Benexol fa parte della categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1+B6+B12.
Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– in gravidanza e durante l’allattamento
– nei bambini al di sotto dei 12 anni
– nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Precauzioni d’impiego
Sarà necessario prestare cautela nel caso il prodotto venga prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, poiché la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico (vedere paragrafo Interazioni).
Interazioni
Consultare il medico o il farmacista nel caso si stia assumendo o si sia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Vitamina B1 (tiamina)
I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina:
– Tiosemicarbazone
– 5-fluorouracile
Vitamina B6 (piridossina)
Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
• Cicloserina
• Idralazine
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D-penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcool.
La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
– Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
– Altretamina
– Fenobarbital
– Fenitoina
– Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone.
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.
Interazioni con esami di laboratorio
Vitamina B1 (tiamina)
• La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
• Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (piridossina)
• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
Avvertenze speciali
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Non si deve assumere il prodotto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere “sovradosaggio”).
In rari casi, è possibile che somministrazioni ripetute di preparati per via intramuscolare causino reazioni anafilattiche. Per certi aspetti, il quadro clinico può simulare uno shock anafilattico. Per poter evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre preferibile la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.
Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale esperto e qualificato (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Benexol è controindicato durante la gravidanza
Allattamento
Benexol è controindicato in allattamento
Donne in età fertile
Nel corso del trattamento le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Nella soluzione iniettabile sono contenuti para idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Benexol compresse gastroresistenti
1 compressa al giorno.
Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.
Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente
Benexol dosaggio basso è indicato quando l’assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.
Bambini
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa dell’elevato dosaggio di vitamina B6 (vedere“Controindicazioni”).
Insufficienza renale/epatica
Il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica a causa dell’elevato dosaggio di vitamina B6 (vedere “Controindicazioni”).
Sovradosaggio
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
Tra i sintomi di un sovradosaggio sono inclusi neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e riduzione dei livelli sierici di acido folico.
Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.
Contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benexol.
CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BENEXOL.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benexol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto, dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale.
Patologie renali e urinarie
Urine dall’odore anormale
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e conservazione
Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione
Attenzione: non usate il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Compresse gastroresistenti: Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
CONSERVARE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione
Benexol compresse gastroresistenti:
una compressa gastroresistente contiene: principi attivi: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12)
500 microgrammi. Eccipienti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
una fiala di polvere contiene: principi attivi: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 microgrammi (in forma di idroxocobalamina acetato). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Benexol compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente 2 ml.
Categoria farmacoterapeutica
Benexol dosaggio alto fa parte della categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1+B6+B12.
Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamine B1, B6 ,B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
– in gravidanza e durante l’allattamento
– nei bambini al di sotto dei 12 anni
– nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Precauzioni d’impiego
Sarà necessario prestare cautela nel caso il prodotto venga prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, poiché la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico (vedere paragrafo Interazioni).
Interazioni
Consultare il medico o il farmacista nel caso si stia assumendo o si sia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Vitamina B1 (tiamina)
I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina:
– Tiosemicarbazone
– 5-fluorouracile
Vitamina B6 (piridossina)
Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:
• Cicloserina
• Idralazine
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D-penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcool.
La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali:
– Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
– Altretamina
– Fenobarbital
– Fenitoina
– Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta
dall’amiodarone.
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.
Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante.
Interazioni con esami di laboratorio
Vitamina B1 (tiamina)
• La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
• Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
Vitamina B6 (piridossina)
• Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
Avvertenze speciali
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.
Non si deve assumere il prodotto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere “sovradosaggio”).
In rari casi, è possibile che somministrazioni ripetute di preparati per via intramuscolare causino reazioni anafilattiche. Per certi aspetti, il quadro clinico può simulare uno shock anafilattico. Per poter evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre preferibile la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.
Nel caso ciò non fosse possibile, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere eseguita da personale esperto e qualificato ( vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di prendere questo medicinale, contatti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Benexol è controindicato durante la gravidanza
Allattamento
Benexol è controindicato in allattamento
Donne in età fertile
Nel corso del trattamento le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Nella soluzione iniettabile sono contenuti para idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.
Bambini
Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa dell’elevato dosaggio di vitamina B6 (vedere“Controindicazioni”).
Insufficienza renale/epatica
Il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica a causa dell’elevato dosaggio di vitamina B6 (vedere “Controindicazioni”).
Sovradosaggio
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.
Tra i sintomi di un sovradosaggio sono inclusi neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e riduzione dei livelli sierici di acido folico.
Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.
Contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benexol.
CONSULTARE IL MEDICO O IL FARMACISTA PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BENEXOL.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benexol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.
Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica e reazione anafilattica.
Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.
I sintomi possono comprendere edema al volto, dispnea, orticaria, angioedema , prurito e distress cardiorespiratorio.
Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.
Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale.
Patologie renali e urinarie
Urine dall’odore anormale
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e conservazione
Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione
Attenzione: non usate il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C
Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
CONSERVARE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione
Una fiala di polvere contiene: principi attivi: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 microgrammi (in forma di idroxocobalamina acetato). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala solvente contiene:eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
6 fiale di polvere + 6 fiale solvente 2 ml.
