1. Che cos’è ALGIX e a cosa serve
Che cos’è ALGIX?
• ALGIX contiene il principio attivo etoricoxib. ALGIX fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono ad una famiglia di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
A cosa serve ALGIX?
• ALGIX aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone di età uguale o superiore a 16 anni con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• ALGIX è usato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo alla chirurgia dentale di età uguale o superiore a 16 anni.
Cos’è l’artrosi (OA)?
Si tratta di una malattia delle articolazioni, che viene determinata dal progressivo deterioramento delle cartilagini che ricoprono le estremità delle ossa. Questo fatto provoca gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.
Cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni. Essa provoca dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite. È inoltre possibile che determini infiammazione in altre parti del corpo.
Cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. Viene determinata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.
Cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria che interessa la colonna vertebrale delle grandi articolazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALGIX
Non prenda ALGIX:
• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti collaterali, paragrafo 4)
• se ha un’ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino in fase attiva
• se ha una grave malattia al fegato
• se ha una grave malattia al rene
• se è incinta o c’è la possibilità che sia incinta, o se allatta (vedere “Gravidanza, aallattamento e fertilità”)
• se ha un’età inferiore a 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria dell’intestino, come la malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite
• se ha la pressione sanguigna elevata che non viene controllata dal trattamento (si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che la pressione sanguigna sia sotto adeguato controllo).
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico)
• se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass coronarico, un’arteropatia periferica (ridotta circolazione nelle gambe e nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
È possibile che l’etoricoxib aumenti lievemente il rischio di attacco cardiaco e di ictus e per questo motivo non deve essere usato in persone che hanno già sofferto di problemi di cuore o ictus.
Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La interessi, non assuma queste compresse prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALGIX se:
• ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
• È disidratato, per esempio a causa di un episodio prolungato di vomito o diarrea.
• Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
• Ha una storia di insufficienza cardiaca, o qualsiasi altra forma di malattia del cuore.
• Ha una storia di alta pressione sanguigna. In alcune persone ALGIX, specialmente ad alti dosi, può aumentare la pressione sanguigna, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.
• Ha una storia di malattie del fegato o del rene.
• È in terapia per un’infezione. ALGIX può mascherare o nascondere una febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o abitudine al fumo. Queste sono condizioni che possono aumentare il Suo rischio di malattia cardiaca.
• È una donna che sta tentando di intraprendere una gravidanza.
• Se ha un’età superiore a 65 anni.
Prima di prendere ALGIX, parli con il medico per verificare se il medicinale è adatto per Lei nel caso avesse dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate.
Se ha un’età superiore a 65 anni il medico la sottoporrà ad un controllo appropriato. Non si rivela necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Altri medicinali e ALGIX
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza ricetta del medico.
In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere ALGIX:
• Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) come il warfarin
• rifampicina (un antibiotico)
• medicinale usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso usato nel trattamento dell’artrite reumatoide)ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per la soppressione del sistema immunitario)
• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• medicinali usati per aiutare a controllare la pressione sanguigna alta e l’insufficienza cardiaca chiamati ACE-inibitori e bloccanti dei recettori dell’angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
• diuretici
• digossina (un medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
• minoxidil (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta)
• salbutamolo compresse o soluzione orale (un medicinale per il trattamento dell’asma)
• contraccettivi orali (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• terapia ormonale sostitutiva (la terapia di combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)
• aspirina, il rischio di ulcere allo stomaco è più elevato se prende ALGIX con aspirina.
– aspirina per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus:
Si può assumere ALGIX con una bassa dose di aspirina. Non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico nel caso sia in cura con aspirina a bassa dose per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus.
– aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
Durante l’assunzione di ALGIX non deve prendere un’alta dose di aspirina o medicinali antinfiammatori.
ALGIX con cibi e bevande
Quando si assume ALGIX senza cibo l’insorgenza del suo effetto può essere più veloce.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si possono prendere le compresse di ALGIX durante la gravidanza. Non prenda le compresse in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza, o nel caso Lei pensi di poter rimanere incinta. Smetta di prendere le compresse e consulti il medico se resta incinta. Consulti il medico se non è sicura o se ha bisogno di più informazioni a riguardo.
Allattamento
Non si ha certezza dell’escrezione di ALGIX nel latte umano. Prima di prendere ALGIX contatti il medico se Lei sta allattando o sta pianificando di allattare. Non deve allattare durante l’assunzione di ALGIX.
Fertilità
ALGIX non è raccomandato nelle donne che intendono intraprendere una gravidanza.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti che prendevano ALGIX hanno segnalato capogiro e sonnolenza.
Se avverte capogiro o sonnolenza non si metta alla guida.
Se avverte capogiro o sonnolenza non utilizzi attrezzi o macchinari.
ALGIX contiene lattosio
Prima di prendere questo farmaco, contatti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. Come prendere ALGIX
Prenda questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Contatti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Non assuma più della dose raccomandata per il trattamento della Sua malattia. Sarà il medico a valutare periodicamente il trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non prendere ALGIX più a lungo del necessario. Questo perché, dopo un trattamento prolungato, potrebbe esserci un aumento del rischio di attacchi cardiaci e ictus, specialmente con alte dosi.
La dose raccomandata è:
Osteo-artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 60 mg una volta al giorno.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile, se necessario, fino ad una dose massima di 90 mg una volta al giorno.
Condizioni di dolore acuto
Etoricoxib deve essere usato solo per il periodo del dolore acuto.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzata solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
Dolore postoperatorio da chirurgia dentale
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitatamente ad un massimo di 3 giorni di trattamento.
Persone con problemi di fegato
• Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato non deve prendere più di 30 mg al giorno.
Uso in bambini e adolescenti
Le compresse di ALGIX non devono essere prese da bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Anziani
Non risultano necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Come nel caso di altri medicinali, bisogna agire con cautela nei pazienti anziani.
Modo di somministrazione
ALGIX è per uso orale. Prendere le compresse una volta al giorno. ALGIX può essere assunto con o senza cibo.
Se prende più ALGIX di quanto deve
Attenzione a non prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico, per nessun motivo. Se prende troppe compresse di ALGIX è necessario contattare immediatamente un medico.
Se dimentica di prendere ALGIX
Bisogna attenersi alla dose di ALGIX raccomandata dal medico. Nel caso dimenticasse una dose, il giorno seguente bisogna limitarsi a riprendere il Suo schema di dose abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con ALGIX e deve immediatamente contattare il medico (vedere “Cosa deve sapere prima di prendere ALGIX”, paragrafo 2):
• respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare
• colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero) – questi sono sintomi di problemi di fegato
• dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere
• una reazione allergica che può comprendere problemi cutanei come ulcere o formazioni di vescicole, o gonfiore di faccia, labbra, lingua, o gola che può rendere difficoltosa la respirazione.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto riportati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (che si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (che si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000)
Rara (che si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto rara (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Nel corso del trattamento con ALGIX possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto Comune:
• dolore allo stomaco
Comune:
• alveolite (infiammazione e dolore dopo un’estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• capogiro, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare), ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• aumento della pressione sanguigna
• respiro sibilante o corto (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della superficie interna dello stomaco), bruciore di stomaco, diarrea, difficoltà nella digestione (dispepsia)/fastidio di stomaco, nausea, conati di vomito (vomito), infiammazione dell’esofago, ulcere della bocca
• alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato
• comparsa di lividi
• debolezza e affaticamento, malattia simil-influenzale
Non comune:
• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue), infezione della parte alta dell’apparato respiratorio, infezione del tratto urinario
• variazioni nei valori delle analisi di laboratorio (diminuzione del numero dei globuli rossi nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica inclusa l’orticaria che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)
• aumenti o diminuzioni dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, percezioni visive, sensitive o uditive non provocate da stimoli reali (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio alle orecchie, vertigine (sensazione di capogiro persistente)
• anormalità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca accelerata, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza toracica (angina pectoris), attacco di cuore
• vampate, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, sangue dal naso
• gonfiore di stomaco o d’intestino, cambiamenti delle abitudini intestinali, bocca secca, ulcera dello stomaco, infiammazione della superficie interna dello stomaco che può diventare grave e può portare a sanguinamento, sindrome del colon irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione della pelle o prurito della pelle, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazione di alcuni esami del sangue o delle urine legati alla funzionalità del rene, gravi problemi renali
• dolore toracico
Raro:
• angioedema (una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare e ad inghiottire, che può essere abbastanza grave da richiedere l’intervento immediato del medico)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock (una grave reazione allergica che richiede l’intervento immediato del medico)
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• insufficienza del fegato, colorazione gialla della cute e/o degli occhi (ittero)
• reazioni cutanee gravi
5. Come conservare ALGIX
Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Flacone: conservare il contenitore ben chiuso in modo da proteggere il medicinale dall’umidità.
Blister: lasciare nella confezione originale in modo da proteggere il medicinale dall’umidità.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALGIX
• La sostanza attivaIl principio attivo è etoricoxib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono:
Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172) e indigotina lacca (colorante E132).
Come si presenta ALGIX e cosa contiene la confezione
Le compresse di ALGIX sono disponibili in quattro formulazioni:
compresse da 30 mg biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, con inciso ‘ACX 30’ su un lato e ‘101’ sull’altro;
compresse da 60 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde scuro, con inciso ‘200’ su un lato e lisce sull’altro;
compresse da 90 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore bianco, con inciso ‘202’ su un lato e lisce sull’altro;
compresse da 120 mg, biconvesse, a forma di mela, di colore verde chiaro, con inciso ‘204’ su un lato e lisce sull’altro.
Confezioni:
30 mg:
Confezioni da 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister.
60mg:
Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi, con contenitori di essiccante.
L’essiccante (1 o 2 contenitori) nel flacone, usato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere deglutito.
90 e 120 mg:
Confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 compresse o multi-confezioni da 98 (2 confezioni da 49) compresse in blister; o 30 e 90 compresse in flaconi, con contenitori di essiccante.
L’essiccante (uno o due contenitori) nel flacone, usato per mantenere le compresse asciutte, non deve essere deglutito.
60, 90 e 120 mg
Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse.
