1. Che cos’è ALPHEUS e a cosa serve
ALPHEUS contiene al suo interno il principio attivo simvastatina. ALPHEUS è un farmaco impiegato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse – dette trigliceridi – nel sangue. In più, ALPHEUS aumenta il livello del colesterolo “buono” (colesterolo HDL). ALPHEUS appartiene al gruppo di medicinali conosciuti col nome di statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano all’interno del flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto in modo principale da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il trascorrere del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento arterioso. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali come cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può provocare un attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso che è presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.
Lei deve sottoporsi ad una dieta al fine di ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale.
ALPHEUS è utilizzato in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo se ha:
– livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
– una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. E’ possibile che Lei sia in cura anche con altri trattamenti
– malattia delle coronarie del cuore (CHD) o se è ad alto rischio di CHD (perché ha il diabete, o ha avuto un ictus, o ha un’altra malattia dei vasi sanguigni). ALPHEUS può prolungare la sopravvivenza mediante la riduzione del rischio di problemi legati alla malattia cardiaca, a prescindere dai valori di colesterolo nel
sangue.
Nella maggior parte delle persone non compaiono dei sintomi immediati causati dal colesterolo elevato. Il medico è in grado di controllarle il colesterolo con un semplice esame del sangue. Vada dal medico con regolarità, tenga nota
dei suoi valori di colesterolo e definisca con il medico gli obiettivi da raggiungere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALPHEUS
Non prenda ALPHEUS:
– se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni)
– se attualmente ha problemi di fegato
– se è incinta o allatta
– se sta prendendo un (dei) medicinale(i) con uno o più dei seguenti principi attivi:
– Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
– eritromicina, claritromicina o telitromicina (usati per trattare le infezioni)
– inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV vengono usati per le infezioni da HIV)
– boceprevir o telaprevir (usati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
– nefazodone (usato per trattare la depressione)
– cobicistat
– gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo)
– ciclosporina (usato in pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
– danazolo (un ormone artificiale usato per trattare l’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero)
– se sta prendendo o ha preso, negli ultimi sette giorni, un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e ALPHEUS può determinare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Non prenda più di 40 mg di ALPHEUS qualora stia prendendo lomitapide (utilizzata per curare una condizione genetica di colesterolo grave e rara).
Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il farmaco che sta usando sia tra quelli sopra elencati.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere ALPHEUS:
– di tutte le condizioni mediche incluse le allergie
– se consuma notevoli quantità di alcool
– se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso ALPHEUS può non essere adatto a Lei.
– se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di ALPHEUS per un breve periodo
– se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa.
Il medico dovrà farle fare un’analisi del sangue prima di farle assumere ALPHEUS e se ha sintomi di problemi epatici durante l’assunzione di ALPHEUS. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona in modo adeguato.
Il medico può anche prescriverle esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo l’inizio della terapia con ALPHEUS.
Durante la cura con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare questa malattia. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno degli alti livelli di zuccheri e grassi
nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Informi il medico qualora si abbia una grave malattia polmonare.
Contatti immediatamente il medico se avverte senza motivo dei dolori muscolari, sensibilità o debolezza muscolari da cause indeterminate. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi e possono includere delle lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; molto di rado si sono
verificati casi di decesso.
Il rischio di lesioni muscolari è maggiore con dosaggi più elevati di Alpheus, particolarmente con la dose di 80 mg. Il rischio di lesioni muscolari è anche maggiore in alcuni soggetti. Parli con il medico se una qualsiasi delle seguenti
condizioni la riguarda:
• consuma notevoli quantità di alcool
• ha problemi ai reni
• ha problemi di tiroide
• ha 65 anni o più
• è di sesso femminile
• ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti “statine” o fibrati
• lei o un Suo familiare stretto soffre di una malattia ereditaria dei muscoli.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare continua.
Potrebbero essere necessari degli ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e la cura di questa condizione.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di ALPHEUS sono state studiate in ragazzi di età ricompresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno iniziato ad avere il ciclo mestruale (mestruazione) da almeno un anno (si veda il paragrafo 3: Come
prendere ALPHEUS). ALPHEUS non è stato studiato in soggetti di età inferiore a 10 anni. Per maggiori informazioni chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e ALPHEUS
Informi il medico qualora stia assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi.
Prendere ALPHEUS con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi a livello muscolare (alcuni di tali casi sono stati già elencati nel paragrafo “Non prenda ALPHEUS”).
Qualora abbia bisogno di prendere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’impiego di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con Alpheus.
L’assunzione di Alpheus con l’acido fusidico
può raramente condurre a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4.
– Ciclosporina (spesso usata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
– danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell’endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa di fuori dell’utero)
– medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
– fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina (usati per trattare le infezioni batteriche)
– inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l’AIDS)
– agenti antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell’epatite C)
– nefazodone (usato per trattare la depressione)
– medicinali con il principio attivo cobicistat
– amiodarone (usato per trattare un battito del cuore irregolare)
– verapamil, diltiazem o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre condizioni del cuore)
– lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)
– colchicina (usato per trattare la gotta).
Come per i medicinali sopra elencati, Lei deve sempre informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli privi di prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
– medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
– fenofibrato (usato anche per abbassare il colesterolo)
– niacina (usato anche per abbassare il colesterolo)
– rifampicina (usato per trattare la tubercolosi).
Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo farmaco, che sta prendendo ALPHEUS.
ALPHEUS con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che modificano il modo in cui l’organismo utilizza alcuni farmaci, incluso ALPHEUS. Deve essere evitata l’assunzione di succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non usi ALPHEUS in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta di essere in questo stato. Se rimane incinta durante la terapia con ALPHEUS, interrompa immediatamente la cura e contatti il
medico.
Non usi ALPHEUS nel corso dell’allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che ALPHEUS interferisca con la sua capacità di guidare o di usare dei macchinari. Tuttavia, deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri dopo l’assunzione di ALPHEUS.
ALPHEUS contiene lattosio
Le compresse di ALPHEUS contengono uno zucchero che è chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere ALPHEUS
Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto a lei, in base alla sua condizione, al suo trattamento attuale e al suo profilo di rischio.
Prenda sempre questo medicinale seguendo precisamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con ALPHEUS, deve seguire una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
Dosaggio:
La dose raccomandata è di una compressa di ALPHEUS da 20 mg o 40 mg per bocca una volta al dì.
Adulti:
La dose iniziale è in genere di 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. È possibile che il medico aggiusti la dose dopo almeno 4 settimane sino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.
È possibile che il medico prescriva delle dosi più basse, soprattutto se Lei sta prendendo alcuni dei medicinali sopra elencati o ha precisi problemi ai reni.
La dose di 80 mg è raccomandata solamente per dei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio di malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Per bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg al giorno da somministrarsi alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modo di somministrazione:
Prenda ALPHEUS alla sera. Può prenderlo indipendentemente dai pasti.
Continui a prendere ALPHEUS a meno che il curante non le dica di interrompere il trattamento.
Qualora il medico le abbia prescritto ALPHEUS con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, Lei deve prendere ALPHEUS almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il medicinale sequestrante degli acidi biliari.
Se prende più ALPHEUS di quanto deve contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere ALPHEUS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda solamente la dose usuale di ALPHEUS il giorno successivo al solito orario.
Se interrompe il trattamento con ALPHEUS
Parli con il medico o il farmacista poiché il suo colesterolo può aumentare nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare degli effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per descrivere la frequenza con cui si verificano gli effetti indesiderati, vengono impiegati i seguenti termini:
• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)
In rari casi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere la cura e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
– Dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rare occasioni, questi problemi muscolari possono essere gravi e possono includere lesioni del tessuto muscolare con conseguenti danni renali; e molto raramente si sono verificati casi di decesso
– reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono:
– gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare (angioedema)
– forte dolore muscolare di solito alle spalle o alle anche
– eruzione cutanea con debolezza alle gambe e ai muscoli del collo
– dolore o infiammazione alle articolazioni (polimialgia reumatica)
– infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
– lividi inusuali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate
– respiro corto (dispnea) e senso di malessere
– insieme di sintomi tipo lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari, ed effetti sulle cellule del sangue)
– infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: ingiallimento della cute e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto rara)
– infiammazione del pancreas spesso associata a forte dolore addominale.
Sono stati anche segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:
– abbassamento della conta dei globuli rossi (anemia)
– intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
– mal di testa, sensazione di formicolio, capogiro
– disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, cattiva digestione, diarrea, nausea, vomito)
– eruzione cutanea, prurito, caduta dei capelli
– debolezza
– difficoltà ad addormentarsi (molto raro)
– scarsa memoria (molto raro), perdita della memoria, confusione.
Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati ma la frequenza non può essere definita sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):
– disfunzione erettile
– depressione
– infiammazione dei polmoni che causa problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
– problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
– una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi).
Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
– disturbi del sonno, compresi incubi
– difficoltà sessuali
– diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale
– dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ALPHEUS (frequenza non nota).
Valori di laboratorio
Sono stati osservati aumenti in alcuni valori dell’analisi del sangue che riguardano la funzione del fegato e dell’enzima del muscolo (creatinchinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni in merito alla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ALPHEUS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la voce Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo
aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALPHEUS
ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
il principio attivo è simvastatina 20 mg.
Gli altri componenti sono: magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio, diossido, talco, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,
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ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
il principio attivo è simvastatina 40 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, titanio, diossido, talco, ferro ossido rosso cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa,
.
Descrizione dell’aspetto di ALPHEUS e contenuto della confezione:
ALPHEUS 20 mg compresse rivestite con film confezione in blister da 10 e 28 compresse da 20 mg.
ALPHEUS 40 mg compresse rivestite con film
Confezione in blister da 10 e 28 compresse da 40 mg.
