1. Che cos’è ABIS e a che cosa serve
In ABIS è contenuto il principio attivo amlodipina che fa parte di un gruppo di
farmaci noti come calcioantagonisti.
ABIS trova impiego nel trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma nota come angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi l’azione di questo farmaco determina un rilassamento dei vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, ABIS determina un miglioramento dell’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Il farmaco non dà un sollievo immediato dal dolore toracico provocato dall’angina.
2. PRIMA DI PRENDERE ABIS
Non prenda ABIS
– Se è allergico (ipersensibile) ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6), o a uno qualsiasi dei calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
– Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
– Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
– Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore .
Faccia particolare attenzione con ABIS
Prima di prendere ABIS consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:
– Recente attacco cardiaco
– Insufficienza cardiaca
– Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
– Malattia del fegato (epatopatia)
– E’ anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato
Uso nei bambini e adolescenti
Non si hanno dati relativi all’uso di ABIS nei bambini di età inferiore ai 6 anni. ABIS deve essere utilizzato soltanto per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3). Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Assunzione di ABIS con altri medicinali
Consulti il medico o il farmacista nel caso stia assumendo, abbia recentemente assunto o ci sia la possibilità di assumere qualsiasi altro medicinale.
ABIS può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su ABIS, quali:
– ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini);
– ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV);
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
– hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
– verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
– dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi);
– simvastatina (medicinale usato per il trattamento del livello di colesterolo alto nel sangue).
– rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
ABIS può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo
contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.
Assunzione di ABIS con cibi, bevande
Le persone che prendono ABIS non possono bere succo di pompelmo poiché il
pompelmo e il relativo succo possono stimolare un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può provocare un incremento dell’ effetto ipotensivo di ABIS.
Gravidanza
Non si è stabilita la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza. Prima di assumere ABIS consulti il medico nel caso sospetti di essere incinta o stia programmando una gravidanza.
Allattamento
Si è dimostrato il passaggio di piccole quantità di amlodipina nel latte materno. Prima di assumere ABIS consulti il suo medico nel caso stia allattando al seno o debba iniziare a farlo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’assunzione di ABIS può avere un effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Nel caso le compresse le provochino malessere, capogiri o affaticamento, o le causino cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e si rivolga immediatamente al medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ABIS compresse
In questo medicinale è contenuto il lattosio. Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri.
3. Come prendere ABIS
Assuma questo medicinale sempre rispettando rigorosamente le indicazioni del medico o del farmacista.
Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La dose iniziale abituale è di ABIS 5 mg una volta al giorno. La dose può essere
aumentata a ABIS 10 mg una volta al giorno.
Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda ABIS con il succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno. La linea di incisione della compressa ha il solo scopo di facilitarne l’assunzione.
Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.
Se prende più ABIS di quanto deve
Se le capitasse di assumere un numero eccessivo di compresse, potrebbe verificarsi un eccessivo abbassamento di pressione e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbero manifestarsi capogiri, vertigini, debolezza o potrebbe svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da causarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza.
Si rivolga immediatamente al medico se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse di ABIS.
Se si dimentica di prendere ABIS
Non c’è da preoccuparsi. Se dovesse dimenticare di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
Assuma la compressa successiva all’orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con ABIS
Deve continuare a prendere il medicinale per tutto il tempo che il medico le indicherà.
È possibile che l’interruzione del trattamento provochi un peggioramento della malattia.
Contatti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ABIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti
immediatamente il medico:
– Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.
– Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
– Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
– Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
– Infarto del miocardio, aritmia.
– Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di
intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comuni: possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100
– Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’ inizio del trattamento).
– Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore.
– Dolore addominale, nausea.
– Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza.
Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.
Non comuni: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1000
– Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno.
– Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza.
– Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore.
– Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie.
– Pressione arteriosa bassa.
– Starnuti/naso gocciolante a causa dell’ infiammazione della mucosa nasale (rinite).
– Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza delle fauci, vomito.
– Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea.
– Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso.
– Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini.
– Debolezza, dolore, malessere.
– Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena.
– Aumento o diminuzione di peso.
Rari: possono verificarsi in 1-10 pazienti su 10.000
– Confusione.
Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000
– Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare
un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi).
– Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
– Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore.
– Tosse, gonfiore alle gengive.
– Gonfiore addominale (gastrite).
– Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici.
– Aumento della tensione muscolare.
– Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo.
– Sensibilità alla luce.
– Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ABIS compresse
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza è riferita all’ ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Non butti alcun medicinale nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Consulti il
farmacista su come eliminare i medicinali che non usa più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ABIS compresse
Il principio attivo è amlodipina besilato.
ABIS compresse 5 mg contiene amlodipina besilato corrispondente a 5 mg di amlodipina per compressa.
ABIS compresse 10 mg contiene amlodipina besilato corrispondente a 10 mg di
amlodipina per compressa.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido sodio glicolato, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di ABIS compresse e contenuto della confezione
ABIS compresse 5 mg: le compresse sono bianche, rotonde, con linea di incisione su un lato. La linea di incisione ha il solo scopo di facilitarne l’assunzione.
ABIS compresse 10 mg: le compresse sono bianche, rotonde, con linea di incisione su un lato. La linea di incisione ha il solo scopo di facilitarne l’assunzione. ABIS compresse 5 mg è disponibile in blister Al/PVC-PVDC opaco contenente 28 compresse
ABIS compresse 10 mg è disponibile in blister Al/PVC-PVDC opaco contenente 14 compresse.
