Indicazioni
Perché si usa Albumina umana? A cosa serve?
Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, Albumina.
Albumina Umana Behring 200 g/l viene utilizzata per il reintegro e mantenimento del volume sanguigno circolante, in pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo ed in cui è adeguato l’utilizzo di un colloide.
Il medico può stabilire l’uso dell’albumina piuttosto che un colloide artificiale sulla base della situazione clinica del singolo paziente e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Controindicazioni
Quando non dev’essere usato Albumina umana
Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Precauzioni Per L’uso
Cosa serve sapere prima di prendere Albumina umana
In caso di sospetto di una reazione di tipo anafilattico o allergico (tra i sintomi possono essere inclusi gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, insufficienza respiratoria, prurito o rossore) è richiesta l’immediata interruzione dell’iniezione. Nel caso di shock è necessario mettere in atto i trattamenti medici standard per lo shock.
L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia (aumento del volume del sangue) e le sue conseguenze o l’emodiluizione (diluizione del sangue) possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:
- Insufficienza cardiaca scompensata (grave insufficienza cardiaca)
- Ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue)
- Varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago)
- Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
- Diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
- Anemia grave (grave deficit di globuli rossi)
- Anuria renale e post-renale (assenza di produzione di urina)
L’effetto colloidosmotico dell’albumina 200 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si deve fare attenzione per garantire un’adeguata idratazione (apporto di liquidi) al paziente. Il paziente deve essere accuratamente controllato al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione (aumento del volume totale d’acqua nell’organismo).
La soluzione di albumina 200 g/l ha un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana pari a 40 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo ” Posologia e metodo di somministrazione”) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) nel paziente.
Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Le persone che praticano attività sportiva devono fare attenzione in quanto il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.
In Albumina Umana Behring 200 g/l sono contenuti 125 mmol/L di sodio. Bisogna tenerlo presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).
Interazioni
Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di Albumina umana
Non è nota nessuna interazione specifica dell’albumina con altri medicinali.
Non bisogna miscelare l’albumina umana con altri farmaci (tranne i diluenti raccomandati nel paragrafo “Posologia e metodo di somministrazione”), sangue intero o concentrato di globuli rossi.
Avvertenze
È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Prima di prendere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Contatti il medico nel caso sia incinta o stia allattando. Il medico stabilirà se è il caso di usare Albumina Umana Behring durante la gravidanza o l’allattamento.
Gli studi clinici controllati non hanno stabilito la sicurezza dell’uso di Albumina Umana Behring durante la gravidanza.
Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina indica che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato, in quanto l’albumina è un normale costituente del sangue umano.
Gli studi disponibili sugli animali risultano insufficienti per dimostrare la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell’embrione e del feto nel corso della gravidanza e dello sviluppo peri o post-natale.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, si procede a mettere in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma , per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi ed il controllo di ogni donazione e pool allo scopo di evidenziare eventuali presenze di virus/infezioni.
I produttori di questi farmaci, inoltre, introducono nella lavorazione del sangue e del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.
Non ci sono rapporti relativi a trasmissioni virali con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
E’ fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di Albumina Umana Behring, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.
Dosi E Modo D’uso
Come usare Albumina umana: Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine.
Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.
Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:
- pressione arteriosa e frequenza cardiaca
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento nell’arteria polmonare
- produzione di urina
- elettroliti
- ematocrito / emoglobina.
Sovradosaggio
Cosa fare in caso di assunzione di una dose eccessiva di Albumina umana
Se la dose e la velocità d’infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, è possibile che si verifichi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, bisogna immediatamente interrompere l’assunzione e bisogna controllare attaentamente i parametri emodinamici del paziente.
L’Albumina Umana deve essere somministrata per via endovenosa, direttamente o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche.
La velocità d’infusione dipende dalle condizioni individuali e dalle indicazioni.
Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.
Se si devono somministrare grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.
Effetti Indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Albumina umana
Come tutti i medicinali, Albumina Umana Behring può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati di seguito segnalati si basano sulla esperienza acquisita dalla sorveglianza post-vendita del prodotto e sono stati osservati molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati):
- Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione: brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata).
- Disturbi del sistema immunitario: ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutaneee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d’infusione o questa venga interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego “
Scadenza E Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.
Lasciare il flacone nell’imballaggio esterno, in modo da proteggerlo dalla luce.
Non assuma Albumina Umana Behring dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad.” La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese.
Conservare Albumina Umana Behring fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Una volta aperto il contenitore, bisogna usare immediatamente il contenuto.
Si devono eliminare tutti i prodotti inutilizzati o i materiali di scarto secondo le vigenti leggi locali. Non bisogna buttare i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l’accesso al sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
