1. Che cos’è Acesistem e a che cosa serve
In Acesistem sono contenuti i principi attivi enalapril e idroclorotiazide.
L’enalapril fa parte del gruppo di medicinali noti come inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), la cui azione dilata i vasi sanguigni per rendere più facile al cuore la sua funzione di pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
L’idroclorotiazide fa parte del gruppo di medicinali noti come diuretici, la cui azione agevola l’eliminazione di un maggior quantitativo di acqua e sali attraverso i reni, con conseguente abbassamento della pressione del sangue.
Insieme, enalapril e idroclorotiazide contribuiscono a ridurre la pressione del sangue alta.
Acesistem trova impiego nel trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione) in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata solo con l’enalapril.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acesistem
Non prenda Acesistem:
• se è allergico all’enalapril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto reazioni allergiche, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà a deglutire e a respirare, dopo precedenti trattamenti con altri medicinali inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori);
• se ha l’angioedema ereditario o idiopatico (cioè senza una causa apparente);
• se è allergico a qualsiasi medicinale sulfonamide-derivato (chieda al medico se non è sicuro di sapere che cosa sono i medicinali sulfonamide-derivati);
• se non urina (anuria);
• se ha una grave compromissione della funzionalità dei reni;
• se è in gravidanza da più di tre mesi (É meglio evitare ACESISTEM anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”);
• se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato;
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACESISTEM”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acesistem.
Informi il medico:
• se ha più di 70 anni di età;
• se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza perché le prescriverà un altro medicinale al posto di Acesistem. Acesistem non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere paragrafi “Non prenda Acesistem” e
“Gravidanza e allattamento”);
• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea;
• se è in terapia con diuretici (medicinali che aumentano il quantitativo di acqua e sali eliminati attraverso i reni);
• se è in terapia con un particolare tipo di diuretici detti diuretici risparmiatori di potassio, se sta usando integratori di potassio, medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue o sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Acesistem”);
• se sta seguendo una dieta povera di sodio;
• se ha o ha avuto problemi al fegato (vedere paragrafo 2 “Non prenda Acesistem”);
• se ha un’insufficienza dei reni o se è sottoposto a emodialisi (vedere paragrafo 2 “Non prenda Acesistem”);
• se ha un restringimento o un blocco di vasi sanguigni che portano il sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante);
• se ha problemi ai reni dovuti al diabete (nefropatia diabetica);
• se ha recentemente subito un trapianto di rene;
• se urina frequentemente;
• se sta usando corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo (medicinali ormonali);
• se ha una patologia del collagene che colpisce i vasi sanguigni (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide), se è sottoposto a trattamento con medicinali che sopprimono la risposta immunitaria, se sta prendendo i medicinali allopurinolo o procainamide, o qualsiasi associazione di queste condizioni;
• se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• se ha avuto reazioni allergiche che si possono manifestare ad esempio con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola (angioedema);
• se ha problemi al cuore o al cervello, in particolare:
– un’insufficienza del cuore.
– una patologia causata da un ridotto flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore (patologia ischemica cardiovascolare) o una patologia causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello (patologia cerebrovascolare).
– un restringimento delle valvole del cuore (stenosi aortica) o una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica).
– scompenso cardiaco acuto.
• se il medico le ha detto che il livello di acidità del suo sangue è più elevato del normale (acidosi metabolica);
• se ha il diabete;
• se è disidratato;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
– un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
– Aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Acesistem”.
• se deve sottoporsi ad un trattamento per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe (trattamento di desensibilizzazione);
• se deve sottoporsi ad un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari (aferesi delle lipoproteine a bassa densità-LDL);
• se deve sottoporsi a interventi chirurgici o ad anestesia. L’anestesista deve essere informato che lei è in trattamento con Acesistem;
• se deve sottoporsi a un esame per valutare la funzione delle ghiandole paratiroidi (funzione paratiroidea), perché il trattamento con Acesistem deve essere interrotto prima di questo esame.
Informi il medico durante il trattamento con Acesistem:
• se ha il diabete e nota episodi di ipoglicemia.
• se sviluppa reazioni allergiche che si possono manifestare ad esempio con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola. I pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare queste reazioni.
• ha la tosse, secca e persistente perché potrebbe essere dovuta ad uno dei principi attivi contenuti in Acesistem.
• se ha i sintomi di alterazione dei livelli di sali ad es. bocca secca, sete, debolezza e dolore muscolare, crampi muscolari, stanchezza, sonnolenza, irrequietezza, abbassamento della pressione del sangue, aumento del battito del cuore, riduzione dell’eliminazione di urina e disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea e vomito.
• se ha qualche segno di infezione.
Se lei è un paziente di razza nera è necessario che sia consapevole della possibilità che i medicinali come Acesistem risultino meno efficaci nel ridurre la pressione del sangue.
Bambini e adolescenti
Non bisogna somministrare Acesistem ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Acesistem
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando o deve usare i seguenti medicinali:
• altri medicinali per abbassare la pressione del sangue perché possono ridurre ulteriormente la pressione del sangue
• diuretici (medicinali che aumentano il quantitativo di acqua e sali eliminati attraverso i reni) ad es. furosemide
• nitroglicerina, altri nitrati e medicinali che agiscono dilatando i vasi sanguigni (agenti vasodilatatori)
• medicinali usati per trattare le alterazioni del ritmo del cuore ad esempio:
– chinidina
– procainamide
– amiodarone
– sotalolo
• medicinali contro la depressione (antidepressivi)
• medicinali usati in gravi disturbi psichiatrici (antipsicotici)
• medicinali usati per l’anestesia
• barbiturici (medicinale per l’epilessia)
• medicinali per il diabete ad es. insulina e altri medicinali per via orale
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio:
– integratori di potassio
– sostituti del sale contenenti potassio
– medicinali per abbassare la pressione del sangue detti risparmiatori di potassio ad es. amiloride, eplerenone, triamterene, spironolattone
• litio (medicinale contro i disturbi dell’umore)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei ad es. l’acido acetilsalicilico
• colestiramina e colestipolo (medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue)
• corticosteroidi, ormone adrenocorticotropo (medicinali ormonali)
• noradrenalina
• medicinali che rilassano i muscoli ad es. tubocurarina
• medicinali contro i tumori ad es. ciclofosfamide, metotrexato
• medicinali che agiscono sul cuore (glucosidi digitalici ad es. digitale)
• lassativi
• carbenoxolone (medicinale contro l’ulcera)
• aurotiomalato di sodio, usato nella terapia con oro e somministrato per iniezione
• analgesici oppioidi (medicinali usati per ridurre il dolore)
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
• se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Acesistem” e ”Avvertenze e precauzioni”).
Acesistem con cibi, bevande e alcol
Non consumi alcol nel corso del trattamento con Acesistem, perché potrebbe provocare un forte abbassamento della pressione del sangue, in particolare quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica).
La maggior parte delle persone assume Acesistem con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere questo medicinale consulti il medico nel caso sospetti di essere incinta o stia programmando una gravidanza, o stia allattando con latte materno.
Gravidanza
Acesistem non è indicato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto in caso di gravidanza da più di tre mesi, in quanto esso può provocare un grave danno al bambino se preso in questo periodo. Consulti il medico nel caso sospetti di essere incinta o stia programmando una gravidanza in modo tale che possa prescriverle un altro medicinale al posto di Acesistem.
Allattamento
Consulti il medico nel caso stia allattando al seno o stia per iniziare l’allattamento al seno. Acesistem non è indicato in caso di allattamento, salvo che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Se lei desidera allattare al seno, il medico le potrà indicare un altro trattamento da sostituire ad Acesistem.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acesistem può provocare capogiri e stanchezza, pertanto si raccomanda di fare particolare attenzione se deve guidare veicoli o usare macchinari.
Acesistem contiene lattosio (uno zucchero del latte)
Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
Per chi svolge attività sportiva
L’impiego del farmaco senza necessità terapeutica rappresenta doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come prendere Acesistem
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Il medico deciderà la dose appropriata di Acesistem, in base alla sua malattia e agli altri medicinali che sta assumendo. È molto importante che lei continui ad assumere Acesistem per tutto il tempo indicatole dal medico perché questo manterrà sotto controllo la sua pressione sanguigna. Non assuma più compresse di quelle che le ha prescritto il medico.
La dose iniziale raccomandata del trattamento è mezza compressa al giorno.
La dose usuale è 1 compressa al giorno, se necessario il medico le potrà poi dire di aumentare la dose a 2 compresse al giorno, in un’unica somministrazione.
La maggior parte delle persone prende questo medicinale con un bicchiere d’acqua.
Se è in trattamento con un diuretico, il medico le dirà di interromperlo qualche giorno prima di iniziare il trattamento con Acesistem. Se ciò non fosse possibile, il medico valuterà se iniziare la terapia con Acesistem con dosi più basse.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
L’uso di Acesistem non è raccomandato per i pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale).
Se prende più Acesistem di quanto deve
Se dovesse ingerire accidentalmente una dose eccessiva di Acesistem, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se Lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale, possono verificarsi i seguenti sintomi:
– eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione, associata a blocco del sistema renina-angiotensina);
– stordimento;
– gravi problemi della circolazione (shock circolatorio);
– alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici come ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia);
– gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
– aumento della frequenza del respiro (iperventilazione);
– aumento o riduzione dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);
– aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
– capogiri;
– ansia;
– tosse;
– perdita di liquidi (disidratazione), a causa dell’eccessiva eliminazione dell’urina (diuresi).
Se dimentica di prendere Acesistem
Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Acesistem
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a stabilirlo.
Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Acesistem e contatti immediatamente il medico se sviluppa:
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• orticaria
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Visione offuscata
• Capogiri
• Tosse
• Nausea
• Debolezza muscolare
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Diarrea, dolore addominale
• Crampi muscolari
• Mal di testa
• Stanchezza
• Depressione
• Svenimento
• Riduzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Aumento del colesterolo e dei grassi (trigliceridi) nel sangue
• Aumenti dei livelli di acido urico nel sangue
• Alterazioni del gusto
• Riduzione della pressione del sangue, in particolare quando ci si alza in piedi
• Disturbi del ritmo del cuore
• Dolore al petto (angina pectoris)
• Dolore al torace
• Difficoltà a respirare
• Eruzioni sulla pelle, reazioni allergiche
• Gonfiore del volto, della lingua, delle labbra e delle estremità
• Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Anemia
• Riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
• Vampate
• Gotta
• Dolore alle articolazioni
• Fischi e ronzii nelle orecchie
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Nervosismo, confusione, insonnia, sonnolenza
• Alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesie)
• Vertigini
• Attacco cardiaco, palpitazioni
• Accidente cerebrovascolare (TIA, “mini-ictus”)
• Mal di gola, alterazione della voce (raucedine), naso che cola, asma
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, digestione difficile, stitichezza, perdita di appetito, irritazioni dello stomaco, bocca secca, lesioni dello stomaco (ulcera peptica), eccesso di gas nello stomaco o intestino (flatulenza)
• Alterazione della motilità dell’intestino (ileo)
• Orticaria, prurito, sudorazione
• Perdita di capelli
• Compromissione della funzionalità dei reni, inclusa insufficienza dei reni, accumulo nel sangue di sostanze che dovrebbero essere eliminate attraverso i reni (uremia), presenza di proteine nell’urina
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza
• Sensazione generale di non sentirsi bene (malessere), febbre
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Riduzione dei globuli bianchi
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
• Depressione del midollo osseo, ossia una diminuzione del numero di cellule del sangue causata da un malfunzionamento del sistema che produce le cellule del sangue
• Ingrossamento dei linfonodi
• Malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni)
• Diminuzione dei livelli delle cellule nel sangue (ematocrito) e dei livelli di emoglobina
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• Anormalità dei sogni, disturbi del sonno
• Perdita parziale di motilità muscolare volontaria e della sensibilità
• Cattiva circolazione sanguigna degli arti (fenomeno di Raynaud)
• Problemi ai polmoni, inclusi polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), alveolite causata da allergia, raffreddore
• Infiammazione della mucosa della bocca, ulcere e afte della bocca, infiammazione della lingua
• Problemi al fegato inclusi insufficienza del fegato, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), infiammazione della colecisti e morte delle cellule del fegato che può essere potenzialmente fatale
• Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (segno di danno al fegato)
• Aumento dei livelli di bilirubina
• Gravi reazioni allergiche con febbre alta, comparsa di chiazze rosse sulla pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, porpora), grave eruzione sulla pelle con perdita di pelle e peli (dermatite esfoliativa), lupus eritematoso cutaneo, eruzione sulla pelle con desquamazione (eritroderma), comparsa di piccole bolle piene di fluido sulla pelle (pemfigo)
• Riduzione dell’eliminazione di urina (oliguria)
• Infiammazione acuta del rene (nefrite interstiziale)
• Ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Aumento dei livelli di calcio (ipercalcemia)
• Gonfiore da accumulo di liquidi dell’intestino (angioedema intestinale).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Sindrome dovuta a una anomala secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Altri possibili effetti indesiderati
Un complesso di sintomi che possono includere:
– febbre
– infiammazione di un particolare tipo di membrana che riveste alcuni organi (sierosite)
– infiammazione dei vasi sanguigni
– dolore ai muscoli, alle articolazioni e alle ossa
– VES elevata (visibile agli esami del sangue)
– aumento del numero di particolari tipi di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia, leucocitosi)
– reazioni a livello della pelle incluse reazioni della pelle alla luce solare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acesistem
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per questo medicinale non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno del mese indicato.
Non butti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il farmacista su come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acesistem
• I principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Acesistem e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un blister da 14 o 28 compresse.
