile procedere a frequenti controlli della pressione interna dell’occhio.
Si sconsiglia di applicare ininterrottamente Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.
Se la sua patologia oculare si associa ad assottigliamento della cornea e della sclera è opportuno procedere a frequenti controlli da parte del medico, infatti sono stati descritti casi di perforazione della cornea causati da corticosteroidi.
In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili (sviluppo di resistenze batteriche) ed un’infezione da funghi della cornea; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo informi il medico.
Non usi lenti a contatto se ha un’infezione dell’occhio.
Sono stati descritti rari casi di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (ipoplasia midollare), inclusa anemia aplastica, a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico in pazienti con malattie ematologiche pregresse. Anche per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Bambini
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL ad un bambino.
Non somministri Betabioptal ad un bambino se non è stato prescritto dal medico ed il bambino deve essere regolarmente controllato dal medico.
Altri medicinali e BETABIOPTAL
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di betametasone in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Non utilizzi BETABIOPTAL durante la gravidanza se non sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Cloramfenicolo è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.
Sarà il Suo medico a stabilire se sospendere l’allattamento o evitare di usare BETABIOPTAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betabioptal comporta lievi alterazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto potrebbe offuscarle la vista per qualche minuto dopo l’applicazione.
3. Come usare BETABIOPTAL
Utilizzi questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata per gli adolescenti e gli adulti, inclusi gli anziani, è 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.
In caso di terapia concomitante con altri colliri si devono attendere da 10 a 15 minuti prima delle successive applicazioni.
Uso nei bambini
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di BETABIOPTAL nei bambini di età inferiore ad un anno.
A meno che non sia stato prescritto dal medico e venga utilizzato sotto il diretto controllo del medico, non somministri BETABIOPTAL a bambini di età superiore ad un anno.
Se usa più BETABIOPTAL di quanto deve
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio.
Se dimentica di usare BETABIOPTAL
Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con BETABIOPTAL
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BETABIOPTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati di seguito elencati in base alla frequenza:
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
Patologie dell’occhio:
L’uso topico prolungato di cloramfenicolo può portare all’insorgenza di irritazioni locali (sensazione di bruciore o puntura) e a reazioni allergiche; il trattamento deve essere interrotto se tali sintomi si verificano.
Dopo uso prolungato di corticosteroidi deve essere tenuto in considerazione il rischio di ipertensione oculare.
Patologie del sistema immunitario:
Sono possibili reazioni allergiche transitorie, che includono bruciore, rapido gonfiore della pelle e delle mucose, orticaria, dermatite; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio:
Dopo uso prolungato di corticosteroidi, deve essere tenuto in considerazione un assottigliamento della cornea, che può portare alla perforazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
È improbabile uno sviluppo di reazioni avverse dovute ad assorbimento sistemico. Comunque, in caso di uso prolungato o pregressa (anamnesi) alterazione quantitativa o qualitativa della composizione del sangue, deve essere tenuto in considerazione il rischio di riduzione del numero delle cellule del midollo osseo (anemia aplastica) indotte dal cloramfenicolo.
5. Come conservare BETABIOPTAL
Conservare in frigorifero (2-8°C).
Dopo la prima apertura del contenitore, sarà possibile utilizzare BETABIOPTAL per un periodo massimo di 28 giorni conservato a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzi questo medicinale se osserva una colorazione giallo intenso.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BETABIOPTAL
– I principi attivi sono Betametasone sodio fosfato e Cloramfenicolo
– Gli altri componenti sono Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, Acido borico, Borace, Polisorbato 80, Ipromellosa, Acqua per preparazioni iniettabili
