Advantan

1. Che cos’è Advantan emulsione cutanea e a che cosa serve

Advantan emulsione cutanea contiene la sostanza attiva metilprednisolone aceponato.

Advantan emulsione cutanea è un medicinale antinfiammatorio (corticosteroide) per uso topico.

Advantan emulsione cutanea determina una riduzione dell’infiammazione e delle reazioni allergiche della cute, così come le reazioni associate ad una eccessiva replicazione cellulare cutanea (iperproliferazione). Allevia il rossore (eritema), l’accumulo di liquidi (edema) e la fuoriuscita di liquidi dalla pelle infiammata. Offre, inoltre, sollievo da prurito, sensazione di bruciore o dolore.

Advantan emulsione cutanea viene usato per il trattamento degli stati acuti di:

• Eruzioni cutanee da lievi a moderate (eczema) causate da agenti esterni, come:

§ allergia a sostanze con le quali la vostra pelle è venuta a contatto (dermatite allergica da contatto),

§ reazione allergica a sostanze di uso quotidiano, ad es. saponi (dermatite irritativa da contatto),

§ eruzione cutanea con macchie a forma di moneta (eczema nummulare),

§ eruzione pruriginosa su mani e piedi (eczema disidrosico);

§ eczema aspecifico (eczema volgare);

• Eczema dovuto a cause interne al paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermite;

• Eruzione cutanea con desquamazione e infiammazione (eczema seborroico).

2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan emulsione cutanea

Non usi Advantan emulsione cutanea

• se Lei è allergico al principio attivo metilprednisolone aceponato (MPA) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (si veda anche la sezione 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);

• se Lei soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad es. herpes o varicella;

• su aree cutanee caratterizzate da un’infiammazione della cute di colore rosso/rosaceo (rosacea), su ulcere, in caso di malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie cutanee accompagnate da assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);

• su aree cutanee caratterizzate da reazioni vacciniche, cioè aree arrossate o infiammate dopo la somministrazione della vaccinazione;

• su infiammazioni specifiche nella zona del labbro superiore o del mento (dermatite periorale);

• in presenza di infezioni batteriche o fungine della cute (a meno che trattate con un farmaco adeguato);

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di utilizzare Advantan emulsione cutanea.

Faccia attenzione con Advantan emulsione cutanea, se il medico curante Le ha diagnosticato un’infezione cutanea concomitante (batterica o fungina). In questo caso si rivelerà necessario assumere i medicinali aggiuntivi indicati per curare l’infezione, che altrimenti potrebbe peggiorare.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo MPA contenuto in Advantan emulsione cutanea, sembrano avere effetti significativi sull’organismo. Si raccomanda di non usare Advantan emulsione cutanea su estese aree corporee o per periodi prolungati, per non incrementare il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• limitare il più possibile l’uso del farmaco;

• usare solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea;

• evitare il contatto di Advantan emulsione cutanea con gli occhi, la bocca, le ferite aperte profonde o le mucose (ad es. l’area anale e genitale);

• non utilizzare Advantan emulsione cutanea su estese superfici corporee (più del 40% della superficie corporea);

• non utilizzare Advantan emulsione cutanea sotto materiali non traspiranti o impermeabili, inclusi cerotti, bendaggi poco traspiranti, indumenti o pannolini, tranne nel caso in cui sia stato prescritto dal medico.

L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea per il trattamento di disturbi diversi da quelli per cui è stato prescritto può mascherare i sintomi e ostacolare l’esatta diagnosi e terapia.

Informi il medico se si manifestano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se si applica Advantan emulsione cutanea nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi ingredienti potrebbero provocare danni ai prodotti in lattice come i preservativi od i diaframmi.

Pertanto esiste la possibilità che questi prodotti non siano più efficaci come contraccettivi o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili come le infezioni da HIV. Consulti il suo medico o il farmacista se ha bisogno di più informazioni.

Bambini

Per ridurre il rischio di effetti collaterali, limitare il più possibile l’uso del farmaco.

Non si deve usare Advantan emulsione cutanea sotto materiali non traspiranti o impermeabili, come ad esempio pannolini, tranne nel caso in cui sia stato indicato dal medico.

Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, solo se prescritto dal medico.

L’utilizzo di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 mesi.

Altri medicinali e Advantan emulsione cutanea

Ad oggi non sono note interazioni di Advantan emulsione cutanea con altri farmaci.

Contatti il medico nel caso stia assumendo o abbia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Salvo diversa prescrizione medica, per evitare rischi alla salute del Suo bambino, non deve utilizzare Advantan emulsione cutanea se è incinta o se sta allattando al seno.

Se il medico raccomanda l’uso di Advantan emulsione cutanea durante l’allattamento, non lo applichi sul seno. Evitare che il bambino venga a contatto con le aree del corpo trattate.

Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Advantan emulsione cutanea non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Advantan emulsione cutanea contiene alcool benzilico.

Questo medicinale contiene 1,25g di alcool benzilico per ogni 100g. L’alcool benzilico potrebbe provocare reazioni allergiche e/o lieve irritazione locale.

3. Come usare Advantan emulsione cutanea

Utilizzi sempre questo medicinale rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico in caso di dubbi.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia generale è come segue:

• applicare uno strato sottile di Advantan emulsione cutanea una volta al giorno sulle aree interessate massaggiando delicatamente;

• in genere, la durata del trattamento con Advantan emulsione cutanea non deve superare le due settimane. Limitare sempre il più possibile il periodo di utilizzo.

• in caso di utilizzo di Advantan emulsione cutanea per eruzioni cutanee desquamate e infiammate (eczema seborroico) sul viso, il trattamento non deve durare più di una settimana;

• se si dovesse presentare eccessiva secchezza cutanea, consulti il medico; potrebbe essere necessario applicare un ulteriore unguento liporestitutivo.

Advantan emulsione cutanea può essere usato nei bambini tra 4 mesi e 3 anni d’età, se prescritto dal medico. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

L’uso di Advantan emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Se usa più Advantan emulsione cutanea di quanto deve

Non sono previsti rischi conseguenti ad applicazione singola di una quantità eccessiva di Advantan emulsione cutanea (quantitativo eccessivo, applicazione su aree troppo estese o uso troppo frequente). Ripetuti sovradosaggi possono provocare effetti indesiderati (si veda la sezione 4.” Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di usare Advantan emulsione cutanea

Non usi una doppia dose di Advantan emulsione cutanea all’applicazione successiva, ma continui l’applicazione come prescritto dal Suo medico o come descritto nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.

Se interrompe il trattamento con Advantan emulsione cutanea

Se Lei sospende il trattamento con Advantan emulsione cutanea troppo presto, è possibile che si manifestino i sintomi primari della malattia cutanea. Consulti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Advantan emulsione cutanea.

Consulti il medico o il farmacista in caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Advantan emulsione cutanea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

Comuni: possono riguardare al massimo 1 persona su 10

Non comuni: possono riguardare al massimo 1 persona su 100

Rari: possono riguardare al massimo 1 persona su 1000

Molto rari: possono riguardare al massimo 1 persona su 10000

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Comuni:

§ irritazioni cutanee locali (per esempio, sensazione di bruciore):

• Non comuni:

§ dolore;

§ prurito;

§ vescicole e pustole;

§ desquamazione

§ ferite superficiali (erosione);

§ peggioramento o recidiva di eczema; screpolature cutanee.

L’uso cutaneo di farmaci antinfiammatori, i cosiddetti corticosteroidi (come il principio attivo presente in Advantan emulsione cutanea) può causare i seguenti eventi avversi (frequenza non nota)

• Assottigliamento della pelle (atrofia)

• secchezza cutanea,

• arrossamento (eritema),

• comparsa di macchie rosse,

• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite),

• strie,

• acne,

• infiammazione cutanea specifica nell’area del labbro superiore o del mento (dermatite periorale);

• reazioni cutanee allergiche (dermatite da contatto),

• alterazioni del colore della pelle,

• crescita anomala di peli sul corpo,

• gli effetti collaterali possono verificarsi non solo nella zona trattata, ma anche in altre aree del corpo. Questo avviene se il principio attivo (un corticosteroide) viene assorbito dal corpo attraverso la pelle. Questo può, per esempio, aumentare la pressione intraoculare (glaucoma),

• visione offuscata.

5. Come conservare Advantan emulsione cutanea

Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

Non utilizzare Advantan emulsione cutanea dopo la data di scadenza riportata sul tubetto e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale ha una validità di 3 mesi.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Advantan emulsione cutanea

• Il principio attivo è: metilprednisolone aceponato (MPA).

Gli eccipienti sono: trigliceridi a catena media, trigliceridi degli acidi caprilico-capricomiristico-stearico, macrogol-2-stearil etere, macrogol-21-stearil etere, alcool benzilico, disodio edetato, glicerolo (85%) e acqua depurata.

1. Che cos’è Advantan e a cosa serve

Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide.

Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali:

• eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite),

• eczema volgare,

• eczema da contatto allergico ed irritativo,

• eczema disidrosico,

• eczema dei bambini.

La formulazione di Advantan crema idrofoba garantisce alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Grazie alle sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che include le affezioni cutanee non eccessivamente secernenti e quelle non particolarmente secche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Advantan

Non usi Advantan

– se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se la zona da trattare è affetta da tubercolosi o sifilide;

– se è affetto da infezioni virali (es. varicella o herpes zoster);

– se è affetto da malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine;

– se ha la rosacea (arrossamento e desquamazione che caratterizzano alcune zone del volto);

– se ha un’infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);

– se è affetto da ulcere, acne vulgaris e dermatiti atrofiche;

– se ci sono delle reazioni cutanee a vaccinazioni (rossore) nella zona da trattare.

Avvertenze e precauzioni

È necessario che i corticosteroidi vengano somministrati solo alla minor dose possibile, soprattutto nei bambini, e solo per il periodo strettamente necessario per raggiungere e mantenere l’effetto terapeutico desiderato.

L’uso, in particolare quando prolungato, di prodotti per uso cutaneo può determinare fenomeni di sensibilizzazione e provocare degli effetti indesiderati. In tal caso è necessario sospendere il trattamento e rivolgersi al medico.

Così come per tutti i corticosteroidi l’uso non adeguato può mascherare la sintomatologia clinica.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Advantan:

– se ha malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine per le quali è richiesto il trattamento con una specifica terapia;

– se ha infezioni cutanee locali perché possono peggiorare con l’uso di corticosteroidi che si applicano sulla cute;

– se è affetto da glaucoma, informi il medico. Così come è noto per i corticosteroidi che hanno effetto sull’intero organismo (corticosteroidi sistemici), anche con l’impiego dei corticosteroidi che si applicano localmente sulla zona da trattare (corticosteroidi topici) è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo applicazione sulla cute intorno agli occhi);

– se usa Advantan per il trattamento di ampie superfici del corpo o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, dal momento che il rischio di assorbimento e della comparsa di effetti indesiderati sistemici non possono essere completamente esclusi.

Advantan non deve venire a contatto con occhi, ferite aperte e mucose.

Si deve evitare il trattamento in bendaggio occlusivo se non indicato. Si noti che il pannolino così come le aree intertriginose possono fungere da bendaggio occlusivo.

A seguito dell’applicazione di Advantan 0,1% crema idrofoba sul 60% della superficie corporea sotto bendaggio occlusivo per 22 ore, è stata osservata una soppressione dei livelli plasmatici di cortisolo e un’influenza sul ritmo circadiano nei volontari sani adulti, pertanto si rende necessario limitare al minimo indispensabile il periodo di trattamento in tali situazioni.

Informi il medico se si manifestano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se si applica Advantan crema idrofoba nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi ingredienti potrebbero provocare danni ai prodotti in lattice come i preservativi od i diaframmi.

Bambini

Non usi Advantan con il pannolino poiché il pannolino potrebbe fungere da bendaggio occlusivo.

Advantan infatti non va usato in bendaggio occlusivo.

In caso di bambini tra 4 mesi e 3 anni di età è necessaria un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio/beneficio.

Altri medicinali e Advantan

Contatti il medico nel caso stia assumendo o abbia recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non sono note ad oggi interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.

Gravidanza

Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza l’uso di corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre. In particolare, durante la gravidanza deve essere evitato il trattamento su estese aree cutanee, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un possibile aumentato rischio, pure se limitato, di palatoschisi (malformazione del palato) nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Conseguentemente, durante la gravidanza, Advantan deve essere utilizzato solo se, secondo il medico, i benefici superano i rischi.

Allattamento

Non è noto se la somministrazione topica di Advantan può portare ad un sufficiente assorbimento sistemico di metilprednisolone aceponato tale da determinare quantità rilevabili nel latte materno.

Per questo motivo, si deve prestare attenzione quando Advantan è somministrato a donne che allattano.

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

Durante l’allattamento si deve evitare il trattamento di ampie aree cutanee, l’uso prolungato o i bendaggi occlusivi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Fertilità

Non sono disponibili informazioni riguardo l’influenza di metilprednisolone aceponato sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Advantan non ha effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

3. Come usare Advantan

Utilizzi sempre questo medicinale rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Salvo diversa prescrizione medica, Advantan deve essere applicato in strato sottile con un leggero massaggio, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata.

In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico.

La durata del trattamento non deve superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini.

Uso nei bambini

La sicurezza di Advantan nei neonati al di sotto dei 4 mesi non è stata stabilita.

Se usa più Advantan di quanto deve

Se dovessero manifestarsi casi di atrofia cutanea (assottigliamento più o meno marcato della cute e dei tessuti sottocutanei) causati da un uso di Advantan in quantità superiore rispetto a quanto necessario, è necessario sospendere il trattamento. Generalmente i sintomi regrediscono in 10 – 14 giorni.

I risultati degli studi sulla tossicità acuta con il metilprednisolone aceponato non hanno indicato alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un’ampia superficie in condizioni che favoriscono l’assorbimento) o di ingestione accidentale di Advantan.

Se dovesse accidentalmente ingerire/assumere una dose eccessiva di Advantan contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA PER QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ADVANTAN.

Se dimentica di usare Advantan

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Advantan

Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:

Molto comune: presente in più di 1 utilizzatore su 10.

Comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 100.

Non comune: presente da 1 a 10 utilizzatori su 1000.

Raro: presente da 1 a 10 utilizzatori su 10.000.

Molto raro: presente in più di 1 utilizzatore su 10.000.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• Comune: bruciore, prurito.

• Non comune: secchezza, eritema, vescicole, irritazione, eczema, edema periferico.

• Non nota: follicoliti (infiammazione dei follicoli piliferi), ipertricosi (aumento della peluria).

Disturbi del sistema immunitario:

• Non nota: allergia al medicinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Non comune: atrofia della pelle, ecchimosi, impetigine (infezione superficiale delle pelle), pelle grassa.

• Non nota: teleangiectasie (dilatazione permanente dei capillari), strie della cute, dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca), scolorimento della cute, reazione allergica cutanea, acne.

Patologie dell’ occhio

• Non nota: visione offuscata.

Possono verificarsi effetti sistemici dovuti all’assorbimento se vengono applicate preparazioni topiche a base di corticosteroidi.

5. Come conservare Advantan

Conservare questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Non utilizzare Advantan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Advantan

Il principio attivo è metilprednisolone aceponato.

1 g di crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato (0,1%). Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

1. Che cos’è Advantan e a cosa serve

Advantan contiene metilprednisolone aceponato, un potente corticosteroide.

Advantan è usato per il trattamento degli eczemi (dermatiti a carattere infiammatorio, non contagiose, che colpiscono la superficie della pelle) quali:

• eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite),

• eczema volgare,

• eczema da contatto allergico ed irritativo,

• eczema disidrosico,

• eczema dei bambini.

Grazie al suo elevato contenuto in acqua, la formulazione di Advantan crema rende possibile il fluire degli essudati (liquidi infiammatori), per cui risulta particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e coperte da peli.