Afinitor

Afinitor 2,5 mg compresse

Afinitor 5 mg compresse

Afinitor 10 mg compresse

everolimus

1. Cos’è Afinitor e a cosa serve

Afinitor è un antitumorale che contiene un principio attivo chiamato everolimus.

Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta sia la crescita che la diffusione delle cellule tumorali.

Afinitor è usato per trattare pazienti adulti con:

– cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per

la terapia ormonale antitumorale.

– tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.

– cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come “terapie mirate anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nel fermarlo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor

Afinitor verrà prescritto solamente da un medico esperto nella cura del cancro. Segua molto attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico. Queste istruzioni possono essere diverse dalle informazioni generali che sono contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al curante.

Non prenda Afinitor

– se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Afinitor:

– se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor.

– se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.

– se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Afinitor.

– se ha livelli elevati di colesterolo. Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.

– se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Afinitor può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.

– se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Afinitor.

– se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché si può riattivare durante il trattamento con Afinitor (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

Afinitor può anche:

– indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Afinitor.

– compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Afinitor.

– causare respiro corto, tosse e febbre.

– causare ulcere alla bocca e lo sviluppo di piaghe. Il medico potrebbe aver bisogno di interrompere o sospendere il trattamento con Afinitor. Potrebbe essere necessario il trattamento con un collutorio, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel possono peggiorare le ulcere, quindi non provi nulla senza prima consultare il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Afinitor alla stessa dose o ad una dose più bassa.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Nel corso del trattamento le verranno eseguiti dei regolari esami del sangue. Con questi esami sarà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi/rossi e piastrine) allo scopo di vedere se Afinitor abbia un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità dei reni (livello di creatinina) e quella del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli potrebbero essere influenzati da Afinitor.

Bambini e adolescenti

Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Afinitor

Afinitor può influenzare l’azione di alcuni farmaci. Qualora stia assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui assume Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.

Informi sempre il medico o il farmacista qualora stia assumendo, abbia recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor:

– ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.

– claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.

– ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

– verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.

– dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.

– ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell’organismo.

– imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.

– inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.

– nefazodone, usato nel trattamento della depressione.

Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Afinitor:

– rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).

– efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.

– erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.

– desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.

– fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Afinitor. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi , o può modificarle la dose di Afinitor.

Afinitor con cibi e bevande

Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Afinitor.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Afinitor può arrecare danno al feto e non è raccomandato nel corso della gravidanza. Informi il medico se è in corso o si sospetti una gravidanza. Il medico discuterà con lei qualora debba assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficacia nel corso del trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al curante prima di assumere ancora Afinitor.

Allattamento

Afinitor può arrecare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante la cura e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Afinitor. Informi il medico qualora stia allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti in cura con Afinitor sono state osservate delle interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).

Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi sempre il medico se vuole avere dei figli.

Fertilità maschile

Afinitor può avere degli effetti sulla fertilità maschile. Parli con il medico qualora desideri diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto frequente), presti particolare attenzione quando guida dei veicoli o utilizza macchinari.

Afinitor contiene lattosio

Afinitor contiene del lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Afinitor

Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista in modo preciso. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al die. Il medico le dirà quante compresse di Afinitor dovrà assumere.

Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle un dosaggio più basso di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).

Qualora si manifestino degli eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico potrà ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o anche in modo permanente.

Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, in modo regolare con o senza cibo.

Deglutisca la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

Se prende più Afinitor di quanto deve

– Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.

– Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Afinitor

Qualora dimenticchi di prendere una dose, prenda quella successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Afinitor

Non interrompa il trattamento con Afinitor salvo glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

· difficoltà a respirare o a ingoiare

· gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

· forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:

Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

· Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)

· Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

· Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)

· Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale

· Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

· Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B)

· Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

· Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)

· Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (potenziali segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruisce)

· Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)

· Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

· Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.

Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

· Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)

· Perdita di appetito

· Alterazione del senso del gusto (disgeusia)

· Mal di testa

· Sanguinamento dal naso (epistassi)

· Tosse

· Ulcere della bocca

· Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea

· Eruzione cutanea

· Prurito

· Stanchezza o debolezza

· Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)

· Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)

· Perdita di peso

· Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

· Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)

· Mancanza di respiro (dispnea)

· Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)

· Difficoltà a dormire (insonnia)

· Mal di testa, capogiri (segni di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)

· Febbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (segni di un basso livello globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)

· Febbre

· Infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e dell’intestino

· Bocca secca

· Bruciore di stomaco (dispepsia)

· Malessere (vomito)

· Difficolta a deglutire (disfagia)

· Dolore addominale

· Acne

· Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)

· Arrossamento della pelle (eritema)

· Dolore alle articolazioni

· Dolore del cavo orale

· Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari

· Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)

· Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

· Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)

· Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)

· Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle

· Problemi delle unghie, rotture delle unghie

· Lieve perdita di capelli

· Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)

· Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)

· Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore

· Proteine nelle urine

Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

· Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)

· Perdita del senso del gusto (ageusia)

· Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)

· Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)

· Necessità di urinare più spesso durante il giorno

· Dolore al petto

· Problemi nella guarigione delle ferite

· Vampate

· Occhi rossi (congiuntivite)

Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

· Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)

· Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Qualora questi effetti indesiderati peggiorino, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e di solito scompare qualora il trattamento venga interrotto per pochi giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al curante o al farmacista. Lei può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire più informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Afinitor

– Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

– Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

– Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

– Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

– Aprire il blister solo al momento di prendere le compresse.

– Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o risulta manomessa.

Non getti alcun farmaco nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Afinitor

– Il principio attivo è everolimus.

– Ogni compressa di Afinitor da 2,5 mg contiene 2,5 mg everolimus.

– Ogni compressa di Afinitor da 5 mg contiene 5 mg everolimus.

– Ogni compressa di Afinitor da 10 mg contiene 10 mg everolimus.

– Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Descrizione dell’aspetto di Afinitor e contenuto della confezione

Afinitor 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro.

Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro.

Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro.

Afinitor 2,5 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 30 o 90 compresse.

Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni blister contenenti 10, 30 o 90 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.