1. Che cos’è ADENURIC e a cosa serve
Nelle compresse di ADENURIC è contenuto il principio attivo febuxostat, efficace nel trattamento della gotta, una malattia correlata ad un eccesso di acido urico (urato) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico accumulatasi nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione. In questo caso, è possibile che si formino dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un’articolazione (attacco di gotta). Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni. È possibile che vengano danneggiate le articolazioni e le ossa.
L’azione di ADENURIC riduce i livelli di acido urico. Il mantenimento di bassi livelli di acido urico attraverso l’assunzione di ADENURIC una volta al giorno impedisce l’accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi. Se i livelli di acido urico vengono tenuti bassi per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.
ADENURIC 120 mg compresse trova impiego anche nel trattamento e nella prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue.
In corso di trattamento chemioterapico si distruggono le cellule cancerose ed aumentano i livelli di acido urico nel sangue, a meno che non si riesca a prevenire la formazione di tale acido.
ADENURIC è per gli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADENURIC
Non prenda ADENURIC:
• Se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere ADENURIC:
• Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o infarto
• Se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un farmaco usato per il trattamento della gotta)
• Se ha o ha avuto malattie al fegato o anomalie dei test di funzionalità del fegato
• Se ha elevati livelli di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una rara condizione ereditaria nella quale vi è troppo acido urico nel sangue)
• Se ha qualche problema alla tiroide.
Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche ad ADENURIC, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere:
– eruzione cutanea comprese le forme gravi (ad esempio vescicole, noduli, eruzione pruriginosa, eruzione cutanea esfoliativa), prurito
– gonfiore degli arti o del viso
– difficoltà nella respirazione
– febbre con ingrossamento dei linfonodi
– ma anche gravi condizioni allergiche pericolose per la vita con arresto cardiaco e circolatorio.
Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Adenuric.
Conseguentemente all’uso di ADENURIC si sono manifestate rare eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson) che hanno comportato un rischio per la vita del paziente: inizialmente sono comparse sul tronco come macchie rossastre o macchie circolari spesso con vescicole centrali. Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione può trasformarsi in vescicole diffuse o desquamazione della pelle.
Se l’uso di febuxostat le ha provocato lo sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson, non deve più riprendere il trattamento con ADENURIC. Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, si rivolga
immediatamente al medico e lo informi che è in terapia con questo medicinale.
Se al momento presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità,
arrossamento, calore e tumefazione a carico di un’articolazione), ne attenda la fine prima di iniziare la terapia con ADENURIC.
In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi all’inizio di certe terapie utilizzate per
controllare i livelli dell’acido urico. Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe
manifestare una riacutizzazione anche assumendo ADENURIC, specialmente durante le prime
settimane o mesi di terapia. È importante che lei continui a prendere ADENURIC anche in presenza
di una riacutizzazione, poiché ADENURIC continua ad agire per abbassare il livello del suo acido
urico. Se continua a prendere ADENURIC tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si
verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.
Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i
sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un’articolazione).
Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con
farmaci che abbassano i livelli di acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nelle vie urinarie
con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con
ADENURIC per Sindrome da Lisi Tumorale.
Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in
maniera normale.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite pertanto non si deve somministrare a bambini al di sotto dei 18 anni.
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Altri medicinali e ADENURIC
Avverta il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto, o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
È molto importante consultare il medico o il farmacista in caso di assunzione di un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con ADENURIC ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:
• Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per trattare l’asma)
Gravidanza e allattamento
Non si hanno dati relativi ad eventuali danni di ADENURIC sul feto. ADENURIC non si può utilizzare durante la gravidanza. Non si ha certezza del passaggio di ADENURIC nel latte materno. Non deve prendere ADENURIC in caso di allattamento al seno o se intende farlo.
Prima di prendere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista nel caso sia in corso una gravidanza, sospetti o stia pianificando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sia consapevole del fatto che potrebbero manifestarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata
intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso: se dovessero verificarsi questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
ADENURIC contiene lattosio
Nelle compresse di ADENURIC è contenuto il lattosio (un tipo di zucchero). Prima di prendere questo medicinale si rivolga al medico in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. Come prendere ADENURIC
Assuma sempre questo medicinale rispettando rigorosamente le indicazioni del medico. È opportuno consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• La dose abituale è di una compressa al giorno. Il retro del blister riporta i giorni della settimana
per aiutarla a controllare di aver assunto la dose ogni giorno.
• Le compresse devono essere prese per bocca. Si possono prendere vicino o lontano dai pasti.
Iperuricemia cronica con deposito di urato
ADENURIC è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg. Il medico le prescriverà il
dosaggio più adatto.
Continui a prendere ADENURIC ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta.
Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico
ADENURIC è disponibile in compresse da 120 mg.
Cominci a prendere ADENURIC due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il
consiglio del suo medico. Solitamente l’utilizzo ha breve durata.
La linea d’incisione sulla compressa da 80 mg serve per agevolare la rottura della compressa nel caso
si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.
Se prende più ADENURIC di quanto deve
Contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso in caso di sovradosaggio accidentale per sapere cosa fare.
Se dimentica di prendere ADENURIC
Nel caso dimenticasse di prendere una dose di ADENURIC, la prenda appena se ne ricorda, a meno che
non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva. In tale caso non prenda la dose dimenticata e passi direttamente alla dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con ADENURIC
Non sospenda il trattamento con ADENURIC senza il consenso del medico, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento con ADENURIC, è possibile che i suoi livelli di acido urico comincino a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare in seguito alla formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso del farmaco.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:
• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e Precauzioni”)
• rash cutanei che possono mettere in pericolo la vita caratterizzati dalla formazione di vescicole e desquamazione della pelle e delle superfici interne della cavità del corpo, ad es. bocca e genitali, ulcere dolorose nella bocca e/o zone genitali, accompagnati da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica), o ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino ad insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi nel sangue (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS) (vedere paragrafo 2).
• eruzione cutanea generalizzata
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
• anomalie nei risultati dei test di funzionalità del fegato
• diarrea
• mal di testa
• rash (tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto nei paragrafi “non comuni” e “rare”)
• nausea
• aumento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
• diminuzione dell’appetito, alterazioni dei livelli della glicemia (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli del grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita della libido (desiderio sessuale)
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• capogiri, intorpidimento, formicolio, ridotta o alterata sensazione tattile (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del gusto, diminuito senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche)
• tosse, fiato corto, dolore al petto, infiammazione del passaggio nasale e/o della gola (infezione del tratto respiratorio), bronchite
• secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale, eccesso di gas intestinale, bruciore gastrico/indigestione, stitichezza, defecazione più frequente, vomito, fastidio gastrico
• prurito, orticaria, infiammazione della pelle, alterazione del colore della pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, piccole macchie piatte rosse sulla pelle, area rossa sulla pelle coperta di piccoli rigonfiamenti confluenti, eruzioni cutanee, aree di arrossamenti e macchie sulla pelle, altri disturbi della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari o a carico delle articolazioni, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alle estremità, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine) diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente
• affaticamento, dolore toracico, fastidio toracico
• calcoli della cistifellea o del dotto biliare (colelitiasi)
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone stimolante la tiroide (TSH)
• alterazioni nei valori dei test biochimici sul sangue o della conta dei globuli rossi o delle piastrine (alterazione dei risultati delle analisi del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà a raggiungere l’erezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:
• danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave. Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari. Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza
• marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi, genitali, mani, piedi o della lingua, con possibile improvvisa difficoltà a respirare
• febbre alta associata a rash cutaneo simil morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino a insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi, associata o meno ad eosinofilia)
• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, rash tipo morbillo), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell’epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sete
• ronzio nelle orecchie
• visione offuscata, cambiamento nella visione
• perdita di capelli
• ulcerazione buccale
• infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• aumento della sudorazione
• diminuzione del peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• livello delle cellule del sangue (globuli bianchi o globuli rossi o piastrine) anormalmente basso
• urgenza di urinare
• modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell’infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• ingiallimento della pelle (ittero)
• danno al fegato
• aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
5. Come conservare ADENURIC
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla pellicola del blister delle compresse dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ADENURIC
Il principio attivo è febuxostat.
Ogni compressa contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosio sodico, silice colloidale idrato.
Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto di ADENURIC e contenuto della confezione
Le compresse ADENURIC rivestite con film sono di colore giallo pallido/giallo e a forma di capsula.
Le compresse rivestite con film da 80 mg hanno impresso su un lato la scritta ‘80’ ed una linea d’incisione sull’altro lato. Le compresse rivestite con film da 120 mg hanno impresso su un lato la scritta ‘120’.
ADENURIC 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparente (Aclar/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio) contenente 14 compresse.
ADENURIC 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
